藥業(yè)公司藥品召回管理制度

目的:為保障公眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

范圍:本制度適用于召回藥品的管理。

職責(zé):公司質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部對本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容:公司在經(jīng)營活動中發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患的,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品,及時通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時追回已售出的藥品。

做好相應(yīng)的記錄:

一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、批號、效期、供應(yīng)商、進(jìn)貨時間等基本信息;

二、實(shí)施追回的原因

在經(jīng)營過程中建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

篇2:醫(yī)院藥品召回制度

醫(yī)院藥品召回制度4

1、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:

①藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。

②已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。

③制劑、分裝不合格或分裝差錯。

④藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品。

⑤藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品.假藥、劣藥、召回藥品。

⑥已過期失效的藥品。

⑦生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。

2、藥品召回按其緊急程度分為兩級:

一級召回:

24小時內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷,找到用藥患者,通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。

二級召回:

一周內(nèi)召回藥庫。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷,但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產(chǎn)生不良影響,可采用的二級召回方式。

3、召回藥品應(yīng)填報藥品召回記錄,專人妥善保管于指定場所。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。

篇3:附二醫(yī)院藥品召回制度

醫(yī)院藥品召回制度5

為了加強(qiáng)藥品安全使用的管理,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。

1.接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品,藥劑科立即通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,等待處理。

2.積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

3.在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患時,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:

3.1臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。

3.2藥劑科應(yīng)派人去臨床科室察看情況,并封存該藥品。并在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品。對藥品不良反應(yīng)初步進(jìn)行分析、評價。

3.3如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到市藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

3.4如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。