XXX醫藥連鎖企業

2019年最新醫藥連鎖企業管理制度

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質量管理體系內審的管理制度

一、目的：

建立企業的質量體系的評審機制，促進本企業質量管理體系的完善。

二、依據：

《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》13號令等相關法律、法規。

三、范圍：

適用于質量體系的內部評審。

四、內容：

1、我公司質量體系的重點是為實施本公司內部質量管理而建立的質量管理體系。

2、質量體系的審核范圍主要包括：質量方針和目標、質量管理的組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動。

3、企業負責人主管質量體系的審核工作，在質量負責人的直接領導

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下成立審核小組，小組成員由質量領導小組任命。責任部門應派精通業務、質量管理，并且有較強原則性的人員參加評審。

4、審核工作每年至少一次，或當發生下列情況時，不定期地增加評審：

4.1國家有關藥品的法律、法規變更時；

4.2發生嚴重質量問題或重大投訴時；

4.3公司領導層、內部機構有重大變動時。

5、審核工作應有標準，編好工作計劃，按程序進行，審核計劃每年11月份制定。

6、審核工作的重點是對藥品和服務質量最有影響的環節及相關場所進行審核。

7、審核時應深入調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出問題和矛盾點，搞清事實。

8、現場審核結束后，審核人員應匯總審核意見，寫出審核報告。

9、質量領導小組聽取審核人員的匯報，并對其改進意見認真組織實

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施，不斷提高公司質量管理水平。

10、質量管理部負責質量體系內部評審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。

11、質量體系內部審核的方法和步驟，應按《質量體系內部評審程序》的規定執行。

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篇2:公司ISO14000環境管理體系內審工作程序

公司ISO14000手冊--環境管理體系內審程序

編號-EP19EMS程序文件

1目的

定期進行內部環境管理體系審核,以驗證環境活動和有關結果是否符合策劃的安排并是否有效,及時發現問題,糾正和預防不合格,確保環境管理體系的持續有效運行和不斷地改進。

2適用范圍

適用于內部環境管理體系審核的控制(簡稱內審)。

3職責

3.1綜合辦公室負責制定內部體系年度審核計劃,報環境管理者代表批準。

3.2環境管理者代表確定審核組成員,任命審核組長。

3.3審核組長負責制定審核計劃,提交審核報告,內審員負責配合組長實施內審,并對不符合糾正措施的實施情況進行跟蹤檢查。綜合辦公室是內審的實施部門。

3.4環境管理者代表對審核報告評審,并將審核報告下發到相關部門,同時向最高管理者代表匯報,提交管理評審。

3.5各部門負責對內審提出的不符合項進行整改。

4工作程序

4.1每年1月初,由綜合辦公室負責制定《年度審核計劃》,經管理者代表審核,報總經理批準后實施。一般情況下每年一次對公司環境管理體系所涉及的各部門各要素覆蓋一次審核。如有下列情況,可臨時增加頻次。

a發生嚴重的環境問題或相關方有嚴重抱怨。;

b組織的領導層、環境方針、目標、指標、重大環境因素、生產工藝等有較大改變。;

c即將進行第二、三方審核。。

4.3審核的準備

4.3.1組建審核組。

a.審核組長:由綜合辦公室成員擔任。

b.審核組成員:由經過培訓,考試合格,取得內審資格證書且被公司總經理任命的內審員組成。

4.3.2審核組的職責

a.審核組長

(1)代表審核小組對審核實施管理并負有最終責任。制定《EMS內部審核計劃》。

(2)確定審核范圍。

(3)確定審核結果。

(4)向環境管理者代表匯報。

b.審核組成員

(1)根據審核準則進行審核。

(2)審核應客觀公正,并與被審核區域無直接責任。

(3)記錄審核中的不符合項,并向審核組長匯報。

c.被審核部門

(1)將審核的有關事項及時傳達給部門的有關人員。

(2)提供審核所需的資料及作現場說明,積極配合審核組審核。

(3)對審核出的不符合項,提出糾正措施。

(4)實施糾正措施并確認效果后,向審核組長報告。

4.3.3編制審核計劃

由審核組長根據年度審核計劃編制《環境管理體系審核計劃》,報管理者代表審批后實施。審核計劃于審核前七天由ISO14001審核組發至各部門。各部門負責人在收到審核通知后,如對審核計劃有異議,可在兩天內通知審核組,協商調整。審核計劃的主要內容包括:審核的目的、依據、范圍、日期、受審核的部門、時間安排、審核員分工等。

a受審核的范圍:覆蓋全公司所有部門和分廠所涉及活動、產品和服務,ISO14001標準17個要素;

本公司環境管理體系審核范圍是:位于浙江紹興縣安昌鎮盛陵村的紹興縣方圓染整有限公司紡織產品的印染整理生產經營和服務活動。

b審核的目的:

1)環境管理體系是否符合對環境管理工作的預定安排和ISO14001標準的要求;

2)是否得到了正確的實施和保持;

3)向管理者報送審核結果。

c審核的準則:

