微粉干燥安全操作規(guī)程
1.上崗及開機前的準(zhǔn)備1)穿戴好勞保用品,工作服,安全帽防塵罩手套等2)開機前對各設(shè)備配電,管線進(jìn)行工作前檢查有隱患及時排除及時處理掉3)開機前打開主機側(cè)門用磁棒把主機內(nèi)吸一遍,防止進(jìn)入鐵銷,引起火花4)把布袋箱上的脈沖門及壓縮空氣管線內(nèi)的水排凈5)對加熱器進(jìn)風(fēng)過濾網(wǎng)子進(jìn)行清掃6)開機時先通知鍋爐房,說明開機時間7)開機前提前5分鐘開啟油泵2.主機正常運行中的操作1)主機進(jìn)口導(dǎo)熱油溫度升到100-120℃時即可啟動引風(fēng)2)布袋進(jìn)口溫度達(dá)到70℃以上方可開啟攪攏、攪拌、轉(zhuǎn)數(shù)適量3)風(fēng)壓:主機進(jìn)口6-10Mpa,布袋進(jìn)口主機出口20-26Mpa,布袋出口36-40Mpa4)每班規(guī)定專人對脈沖閥下的壓縮空氣罐進(jìn)行放水5)開機加料時15分鐘開始卸料,無論什么原因卸料不能停止,直到停機后把布袋箱內(nèi)料卸凈為止6)各班要有專人看盤上的儀表,有異常及進(jìn)查找及時排除,看盤人員不能擅自離開,直到停機為止7)需短時間停機時,先打開閉合關(guān)閉分油包閥門,并及時通知鍋爐房進(jìn)行降溫8)喂料人員在喂料時對料要仔細(xì)觀察避免物料中有異物,引起事故9)在正常工作中導(dǎo)熱油進(jìn)口溫度不能超過250℃,否則立即打開閉合進(jìn)行降溫10)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)熱油溫度不穩(wěn)或增高,必須先打開閉合,調(diào)整分油包閥門。11)在工作中聽到主機內(nèi)有雜聲,立即停機,打開主機側(cè)門,降溫且用磁棒吸或手摸,把異物清理出來12)工作過程中突然停電要立即關(guān)閉導(dǎo)熱油閥門,打開閉合,打開主機側(cè)門進(jìn)行降溫13)停電來電時要先把布袋料缷凈,開啟引風(fēng)時打開主機側(cè)門觀察是否有火花,必要時用水(霧狀)進(jìn)行噴沖14)如散熱器油包管線出現(xiàn)突變事故(嚴(yán)重漏油,火災(zāi)等)應(yīng)馬上關(guān)閉導(dǎo)油總閥門,立即進(jìn)行現(xiàn)場撲救,同時通知鍋爐進(jìn)行降溫15)主機和布袋箱發(fā)現(xiàn)火花和爆炸聲,應(yīng)立即停引風(fēng)打開閉合閥門,關(guān)閉導(dǎo)油主管線閥門16)當(dāng)發(fā)現(xiàn)布袋內(nèi)有火花時要抓緊時間把帶火的料缷出,用水沖布袋,并控制水量,防止水位過高造成布袋更大的損壞17)操作工在崗位時必須保持清醒的頭腦,不斷巡回檢查不能擅處離開崗位18)表盤上的溫度風(fēng)壓電流等要認(rèn)真,真實的填寫好操作記錄,必須有專人控制,負(fù)責(zé)3.開機停機要求1)開機時啟動引風(fēng)啟動主機巡視開油升溫關(guān)閉閉合2)停機時提前通知鍋爐房說明停機時間,打開閉合閥門關(guān)閉油包進(jìn)油閥門等主機進(jìn)口溫度降到100℃以下再離開操作現(xiàn)場
篇2:微粉干燥安全操作規(guī)程
1.上崗及開機前的準(zhǔn)備1)穿戴好勞保用品,工作服,安全帽防塵罩手套等2)開機前對各設(shè)備配電,管線進(jìn)行工作前檢查有隱患及時排除及時處理掉3)開機前打開主機側(cè)門用磁棒把主機內(nèi)吸一遍,防止進(jìn)入鐵銷,引起火花4)把布袋箱上的脈沖門及壓縮空氣管線內(nèi)的水排凈5)對加熱器進(jìn)風(fēng)過濾網(wǎng)子進(jìn)行清掃6)開機時先通知鍋爐房,說明開機時間7)開機前提前5分鐘開啟油泵2.