某醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《云南省藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理實(shí)施細(xì)則》規(guī)定,順利開展我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作,監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng),保障患者用藥安全,確保我院藥品治療的安全、有效、經(jīng)濟(jì),制定該制度。

第一條醫(yī)院成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組,由藥劑科負(fù)責(zé)我院日常藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)工作。

第二條醫(yī)院設(shè)4名專(兼)職人員(監(jiān)測(cè)員)負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的具體工作。每個(gè)臨床科設(shè)1名兼職的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員,負(fù)責(zé)本科室所用藥品不良反應(yīng)事件的情況收集、記錄、上報(bào)工作。

第三條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組應(yīng)指導(dǎo)臨床醫(yī)師填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表,盡早發(fā)現(xiàn)醫(yī)院使用的各種藥品的不良反應(yīng)。及時(shí)向醫(yī)務(wù)人員通報(bào)有關(guān)藥品的不良反應(yīng),以保障患者用藥安全。在本地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的指導(dǎo)下,組織醫(yī)院藥品不良反應(yīng)學(xué)術(shù)活動(dòng)。

第四條組織討論醫(yī)院發(fā)生藥品不良反應(yīng)的典型病例,研究評(píng)價(jià)不良反應(yīng)因素和程度,報(bào)告并配合藥事管理委員會(huì)提出合理用藥方案,減少不良反應(yīng)的發(fā)生率。

第五條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)與本地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的通聯(lián),并用網(wǎng)絡(luò)填報(bào)我院的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表。監(jiān)測(cè)員相對(duì)保持穩(wěn)定。

(一)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員的業(yè)務(wù)受藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的指導(dǎo);

(二)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員應(yīng)具備藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)知識(shí)。且必須參加國(guó)家和省食品藥品監(jiān)督管理局組織的與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相關(guān)的法律、法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn);同時(shí)在院內(nèi)作好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作相關(guān)的法律、法規(guī)和技術(shù)培訓(xùn)、宣傳。

(三)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員應(yīng)積極主動(dòng)與科室監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員聯(lián)系,收集藥品不良反應(yīng)事件病歷報(bào)告,對(duì)一般藥品不良反應(yīng)及時(shí)匯總至醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu);

(四)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員對(duì)收集的報(bào)告進(jìn)行記錄、調(diào)查、整理、分析、評(píng)價(jià)處理后,定期(每季)逐級(jí)上報(bào)。實(shí)行零報(bào)告制度,對(duì)新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng),可越級(jí)報(bào)告。

第六條每個(gè)臨床科設(shè)1名兼職的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員,負(fù)責(zé)本科室所用藥品不良事件的記錄、院內(nèi)上報(bào)工作,發(fā)現(xiàn)可能與藥品有關(guān)的不良反應(yīng)詳細(xì)記錄,并在監(jiān)測(cè)員的指導(dǎo)下認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時(shí)上報(bào)。《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第七條三人以上(包含三人)發(fā)生同品種藥品不良反應(yīng)的即為群體不良反應(yīng),發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)立即向所在市縣食品藥品監(jiān)督局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

第八條發(fā)生不良反應(yīng)的藥品如屬本省企業(yè)生產(chǎn),我院藥品不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)做完評(píng)價(jià)記錄工作后,主動(dòng)通知藥品生產(chǎn)企業(yè),并提供詳細(xì)資料,由藥品生產(chǎn)企業(yè)上報(bào),以避免重復(fù)報(bào)表的發(fā)生。

第九條醫(yī)院要積極配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)做好有關(guān)品種的調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作;采取有效措施,減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生;對(duì)所有的藥品不良反應(yīng)死亡病例進(jìn)行討論,討論結(jié)果上報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)的上報(bào)率規(guī)定為住院患者人數(shù)的15%-20%。醫(yī)院內(nèi)各科室要求按科室住院人數(shù)的15%-20%對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)(含藥物濫用),未按要求上報(bào)的科室,根據(jù)院內(nèi)督查規(guī)定處罰。

第十一條醫(yī)院有以下行為之一的,由食品藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理:

(一)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;

(二)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;

(三)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。

第十二條藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

附則:

下列用語的含義是:

(一)藥品不良反應(yīng)--是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)--是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

(三)新的藥品不良反應(yīng)--是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

(四)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)--是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):

1、引起死亡;

2、致癌、致畸、致出生缺陷;

3、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;

4、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷;

5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

(五)藥品濫用--是專指一切非治療目的的使用藥品

篇2:醫(yī)院藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作規(guī)定

醫(yī)院關(guān)于藥物不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的規(guī)定

各科室:

根據(jù)衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》有關(guān)精神,為進(jìn)一步提高醫(yī)生安全、合理用藥的水平和對(duì)藥品不良反應(yīng)的處置能力,結(jié)合我院實(shí)際情況,特制訂以下規(guī)定:

一、健全組織

醫(yī)院成立藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組:

組長(zhǎng):z

成員:z(專職監(jiān)測(cè)員)

在此基礎(chǔ)上,建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng),各網(wǎng)點(diǎn)工作人員如下:

一病區(qū):z二病區(qū):z

三病區(qū):z四病區(qū):z

五病區(qū):z六病區(qū):z

七病區(qū):z八病區(qū):z

急診科:z輸液室:z

婦科:z口腔科:z

中醫(yī)科:z藥劑科:z

二、工作要求

1、報(bào)告時(shí)間:藥品的一般不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度,必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。醫(yī)院每周匯總一交,統(tǒng)一由藥劑科監(jiān)測(cè)員收集并上報(bào)市藥品不良反應(yīng)中心。新的、嚴(yán)重的或死亡病例應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

2、報(bào)告程序:發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》,填表要求字跡清楚,描述詳細(xì),內(nèi)容完整。填表后應(yīng)即時(shí)遞交監(jiān)測(cè)員。

3、報(bào)告范圍:新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例及時(shí)報(bào)告;新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)和進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。

4、本規(guī)定自發(fā)文之日起執(zhí)行。

篇3:醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測(cè)管理辦法

某醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定,特制定“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法”,內(nèi)容如下。

1.制定“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法”的目的是為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理,保障患者用藥安全。

2.臨床藥學(xué)科專職人員負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

3.各臨床科室指定藥品不良反應(yīng)負(fù)責(zé)人兩名,負(fù)責(zé)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)后及時(shí)向臨床藥學(xué)科的報(bào)告工作。

4.各臨床科室必須報(bào)告所在科室發(fā)生的所有藥品不良反應(yīng),不得匿而不報(bào)。

5.做好我院藥品不良反應(yīng)登記工作,真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”,并及時(shí)向**省衛(wèi)生廳、**省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

6.臨床藥學(xué)科負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、分析、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作;分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

7.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

8.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

9.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

10.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),也可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

11.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。