職責描述：

崗位職責：

1、醫療器械產品注冊申請；

2、產品生產質量控制；

3、負責建立和實施質量管理體系；

職位要求：

1、具有醫療器械管理質量體系內審員或外審員的培訓合格證明；

2、熟悉醫療器械生產質量管理工作，并具備指導和監督生產企業各部門按照規定實施質量管理體系的專業技能和解決實際問題的能力；

3、具有生產產品相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并具有3年以上生產、質量、技術管理工作經驗；

崗位要求：

學歷要求：本科

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：3-5年

篇2:品質管理者崗位職責任職要求

品質管理者崗位職責

崗位職責:

1.負責公司質量管理體系的建立與推行,掌握質量體系的運行情況;

2.負責醫療體系和ENISO13485制定與運行;

3.負責組織并實施公司醫療設備專業知識培訓等工作;

4.負責主持醫療產品會議的召開,負責產品研討會、推介會中相關產品介紹工作;

5.負責CE、GMP、FDA等認證的相關文件的編寫;

6.負責維護證書的有效性(定期維護、年度注冊、到期注冊)、發送變化時的維護(產品設計變化、標準變化、公司信息變化);

7.負責策劃新產品上市及導入,編寫并更新產品資料;

8、領導安排的其它工作。

任職要求:

1.本科及以上學歷,制藥、藥學等相關專業優先;

2.5年以上企業中層管理經驗,3年以上體系推行管理經歷,熟悉掌握ISO9001、ISO13485、《規范》、CE及醫療器械行業相關法律法規及專業知識;

3.敏銳的市場洞察力、優秀的項目組織能力和市場開拓能力、商務談判能力,有很強的感召力和凝聚力,具備較強的組織、協調的能力,以及高度的工作熱情、責任感和良好的職業素養;

管理者代表兼品質經理

崗位職責:

1.負責公司質量管理體系的建立與推行,掌握質量體系的運行情況;

2.負責醫療體系和ENISO13485制定與運行;

3.負責組織并實施公司醫療設備專業知識培訓等工作;

4.負責主持醫療產品會議的召開,負責產品研討會、推介會中相關產品介紹工作;

5.負責CE、GMP、FDA等認證的相關文件的編寫;

6.負責維護證書的有效性(定期維護、年度注冊、到期注冊)、發送變化時的維護(產品設計變化、標準變化、公司信息變化);

7.負責策劃新產品上市及導入,編寫并更新產品資料;

8、領導安排的其它工作。

任職要求:

1.本科及以上學歷,制藥、藥學等相關專業優先;

2.5年以上企業中層管理經驗,3年以上體系推行管理經歷,熟悉掌握ISO9001、ISO13485、《規范》、CE及醫療器械行業相關法律法規及專業知識;

3.敏銳的市場洞察力、優秀的項目組織能力和市場開拓能力、商務談判能力,有很強的感召力和凝聚力,具備較強的組織、協調的能力,以及高度的工作熱情、責任感和良好的職業素養;

品質管理者崗位

篇3:管理者代表崗位職責任職要求

管理者代表崗位職責

崗位職責

1、貫徹執行醫療器械質量管理的法律法規,組織和規范企業醫療器械生產質量管理工作。

2、組織建立、實施和保持本企業醫療器械生產質量管理體系。

3、對下列質量管理活動負責,行使決定權:

(1)每批次原材料及成品放行的批準;

(2)質量管理體系文件的批準;

(3)工藝驗證、關鍵工序和特殊過程參數的批準;

(4)原材料、半成品及成品質量控制標準的批準;

(5)不合格品處理的批準;

(6)風險管理報告的批準;

(7)過程確認方案和過程確認報告的批準。

4、參與對產品質量有關鍵影響的下列活動,行使否決權:

(1)關鍵原材料供應商的選取;

(2)關鍵生產和檢測設備的選取;

(3)生產、質量、采購、設備和工程等部門的關鍵崗位人員的選用;

(4)其他對產品質量有關鍵影響的活動。

5、負責對生產紀錄的審核和批準。

6、確保質量管理體系的建立、實施和保持。

7、監督并及時向最高管理者報告質量體系運行情況、效果及改進需求。

8、確保公司范圍內全員參與意識、注重顧客反饋以及滿足醫療器械法律法律意識的形成。

9、就質量管理體系有關事宜與外部各方的聯絡。

·崗位標準

1、具有醫療器械質量管理相關專業本科以上學歷,或有五年以上內審員/管理者代表工作經驗;

2、持內審員資格證和管理者代表培訓證書;接受過與職位相匹配的各類專業培訓;

3、精通ISO13485標準及CE認證知識,豐富的審核經驗,綜合素質優秀,能夠全面推行、維持整套質量管理體系;

4、掌握行業與產品相關的專業知識,了解醫療器械監督管理方面的法律法規;

5、有較強的溝通協調能力,工作責任心強;

6、能夠確保質量管理體系在整個公司內的建立、實施和保持。

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管理者代表崗位