藥品召回管理制度（一）

一、目的：切實保護消費者利益，保證經(jīng)營藥品安全，維護企業(yè)的良好形象。

二、依據(jù)：國家藥監(jiān)局《藥品召回管理辦法》（局令第29號）。

三、適用范圍：本公司經(jīng)營的須召回的藥品。

四、內(nèi)容：

1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

2、公司質(zhì)量管理部門負責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。

（1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關(guān)部門。

（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。

（3）質(zhì)量管理部門配備專人負責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負責(zé)對藥品質(zhì)量安全信息的處理進行歸類存檔。

（4）發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、藥品安全隱患的調(diào)查與評估：

（1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

（2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：

A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。

B、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。

C、藥品儲存、運輸是否符合要求。

D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。

E、其化可能影響藥品安全的因素。

（3）藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：

A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害。

B、對主要使用人群的危害影響。

C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。

D、危害的嚴重與緊急程度。

E、危害導(dǎo)致的后果。

4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品；三是企業(yè)確認存在嚴重安全隱患的藥品；四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。

5、公司在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關(guān)職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內(nèi)完成召回工作。

6、公司對召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。

藥品召回管理制度（二）

1、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：

①藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。

②已證實或高度懷疑藥品被污染。

③制劑、分裝不合格或分裝差錯。

④藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品。

⑤藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。假藥、劣藥、召回藥品。

⑥已過期失效的藥品。

⑦生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。

2、藥品召回按其緊急程度分為兩級：一級召回：

24小時內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴重不良影響的藥品召回。

3、二級召回：

一周內(nèi)召回藥庫。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級召回方式。召回藥品應(yīng)填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。質(zhì)量管理負責(zé)人可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。

篇2:醫(yī)院藥品召回制度

醫(yī)院藥品召回制度4

1、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:

①藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。

②已證實或高度懷疑藥品被污染。

③制劑、分裝不合格或分裝差錯。

④藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品。

⑤藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品.假藥、劣藥、召回藥品。

⑥已過期失效的藥品。

⑦生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。

2、藥品召回按其緊急程度分為兩級:

一級召回:

24小時內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷,找到用藥患者,通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴重不良影響的藥品召回。

二級召回:

一周內(nèi)召回藥庫。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷,但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產(chǎn)生不良影響,可采用的二級召回方式。

3、召回藥品應(yīng)填報藥品召回記錄,專人妥善保管于指定場所。質(zhì)量管理負責(zé)人可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。

篇3:附二醫(yī)院藥品召回制度

醫(yī)院藥品召回制度5

為了加強藥品安全使用的管理,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。

1.接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品,藥劑科立即通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,等待處理。

2.積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

3.在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患時,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:

3.1臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。

3.2藥劑科應(yīng)派人去臨床科室察看情況,并封存該藥品。并在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品。對藥品不良反應(yīng)初步進行分析、評價。

3.3如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到市藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

3.4如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。