主機正常運行中的操作1)主機進(jìn)口導(dǎo)熱油溫度升到100-120℃時即可啟動引風(fēng)2)布袋進(jìn)口溫度達(dá)到70℃以上方可開啟攪攏、攪拌、轉(zhuǎn)數(shù)適量3)風(fēng)壓:主機進(jìn)口6-10Mpa,布袋進(jìn)口主機出口20-26Mpa,布袋出口36-40Mpa4)每班規(guī)定專人對脈沖閥下的壓縮空氣罐進(jìn)行放水5)開機加料時15分鐘開始卸料,無論什么原因卸料不能停止,直到停機后把布袋箱內(nèi)料卸凈為止6)各班要有專人看盤上的儀表,有異常及進(jìn)查找及時排除,看盤人員不能擅自離開,直到停機為止7)需短時間停機時,先打開閉合關(guān)閉分油包閥門,并及時通知鍋爐房進(jìn)行降溫8)喂料人員在喂料時對料要仔細(xì)觀察避免物料中有異物,引起事故9)在正常工作中導(dǎo)熱油進(jìn)口溫度不能超過250℃,否則立即打開閉合進(jìn)行降溫10)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)熱油溫度不穩(wěn)或增高,必須先打開閉合,調(diào)整分油包閥門。11)在工作中聽到主機內(nèi)有雜聲,立即停機,打開主機側(cè)門,降溫且用磁棒吸或手摸,把異物清理出來12)工作過程中突然停電要立即關(guān)閉導(dǎo)熱油閥門,打開閉合,打開主機側(cè)門進(jìn)行降溫13)停電來電時要先把布袋料缷凈,開啟引風(fēng)時打開主機側(cè)門觀察是否有火花,必要時用水(霧狀)進(jìn)行噴沖14)如散熱器油包管線出現(xiàn)突變事故(嚴(yán)重漏油,火災(zāi)等)應(yīng)馬上關(guān)閉導(dǎo)油總閥門,立即進(jìn)行現(xiàn)場撲救,同時通知鍋爐進(jìn)行降溫15)主機和布袋箱發(fā)現(xiàn)火花和爆炸聲,應(yīng)立即停引風(fēng)打開閉合閥門,關(guān)閉導(dǎo)油主管線閥門16)當(dāng)發(fā)現(xiàn)布袋內(nèi)有火花時要抓緊時間把帶火的料缷出,用水沖布袋,并控制水量,防止水位過高造成布袋更大的損壞17)操作工在崗位時必須保持清醒的頭腦,不斷巡回檢查不能擅處離開崗位18)表盤上的溫度風(fēng)壓電流等要認(rèn)真,真實的填寫好操作記錄,必須有專人控制,負(fù)責(zé)3.開機停機要求1)開機時啟動引風(fēng)啟動主機巡視開油升溫關(guān)閉閉合2)停機時提前通知鍋爐房說明停機時間,打開閉合閥門關(guān)閉油包進(jìn)油閥門等主機進(jìn)口溫度降到100℃以下再離開操作現(xiàn)場
篇3:制藥設(shè)備高效沸騰干燥機驗證方案
江蘇明華制藥有限公司
GFG-60型高效沸騰干燥機驗證方案
QYTS00003-00
20**-07-18批準(zhǔn)
20**-08-18實施
江蘇明華制藥有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
驗證方案審批表
文件名
GFG-60型高效沸騰干燥機驗證方案
文件編號QYTS00003-00
內(nèi)容
程序
部門
簽名
日期
備注
起草
審核
部門
負(fù)責(zé)人簽名
日期
備注
生產(chǎn)工程部
中心檢驗室
質(zhì)量保證部
批準(zhǔn)
驗證領(lǐng)導(dǎo)小組
組長
備注：
目錄
1概述1
2驗證目的1
3驗證標(biāo)準(zhǔn)1
4驗證人員1
5驗證內(nèi)容1
5.1GFG-60型高效沸騰干燥機URS1
5.2預(yù)確認(rèn)(設(shè)計確認(rèn))3
5.2.1預(yù)確認(rèn)目的3
5.2.2預(yù)確認(rèn)內(nèi)容3
5.3安裝確認(rèn)4
5.3.1安裝確認(rèn)目的4
5.3.2安裝確認(rèn)內(nèi)容4
5.4運行確認(rèn)7
5.4.1運行確認(rèn)目的7
5.4.2運行確認(rèn)內(nèi)容7
5.5性能確認(rèn)8
5.5.1性能確認(rèn)內(nèi)容8
5.5.2干燥機性能檢查記錄9
5.6GFG-60型高效沸騰干燥機驗證綜合評價表10