1)ISO14001環境管理體系標準;

2)適用于公司的相關法律法規和其他要求;

3)公司環境管理體系文件。

4.3.4審核組預備會議

審核員分工、編制檢查表、準備不符合報告表式等。

4.4審核實施

按《審核實施計劃》審核

4.4.1召開首次會議

審核組長負責主持會議,總經理、管理者代表、審核員及受審核部門領導和陪同人員參加。會議內容主要是:明確審核目的、范圍、介紹審核員分工、確認審核計劃,介紹審核方法和程序、澄清審核計劃中不明確的內容等。

4.4.2現場審核

審核員按分工到受審核部門進行現場審核,收集客觀證據,填制《審核檢查表》,確定不符合項,內審員依據《EMS內審檢查表》通過面談、文件審閱和對現場活動與情況的觀察,收集證據,對偏離EMS審核準則的表現作出記錄,以便判定。

a.通過與部門負責人、主管及操作工的面談、了解EMS在該部門的貫徹情況。

b.通過查閱程序文件、EMS相關文件、作業指導書執行情況。

4.4.3審核組內部交流

現場觀察結束后,審核小組進行審核評議,審核組長負責主持,全體審核員參加。

交流主要內容是:總結審核工作,研究所有的不合格項及其分布,其不符合項事實應得到受審部門的認可;并開具不符合報告。報環境管理者代表復審。評價環境管理體系的運行情況,初步擬制審核報告等。

4.4.4召開末次會議

審核組長負責主持會議。公司級領導、管理者代表、受審核部門領導人及陪同人員、審核員參加。會議主要內容為:審核組長介紹審核總體情況;宣布不合格報告;提出糾正措施;審核的審核結論;總經理或管理者代表講話。

4.4.5編制審核報告

《審核報告》由審核組長或其授權的審核員編寫。《審核報告》的主要內容有:

a審核目的和范圍;

b審核日期;

c審核的準則;

d審核組成員;

e審核發現;

f不符合報告;

g審核結論,包括對環境管理體系運行符合性和有效性的評價;

