制劑項目主管崗位職責

崗位職責:

1、籌建符合FDA和cGMP要求的口服固體制劑車間,編制口服固體制劑車間的URS。

2、選用口服固體制劑車間的工藝設備。

3、參與口服固體制劑車間的驗證工作。

4、負責生產方面的產品技術接收和轉化。

5、負責口服固體制劑車間生產過程的管理,保證工藝規程、崗位操作規程、生產記錄、物料平衡、清潔衛生處于有效管理狀態。

6、編寫生產相關的記錄管理文件等,監督批生產記錄和生產過程中的各項記錄的正確填寫,負責批生產記錄的匯總和檢查,保證記錄及時、準確。

7、編制口服固體制劑車間員工崗位職責并組織培訓,組織車間人員按各崗位程序進行操作,保證操作設備、設施的安全正常運行。

8、參與完成口服固體制劑車間的FDA及cGMP等認證工作。

9、按照FDA、cGMP和公司制定的有關文件要求,組織生產。

任職要求:

1、藥學相關專業,本科及以上學歷;

2、能熟練應用英文,具有專業相關的英文翻譯工作經歷或翻譯能力;

3、有通過FDA認證的固體制劑車間工作經驗;

4、積極主動,有責任心和上進心,有較強的項目管理經驗

制劑項目主管崗位

篇2:制劑項目研發主管崗位職責

制劑研發項目主管百諾醫藥股份山東百諾醫藥股份有限公司,百諾醫藥,百諾醫藥股份,百諾崗位職責:

1、進行處方篩選和工藝研究工作;

2、負責相關試驗設備、設施的使用維護;

3、撰寫注冊申報資料。

任職要求:

1、藥物制劑相關專業,本科及以上學歷;5年以上工作經驗;

2、喜歡藥物制劑研發工作,并立志在此領域長期發展,具有優良的職業道德和團隊協作精神。

3、能獨立開展藥物制劑的研究工作,能夠獨立整理新藥制劑部分申報材料者優先考慮。

篇3:制劑生產主管崗位職責制劑生產主管職責任職要求

制劑生產主管崗位職責

崗位職責:

1.根據公司下達的指令,合理的安排新項目的導入計劃以及商業化品種的生產計劃;

2.監督車間生產現場各方面管理工作,指導車間達成生產指標;

3.按GMP標準監督車間執行生產任務;

4.與相關部門溝通,協調生產動力供應、水系統消毒、檢驗等工作;

5.配合驗證主管部門,跟進車間驗證及再驗證工作;

6.負責跟進車間的變更管理以及偏差調查;

7.負責起草、修訂本部門相關GMP文件,包括各類管理規程和操作規程;

8.負責起草或審核產品生產方案,批生產記錄,工藝規程等文件;

9.負責本部門生產業務情況的匯總分析工作。

任職要求:

1.專科及以上學歷,3年以上口服固體制劑藥廠(化藥)工作經驗;

2.熟悉固體制劑工藝設備,掌握制粒、壓片、膠囊、包衣等工藝技術;

3.藥廠生產車間技術管理、生產管理經驗;

4.熟悉《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規程》;有國內外GMP審計經驗;

5.了解GMP相關法律、法規知識,掌握藥事管理與法規、化學制藥、藥學基本知識等;

6.英語熟練,能夠熟練閱讀英文資料,有較強的英文聽說讀寫能力;

7.熟練使用現代辦公設備;文字組織能力優秀,具有較強的的文件編寫能力;

8、有制劑工廠建設經驗者優先。