6.最終評價和批準(zhǔn)10
7.建議再驗證的周期11
GFG-60型高效沸騰干燥機驗證方案QYTS00003-00
1概述
GFG-60型高效沸騰干燥機是由江陰市澄強干燥設(shè)備有限公司生產(chǎn)的，適用于固體制劑車間顆粒粉末的干燥。其工作原理是利用熱氣流將密閉容器里的物料流化，在流化的同時低速攪拌，在流化床內(nèi)干燥。該設(shè)備由進(jìn)風(fēng)過濾系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、流化床、攪拌系統(tǒng)、捕集室、引風(fēng)系統(tǒng)和控制系統(tǒng)組成。
工作原理：待干燥的物料(顆粒或細(xì)粉)投入干燥器料斗，空氣經(jīng)過濾器除塵后，由加熱器升溫至干燥所要的溫度，然后進(jìn)入主塔，當(dāng)其穿過料斗底部的多孔板時使料斗內(nèi)物料流化同時除去水份而干燥，揮發(fā)水份隨排風(fēng)經(jīng)布袋過濾器過濾后由引風(fēng)機排出，干燥過程中隨風(fēng)上升的細(xì)粉則由布袋捕集，并通過清灰裝置返回流化床。
生產(chǎn)廠家：江陰澄強機械設(shè)備有限公司
設(shè)備名稱：高效沸騰干燥機
設(shè)備型號：GFG-60型
產(chǎn)品編號：120718
出廠日期：20**年8月
位置：口服固體制劑車間
制粒室
2驗證目的
2.1檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計要求，文件資料管理符合GMP要求。
2.2檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。
2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備的運行性能。
2.4檢查并確認(rèn)高效沸騰干燥機對生產(chǎn)的適應(yīng)性及藥品顆粒干燥的質(zhì)量。
3參考標(biāo)準(zhǔn)
1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20**年修訂)
2.《雙唑泰生產(chǎn)工藝規(guī)程》
3.《藥品生產(chǎn)驗證指南》(20**版)
4驗證人員
小組職務(wù)
姓名
所在部門
職務(wù)
組長
組員
組員
組員
組員
5驗證內(nèi)容
5.1GFG-60型高效沸騰干燥機URS
如下表所示：
編號
要求內(nèi)容
需求情況
URS01：工藝或性能要求
URS01-1生產(chǎn)能力40~60kg/批。干燥能力應(yīng)能確保在滿足制成顆粒水分均勻度控制在目標(biāo)值的±10%,在進(jìn)風(fēng)溫度100°C的條件下，最大除濕能力0.2kg/min
必需
URS01-2
外形尺寸1350×800×1000
必需
URS01-3攪拌轉(zhuǎn)速11rpm
必需
URS01-4壓縮空氣耗量0.5m3/min
必需
URS01-5壓縮空氣壓力0.4~0.6MPa
必需
URS02：安全要求
URS02-1設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角
必需
URS02-2設(shè)備危險可動零部件應(yīng)裝有防護(hù)罩
必需
URS02-3設(shè)備處于運行狀態(tài)時，按下急停開關(guān)，設(shè)備立即停止運轉(zhuǎn);急停開關(guān)復(fù)位后，僅在進(jìn)行復(fù)位和啟動操作后，設(shè)備方可進(jìn)入運行狀態(tài)。
必需
URS03：電力要求
URS03-1
適用電源：380v
3ph
50/60Hz或220v
50/60Hz
必需
URS03-2設(shè)備有可靠保護(hù)接地。
必需
URS04：設(shè)備要求
URS04-1機器主要表面為304不銹鋼
必需
URS04-2所有附件設(shè)計及制作應(yīng)符合GMP環(huán)境要求，無污染，生銹，