審核報告經管理者代表審核批準后分發給受審核部門,有關部門和有關人員。

4.6糾正措施的跟蹤

4.6.1受審核部門根據不符合報告的內容,制定切實可行的糾正措施和實施計劃,并按“不符合、糾正與預防措施控制程序”的有關規定組織實施。

4.6.2各部門負責人負責本部門不符合項的整改,組織人員在1周內提出糾正與預防措施,向審核組長提出復查要求。

審核組

長接到部門復查要求后,3天內安排內審員驗證,驗證結果向審核組長匯報。

4.7審核員認為責任部門糾正措施的實施為無效時,由責任部門修改糾正措施計劃按4.6.1執行。

因責任部門人員失職致使糾正措施不得力時,由審核員報管理者代表處理。

4.8內部環境管理體系審核中使用的全部記錄由審核組長移交綜合辦公室按《環境記錄管理程序》進行管理。

4.10內審的記錄由綜合辦公室負責整理和保存。

5相關文件

《不符合糾正和預防措施程序》

《環境記錄管理程序》

6記錄

6.1《年度內審實施計劃》

6.2《內審實施計劃》

6.3《內審檢查表》

6.4《不符合項匯總分析表》

6.5《內審報告》

篇3:ISO9001:2015質量管理體系內審員試題

一、選擇題(20*2=40分每小題有且僅有一個最佳答案)1、()關于文件控制,以下說法最準確的是A.客戶訂單不能當做外來文件進行管理B.文件更改后必須重新審批后方可使用C.作廢文件一定要標記并保存D.應規定文件的保存期限2、()自下面上的審核方式是A.從下級部門審到上級部門B.從工藝流程下游審到上游C.從信息比較集中的部門進行了解,再到其他相關部門收集證據D.先從現場收集證據,再去看整個過程是如何策劃的3、()公司內審時在工程部發現一份編號為的圖紙未經相關負責人審批,原因是工作人員疏忽所致,其適當的糾正措施應當是A.在文件中規定圖紙使用時必經審批B.對該工作人員進行罰款C.責令工作人員補簽D.提醒工作人員以后要細心不能再出錯4、()關于測量儀器游標卡尺的校驗和管理要求,以下說法正確的有A.不可以用經外校合格的游標卡尺來檢驗廠內的其他游標卡尺B.新買的游標卡尺一定要經過校驗才可以使用C.用游標卡尺測量爪來測量產品時,只要有可能盡量夾在測量爪的中部D.游標卡尺的校驗周期都是一年一次5、()ISO9000族標準可以幫助________實施并運行有效的質量管理體系A.制造業B.服務業C.IT業D.各種組織6、()ISO9001標準是對組織提供滿意產品面對質量管理的_____A.最高要求B.最低要求C.一般要求D.以上答案都不對7、()ISO9004標準的目的是為組織實現_____的指南A.有效性和效率B.充分性C.建立D.都不對8、()ISO19011標準是對_______的進行審核和指南A.質量管理體系B.環境管理體系C.A+BD.都不對9、()下面哪些不是最高管理者在質量管理體系中的職責A.制定質量方針B.確保組織關注顧客要求C.增強員工滿意D.提高產品競爭力10、()管理評審是對質量管理體系的____進行評價A.適宜性B.有效性C.充分性D.以上都是11、()七項質量管理體系原則是ISO9001:2015標準的_____A.補充B.附加條件C.理論基礎D.A+B12、()ISO9001:2015標準中根據公司可以考慮刪減的要求是_______A.領導作用B.支持C.產品實現D.看是否影響產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任13、()質量管理體系文件應包括A.質量方針和質量目標B.質量手冊C.標準要求的程序文件D.組織根據自身需要確定的文件E.質量記錄F.以上均不準確14、()審核發現是指A.審核中觀察到的事實B.審核中的事實與審核準則相比較的評價結果C.審核過程中發現的新線索D.審核中的觀察項15、()通過ISO9001:2015認證的企業,就不會出現不合格品,這種說法是否正確A.正確B.不正確C.可能16、()當校驗一臺設備時,以下哪項最重要A.校準間隔B.維修履歷卡C.校準標簽D.校準用的標準17、()以下哪個不是ISO9000的核心標準A.ISO9001?B.ISO9004C.ISO10012?D.ISO1901118、()對產品有關的要求進行評審應在________進行A.做出提供產品的承諾之前B.簽訂合同之后C.將產品交付給顧客之前D.采購產品之前19、()ISO9001:2015版的精神是A.注重持續改進及預防?B.強調過程管理和風險管控C.以顧客為中心的管理模式D.B+C20、()ISO9001:2015的名稱是A.質量管理體系——基礎和術語B.質量管理體系——要求C.質量管理體系——業績改進指南二、判斷題(10*1=10分,正確的劃“√”,錯誤的劃“×”)1、()ISO9001:2015標準沒有強制要求作進料檢驗。2、()企業在建立ISO9001:2015質量管理體系時,必需要建立質量手冊。3、()設計輸入必須要包括使用的法律法規要求。4、()對內部審核中發現的所有不合格項都應跟蹤其糾正措施。5、()審核就是要發現問題,沒有發現問題表明審核員能力不夠。6、()質量方針是有最高管理者制訂的,不一定體現顧客滿意。7、()制定作業指導書時,要根據過程的復雜程度進行,以確保各過程的質量。8、()服務性工作靈活性大,不一定要制定出詳細的作業標準,只要人力能力足夠就行了。9、()因為ISO9004:2009標準有自我評價的內容,因此,組織可以用它作為內審的依據。10、()內審是個抽樣的過程,因此審核有一定的風險。三、條款判定(10*30=30分,根據下列描述,請指出問題不符合ISO9001:2015標準那一條款)1、沒有證據顯示公司資材部有對3月份的質量目標進行達成統計。2、公司內審時,發現生產部有一非常規產品在使用其他產品的檢驗規范,操作起來很不方便。3、公司內審時,發現調試車間有一臺CMT3050設備正處于調試測驗階段,但操作工發現沒有按文件要求記錄測試的運作特性參數(如位移、變形等)。4、沒有證據顯示公司品質部2015年3月份按文件要求對伺服電機的安裝項目進行檢驗,品質部的人回答,伺服電機的安裝有做檢驗,只是未留下檢驗記錄。5、公司審核時發現采購部未按《供應廠商管理程序》文件要求對海信電機供應廠商進行評審,結果由此引起產品質量不穩定。6、公司審核時,人力資源部未能提供鉗工張三、噴漆工李四的相關規定培訓記錄。7、審核時,在裝配車間現場發現工人使用的作業指導書上都大量的修改和刪除內容,未經任何確認。8、審核時,發現研發部提供的編號為YF-的研發項目資料沒有證據顯示滿足顧客要求產品符合GB228:2014的要求。9、審核員在公司倉庫巡視過程中,發現倉庫的屋頂破了一個大洞,陽光從洞中直接照射在成品上,詢問倉庫的管理員,管理員解釋說,由于叉車司機不小心,上周一捅破了一個洞,這幾天天氣太熱,還沒來得及維修,不過還好一直沒有下雨。10、在品質部IQC處,審核員發現地面上隨意的堆放一些部件,無任何卡片、文件或標簽,就問進料檢驗員,檢驗員說,這些是經檢驗過的來料,一些要求退回供應商,一些要等領導批準是否可以特采,另一些是合格的,馬上就要送到倉庫了。四、條款判斷請編制一份你所在部門的內審不符合報告(在你部門與ISO9001:2015相關的主要條款中人選一個你最熟悉的條款)答案要點:格式可以不同,但必須包括以下內容:1、地點:2、某工序、某項工作(可追溯)3、發現的內容(包括看到的,現場問的,查閱記錄得到的,還可以包括現場人員說的等,描述一定要能夠讓人看的明白,理解到位、無異議。)4、不符合標準哪一天條款5、不符合程度(觀察、一般、嚴重)。