藥業(yè)公司藥品不良反應報告制度

為了人民用藥安全,促進人民合理用藥。公司特制定本制度。

一、藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下產生的與用藥目的無關的有害的非期望的與用藥有因果關系的反應。

二、藥品不良反應的分類

1、新的藥品不良反應:指藥品說明書上未載明的不良反應。

2、藥品嚴重不良反應:指用藥后引起以下?lián)p害情況之一的反應。

⑴引起死亡

⑵致癌、致畸

⑶對生命有危險并能導致人體永久或顯著的傷殘

⑷對器官功能產生永久損傷

⑸導致住院或住院時間延長

3、一般不良反應:新的、嚴重的不良反應以外的所有不良反應。

三、藥品不良反應的收集和報告由質量管理部負責

1、質量管理部應隨時收集公司銷售藥品和國家藥監(jiān)部門公布的藥品不良反應信息。

2、對公司售出藥品的不良反應反饋情況,應詳細記錄、查實,并認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》,一般不良反應于每月底或下月初匯總報市藥監(jiān)局或用電子表格報省級藥品不良反應中心。

3、新的或嚴重的不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告,死亡病例和群體不良反應應立即報告藥監(jiān)局或藥品不良反應中心。

4、對公司售出藥品反饋的不良反應信息及上報情況,應填寫《藥品不良反應記錄》,并妥善保存。

篇2:醫(yī)院藥品不良反應報告監(jiān)測管理辦法

某醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定,特制定“藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法”,內容如下。

1.制定“藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法”的目的是為了加強上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理,保障患者用藥安全。

2.臨床藥學科專職人員負責我院藥品不良反應的報告和監(jiān)測工作。

3.各臨床科室指定藥品不良反應負責人兩名,負責患者發(fā)生藥品不良反應后及時向臨床藥學科的報告工作。

4.各臨床科室必須報告所在科室發(fā)生的所有藥品不良反應,不得匿而不報。

5.做好我院藥品不良反應登記工作,真實、完整、準確地填寫“藥品不良反應/事件報告表”,并及時向**省衛(wèi)生廳、**省藥品不良反應監(jiān)測中心及全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡報告。

6.臨床藥學科負責醫(yī)院藥品不良反應報告資料的收集、分析、評價、反饋和上報工作;分析藥品不良反應發(fā)生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

7.新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

8.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。

9.發(fā)現(xiàn)群體不良反應,應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

10.個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應,也可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。

11.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質量事故的依據(jù)。

篇3:A醫(yī)院藥品質量不良反應報告制度

醫(yī)院藥品質量不良反應報告制度

一、藥品不良反應(ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關的或意外的有害反應,為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;

1、上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(事件)。

2、上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查,按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應收銀制度