表面易清理
必需
URS04-4正常生產(chǎn)時噪音不大于75dB
必需
URS04-5儀器儀表應(yīng)為有資質(zhì)的廠家生產(chǎn)的合格產(chǎn)品
必需
URS04-6連接壓縮空氣管道，牢固、無泄漏
URS04-7連接蒸汽管道，牢固、無泄漏
URS04-8風(fēng)機隔離安裝，牢固，接口牢固
URS05：控制系統(tǒng)要求
URS05-1控制系統(tǒng)遇意外停電時，在重新啟動后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，自動保存重啟前的原始數(shù)據(jù)，并能正常運行
必需
URS05-2設(shè)備必須有準(zhǔn)確的數(shù)量統(tǒng)計功能
必需
URS05-3傳動裝置過載保護(hù)
必需
URS05-4變頻器功能保護(hù)，電機過載保護(hù)
必需
URS06：文件要求
URS06-1出廠合格證
必需
URS06-2營業(yè)執(zhí)照
必需
URS06-3設(shè)備安裝說明、指南及操作手冊
必需
URS06-4設(shè)備竣工圖。設(shè)備、儀表、材料的合格證書、設(shè)備總圖、零部件圖紙
必需
URS06-5備件的清單及訂購信息。
必需
URS06-6電氣及控制系統(tǒng)圖。
必需
URS06-7整機外形結(jié)構(gòu)及安裝尺寸
必需
URS06-8材料質(zhì)保書
必需
URS06-9裝箱單
必需
URS06-10工作原理示意圖
必需
URS06-11儀器儀表合格證明
URS06-12提供所有文件的電子版
必需
URS07：對供應(yīng)商的要求
URS07-1供應(yīng)商具有生產(chǎn)此類設(shè)備的資質(zhì)。
必需
URS07-2供應(yīng)商須提供設(shè)備所需動力(電、氣等)條件、設(shè)備重量、外形尺寸、廠房承載能力及對配套設(shè)施等的要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。
必需
URS07-3供應(yīng)商可提供安裝、調(diào)試、培訓(xùn)等技術(shù)支持。
必需
URS07-4在供應(yīng)商所在地進(jìn)行驗收。
必需
URS07-5供應(yīng)商提供測試技術(shù)資料及測試保障。
必需
URS08：其它要求
URS08-1從設(shè)備導(dǎo)出的電纜由供應(yīng)商提供。
必需
URS08-2電器的設(shè)計應(yīng)易于清潔與維修，安裝規(guī)范。
必需
URS08-3設(shè)備運行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，設(shè)備在負(fù)荷條件下運行平穩(wěn)，無明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標(biāo)準(zhǔn)。
必需
URS08-4保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗收日起。
必需
URS08-5供應(yīng)商應(yīng)隨機提供設(shè)備所需密封圈等質(zhì)保期內(nèi)所需易損件一套。
必需
URS08-6供應(yīng)商應(yīng)隨機提供設(shè)備操作或檢修所用專用工具一套。
必需
5.2預(yù)確認(rèn)(設(shè)計確認(rèn))
5.2.1預(yù)確認(rèn)目的
根據(jù)藥典和GMP規(guī)范，依照生產(chǎn)工藝，對GFG-60型高效沸騰干燥機的技術(shù)指標(biāo)是否符合工藝要求進(jìn)行審查。
5.2.2預(yù)確認(rèn)內(nèi)容
預(yù)確認(rèn)記錄表
項目
技術(shù)要求
確認(rèn)結(jié)果
結(jié)論
主機外型尺寸
