注冊法規主管該職位將是診斷咨詢管理事務團隊的一部分,直接向中國診斷咨詢管理事務經理匯報。該人員將提供戰略和運營支持,以確保在中國提交、注冊、許可和批準適當的監管文件。我們正在尋找一個高度積極和經驗豐富的管理事務專業人員加入我們的團隊在伴隨診斷業務。該職位將以個人貢獻者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發、制造和其他職能部門(如當地的商業部門)有效工作。有IVD經驗,熟悉伴生診斷,熟悉與CNDA的交互。應聘者必須具備良好的口頭和書面溝通能力。候選人將代表項目團隊的監管事務,并與制藥合作伙伴密切合作。該職位將是診斷咨詢管理事務團隊的一部分,直接向中國診斷咨詢管理事務經理匯報。該人員將提供戰略和運營支持,以確保在中國提交、注冊、許可和批準適當的監管文件。我們正在尋找一個高度積極和經驗豐富的管理事務專業人員加入我們的團隊在伴隨診斷業務。該職位將以個人貢獻者的身份在北京工作。該人員還需要在全球研發、制造和其他職能部門(如當地的商業部門)有效工作。有IVD經驗,熟悉伴生診斷,熟悉與CNDA的交互。應聘者必須具備良好的口頭和書面溝通能力。候選人將代表項目團隊的監管事務,并與制藥合作伙伴密切合作。

篇2:法規事務主管崗位職責任職要求

法規事務主管崗位職責

職責描述:

1.負責搭建內外部溝通橋梁,國家藥品監督管理部門出臺的各項藥事法規及注冊法律法規的最新動態,維護與藥監、注冊機關等政府部門關系,樹立良好的公司形象;

2.協助相關部門共同迎接國家監督管理體系核查,跟進整改措施的進度,及時準確地反饋審評中心提出的問題并組織落實補充資料,加快取得各項許可資格;

3.根據監管規定,擬定合規管理制度,起草審核修訂公司有關規章制度等,推動公司合規管理體系建設;進行SOP流程風險點控制,按公司合規要求進行法律風險管理

4.負責公司內部法律法規培訓及定期法律簡報工作

5.對日常業務運營進行事前、事中、事后的全程監控,及時發現公司潛在問題和風險,提出改進意見;

6.作為窗口對應外部合規管理檢查、飛行檢查、費用檢查、專項調查;

7.負責有關法規文檔的審核及公司專利、著作權等知識產權事務的統籌;

8.配合醫療器械產品(進口)注冊申報工作,確保注冊申報工作按期順利進行;

9.按領導指示和年度計劃完成其他合規相關工作;

任職要求:

1、全日制本科或以上學歷;藥學、生物、醫學等相關專業優先

2、3年以上醫療器械注冊申報工作經驗,熟悉二類、三類醫療器械(進口)注冊相關政策法規、技術要求及工作流程;了解醫療器械行業相關監管政策法規內容

3、日語一級,能獨立查閱國內外相關文獻或英語六級或以上,讀寫流利,聽說能力好;日語能力優先

4、良好的溝通技巧和協調能力;以及較強的文字撰寫能力

5、工作認真負責、積極主動、嚴謹及高效;責任心強,勇于承擔責任,挑戰自我,有團隊建設能力,有合作精神。具有一定的項目團隊管理能力;

篇3:食品法規主管工作職責與職位要求

職位描述：

1、收集、整理國內外食品和保健品相關最新法律法規及國家政策，修改和更新內容，并開展相關培訓；

2、全面負責處理公司食品法規相關事務，負責建立并更新公司產品的合規制度，確保公司的所有產品符合國家法規標準及其他相關法規標準；

3、負責對質量體系文件進行合規性審核，對產品包裝進行法規符合性審核，對供應商合規性審核，對原料驗收標準進行法規符合性審核；

4、負責公司對外產品、市場宣傳相關文案和內容的合法性合規性審核；

5、保持與外部合作伙伴的有效溝通，跟蹤并收集各方面法規的更新及變化，發送法規預警和更新報告；

6、保持與公司內各業務部門的溝通，在新品、產品升級、市場溝通等方面對相關業務進行支持；

7、負責產品投訴（市場監管方面），與相關政府單位對接、處理投訴事務。

職位要求：

1、全日制本科以上學歷，藥劑，食品，生物，法律等相關專業優先；

2、兩年以上食品法規相關工作經驗；

3、熟悉食品方面相關法律法規并有相關從業經驗者優先；

4、具有扎實的專業知識，較強的文字處理能力及經驗；

5、具有較強的溝通協調能力和責任心，結果導向，抗壓力強，優秀的自驅動能力，有吃苦耐勞及團隊合作精神。

微信