南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應(yīng)報告制度

一、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定"醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)"制定我院的藥品不良反應(yīng)報告制度。

二、藥品不良反應(yīng)報告納入科室質(zhì)控管理。在醫(yī)院藥事會下分設(shè)"藥品不良反應(yīng)報告管理小組",由藥劑科負責日常工作。

三、醫(yī)院工作人員負有報告藥品不良反應(yīng)的責任和義務(wù)。

四、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)或嚴重不良反應(yīng),應(yīng)及時詳細填報《藥品不良反應(yīng)報告表》報藥劑科。填報"藥品不良反應(yīng)報告表"時,應(yīng)詳細填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)(有臨床檢驗數(shù)據(jù)的也應(yīng)填寫),及其臨床處理措施和處理結(jié)果。

五、醫(yī)院指定藥劑科由專職或兼職人員負責醫(yī)院使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》,每季度集中向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。

六、醫(yī)院定期組織對所使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復發(fā)生。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),立即向衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

七、醫(yī)院對有下列情形之一的人員,視情節(jié)嚴重程度,予以處罰。

(一)未按要求報告藥品不良反應(yīng)的;

(二)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報告;

(三)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。

八、本制度所列用語釋義:

(一)藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

(二)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

(三)藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以損害情形之一的反應(yīng)。

1、引起死亡;

2、致癌、致畸、致出生缺陷;

3、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久或顯著的傷殘;

4、對器官功能產(chǎn)生永久損害;

5、導致住院或住院時間延長。

篇2:醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測管理辦法

某醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定,特制定“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法”,內(nèi)容如下。

1.制定“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法”的目的是為了加強上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理,保障患者用藥安全。

2.臨床藥學科專職人員負責我院藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測工作。

3.各臨床科室指定藥品不良反應(yīng)負責人兩名,負責患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)后及時向臨床藥學科的報告工作。

4.各臨床科室必須報告所在科室發(fā)生的所有藥品不良反應(yīng),不得匿而不報。

5.做好我院藥品不良反應(yīng)登記工作,真實、完整、準確地填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”,并及時向**省衛(wèi)生廳、**省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告。

6.臨床藥學科負責醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、分析、評價、反饋和上報工作;分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復發(fā)生。

7.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。

8.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi),報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。

9.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

10.個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng),也可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。

11.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

篇3:A醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報告制度

醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報告制度

一、藥品不良反應(yīng)(ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;

1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。

2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時間延長。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應(yīng)收銀制度