應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求
合格□
不合格□
生產(chǎn)能力
應(yīng)符合生產(chǎn)要求40~60kg/批
合格□
不合格□
接觸藥物部分
應(yīng)為不銹鋼拋光
合格□
不合格□
密閉性
應(yīng)密封良好
合格□
不合格□
結(jié)構(gòu)
應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，無死角，清洗方便
合格□
不合格□
生產(chǎn)操作
應(yīng)使用方便，安全可靠
合格□
不合格□
供貨單位
應(yīng)信譽好，可靠
合格□
不合格□
價格
應(yīng)合理
合格□
不合格□
結(jié)論
記錄人
日期
復(fù)核人
日期
5.3安裝確認(rèn)
5.3.1安裝確認(rèn)目的
檢查機器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度;證實快速整粒機的開箱驗收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。
5.3.2安裝確認(rèn)內(nèi)容
5.3.2.1資料檔案
①資料檔案記錄
資料名稱
存放地點
文件編號
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照
出廠合格證
鑒定證書
設(shè)備配置清單
備品備件清單
設(shè)備布置圖
電氣原理圖
尺寸圖
維修和檢修規(guī)程
材質(zhì)證明
使用說明書
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
②資料檔案評價
評
價
評價人
(設(shè)備專業(yè)小組長)
日期
5.3.3.2設(shè)備材料
①設(shè)備材料驗證記錄
部位
標(biāo)準(zhǔn)要求
檢查結(jié)果
機架
材質(zhì)：不銹鋼
手臂
材質(zhì)：不銹鋼
筒體
材質(zhì)：不銹鋼，內(nèi)表面鏡面拋光
外圍罩殼
材質(zhì)：不銹鋼
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
②設(shè)備材料評價
評價
評價人
(設(shè)備專業(yè)小組長)
日期
5.3.2.3環(huán)境狀況
①環(huán)境狀況驗證記錄
項目
標(biāo)準(zhǔn)要求
檢查情況
檢查結(jié)果
溫度
18℃～26℃
合格□
不合格□
相對濕度
45%～65%
合格□
不合格□
安全防護(hù)
設(shè)備運轉(zhuǎn)范圍內(nèi)有明顯的警戒線
空氣潔凈度
D級
合格□
不合格□
檢查人
日期
復(fù)核人
日期
②環(huán)境狀況評價
評價
評價人
(設(shè)備專業(yè)小組長)
日期
5.3.2.4公用介質(zhì)
①公用介質(zhì)驗證記錄
項目
標(biāo)準(zhǔn)要求
檢查結(jié)果
電源
三相四線,380V,5A
接地保護(hù)牢固可靠
潤滑油
潤滑良好,無漏油
整機安裝機
后側(cè)離墻距離≥0.7m
兩側(cè)離墻距離≥1.5m
②公用介質(zhì)評價
評價
評價人
(設(shè)備專業(yè)小組長)
日期
5.3.2.5安裝確認(rèn)評價
評價
評價人
(設(shè)備專業(yè)小組長)
日期
5.4運行確認(rèn)
5.4.1運行確認(rèn)目的
驗證設(shè)備各部分及設(shè)備整體在空載運行中各種技術(shù)指標(biāo)的可靠性。
5.4.2運行確認(rèn)內(nèi)容
①運行確認(rèn)驗證記錄
項目
驗證方法
標(biāo)準(zhǔn)要求
三次運行的情況(時間)
檢查結(jié)果
啟動
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動
電源指示燈亮，設(shè)備啟動正常、平穩(wěn)
1.2.3.
風(fēng)機和攪拌電機
啟動風(fēng)機，待風(fēng)機運轉(zhuǎn)正常后，啟動攪拌電機
風(fēng)機運行正常、噪音低
1.2.3.
攪拌電機運行正常、噪音低
1.2.3.
儀器、
儀表
儀器、儀表的指示
儀器、儀表指示準(zhǔn)確、靈敏
1.2.3.
空載運行
空載運行0.5小時，檢測
機器運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音≤85dB
1.2.3.
停機
關(guān)閉攪拌機、風(fēng)機電源
機器平穩(wěn)停機
1.2.3.
停止
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行停止
電源指示燈滅，設(shè)備停止正常、平穩(wěn)
1.2.3.
②運行確認(rèn)評價
評價
評價人
(設(shè)備專業(yè)小組長)
日期
5.5性能確認(rèn)
運行確認(rèn)合格之后，用淀粉糊精制成的干顆粒，加輔料進(jìn)行混合性能確認(rèn)。
5.5.1性能確認(rèn)內(nèi)容
①性能確認(rèn)驗證記錄
項目
驗證方法
標(biāo)準(zhǔn)要求
三次運行的情況(時間)
檢查結(jié)果
啟動
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行啟動
電源指示燈亮設(shè)備啟動應(yīng)正常、平穩(wěn)，噪音≤85Db
123
機器調(diào)整情況及儀器儀表工作情況
運行過程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作
風(fēng)機運行正常
123
攪拌電機運行正常
123
溫度指示準(zhǔn)確無誤
123
捕塵裝置完好、無泄露
123
干燥后的物料質(zhì)量
外觀、水分按對角線法取樣檢查
外觀：色澤均勻、無異物
123
水分≤3.0%
123
頂降料斗裝置
運行頂降料斗裝置
運行正常、靈活便于上料
123
運行正常、靈活便于出料
123
停機
按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程停機
設(shè)備應(yīng)正常、平穩(wěn)停機
123
②性能確認(rèn)評價
評價
評價人
(設(shè)備專業(yè)小組長)
日期
5.5.2干燥機性能檢查記錄
序號
物料
名稱
物料
數(shù)量
干燥
溫度
開始
時間
到達(dá)
時間
結(jié)束
時間
水分
含量
規(guī)格
要求
結(jié)論
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
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28
檢查人：
日期：
5.6
GFG-60型高效沸騰干燥機驗證綜合評價表
序號
項目名稱
內(nèi)容
標(biāo)準(zhǔn)
要求
驗證
情況
評價
1資料檔案
資料檔案
符合要求
2設(shè)備材料
設(shè)備材料
機架
符合要求
外圍罩殼
符合要求
手臂
符合要求
筒體
符合要求
3環(huán)境狀況
環(huán)境狀況
溫度
相對濕度
空氣潔凈度
18℃～26℃
45%～65%
30萬級
4公用介質(zhì)
公用介質(zhì)
電源
符合要求
水
符合要求
5安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)
符合要求
6運行確認(rèn)
運行確認(rèn)
空載運行
空載運行0.5小時檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動情況符合要求
7性能確認(rèn)
負(fù)載運行試驗
負(fù)載運行1小時檢查設(shè)備運轉(zhuǎn)情況及調(diào)節(jié)情況
符合要求
混合后物料的質(zhì)量
應(yīng)混合均勻
8評價
評價人(專業(yè)小組長)
日期：
6.最終評價和批準(zhǔn)
評價
批準(zhǔn)人(驗證領(lǐng)導(dǎo)小組長)
日期
7.建議再驗證的周期
7.1設(shè)備再驗證周期為一年。
7.2設(shè)備大修后，進(jìn)行再驗證。
7.3生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，發(fā)生飄移時進(jìn)行再驗證。
7.4工藝發(fā)生改變時，進(jìn)行再驗證。