保健食品清理換證方案

一、清理換證的范圍

20**年7月1日前經衛生部和國家食品藥品監督管理局批準注冊的保健食品(以保健食品批準證書中的批準日期為準)。

二、清理換證的目標

(一)對20**年7月1日前批準的保健食品產品設立有效期，實行動態管理;

(二)清理存在食用安全隱患的產品;

(三)統一保健食品批準證書及其附件(說明書、質量標準)、批準文號的格式和內容;

(四)規范和調整保健食品產品名稱、原料使用、功效成分/標志性成分檢測方法等;

(五)完善保健食品產品的質量標準;

(六)將(輔助)抑制腫瘤功能改為免疫調節功能;

(七)建立全面準確的保健食品注冊信息數據庫。

三、清理換證的原則

(一)確保人們食用安全的原則;

(二)尊重歷史、尊重科學、實事求是的原則;

(三)維護政策的延續性、穩定性的原則;

(四)堅持公正、公平、公開、透明的原則。

四、清理換證的具體措施

(一)下列情形應予以規范和調整，對符合要求的，予以換證

1、保健食品名稱不規范;

2、保健食品的批準證書的格式和說明書的內容與現行規定不一致;

3、產品所使用的原輔料既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不符合衛法監發[20**]51號文件規定;

4、營養素、核酸、蘆薈、褪黑素等原料的用量超過國食藥監注[20**]202號文件規定;

5、營養素補充劑的化合物不在國食藥監注[20**]202號文件名單內;

6、使用了屬二級野生動植物保護品種或政府有關主管部門允許使用的一級野生動植物保護品種;

7、原保健食品批準證書無功效成分或標志性成分項;

8、原功效成分或標志性成分的檢測方法與現行國家規定的檢測方法不一致;

9、保健食品功能名稱為(輔助)抑制腫瘤。

(二)下列情形不予換證

1、換證申請資料及其補充資料未按規定時限提交或不符合要求;

2、確認原料或產品存在食用安全性問題;

3、產品使用了屬一級野生動植物保護的原料(政府有關主管部門另有規定的除外);

4、國務院有關部門已經撤銷其保健食品批準證書和批準文號;

5、違反有關法律法規規定應當撤銷保健食品批準證明文件。

五、清理換證的程序和時限

(一)國產保健食品

1、國產保健食品批準證明文件的持有者(以下簡稱“證書持有者”)應當在通知發布之日起3個月內，填寫《國產保健食品換證申請表》，并將申報資料報送所在地的省級食品藥品監督管理局。證書持有者為多家的，應當聯合向批準證明文件中列在第一位的證書持有者的所在地的省級食品藥品監督管理部門提交換證申請及報送申報資料。

2、省級食品藥品監督管理部門應當在收到資料的20日內對申報資料的規范性、完整性進行審查，并提出審查意見，報國家食品藥品監督管理局。按本通知規定對需要檢驗但在申報時無法提供檢驗報告的，證書持有者應當書面說明理由，省級食品藥品監督管理局應當在審查意見中注明，檢驗報告出具后應及時報送國家食品藥品監督管理局。

3、國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理部門報送的申報資料后，對不需要技術審評的，應當在40日內完成審查;對需要技術審評的，應當在60日內完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監督管理局予以換證，并將新的證書寄送省級食品藥品監督管理部門，由其負責發放給原證書持有者，同時收繳原保健食品批準證明文件。對不符合要求的，國家食品藥品監督管理局不予換證，并書面說明理由，通知省級食品藥品監督管理部門，由其告知證書持有者。

(二)進口保健食品

1、進口保健食品批準證明文件的持有者應當在通知發布之日起3個月內，填寫《進口保健食品換證申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監督管理局。

2、國家食品藥品監督管理局對不需要技術審評的申報資料，應當在40日內完成審查;對需要技術審評的申報資料，應當在60日內完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監督管理局予以換證，同時收繳原保健食品批準證明文件;對不符合要求的，不予換證，并書面說明理由，告知證書持有者。

(三)在換證審查工作中，根據需要，國家食品藥品監督管理局可以要求證書持有者補充資料，證書持有者應當在規定的時限內按要求提交補充資料。

六、清理換證的資料要求

(一)申請換證的一般資料要求

1、保健食品換證申請表;

2、保健食品批準證明文件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)復印件;

3、證書持有者營業執照或其它機構合法登記證明文件復印件;

4、保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱是否重名的檢索材料;

5、證書持有者對他人已取得的專利不構成侵權的保證書;

6、原商標注冊證復印件(未注冊商標的不需提供);

7、原產品配方;

8、原功效成分/標志性成分、含量及檢測方法;

9、原生產工藝簡圖及詳細說明;

10、原產品質量標準(文字版和電子版);

11、按照標準格式修改后的標簽說明書樣稿。

12、按本規定要求調整后的產品配方、配方依據、生產工藝簡圖及詳細說明、產品質量標準(文字版和電子版)、標簽說明書樣稿。

(二)申請換證特殊資料要求

1、保健食品名稱中缺少品牌名和/或屬性名的以及產品名稱不符合現行規定的，按要求提供新的產品名稱。允許在新的產品名稱后以括號的形式標注原產品名稱，并使用至下次再注冊時為止。

2、產品原輔料既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不在衛法監發[20**]51號文件名單內的，營養素補充劑使用的原料不在國食藥監注[20**]202號文件名單內的，提供該原輔料和產品的食用安全資料。

3、產品原料的用量不符合國食藥監注[20**]202號文件規定的，應當調整原料用量至規定范圍，并提供國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的按照修訂后的產品質量標準進行的三批樣品全項目檢驗的檢驗報告。

4、使用了屬二級野生動植物保護的或政府有關主管部門允許使用的一級野生動植物保護品種的，提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件以及原料供應方與證書持有者簽訂的購銷合同。

5、保健食品的原料使用了天然冬蟲夏草的，應以蝙蝠蛾擬青霉予以替換;使用了熊膽粉的，應使用合適的原料予以替換。替換后，重新確定產品的功效成分/標志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標志性成分的依據以及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的按照修訂后的產品質量標準進行的三批樣品全項目檢驗的檢驗報告。替換后的產品經技術審評后認為有必要進行安全性毒理學和/或功能學評價的，還應提供國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的產品安全性毒理學和/或功能學評價的試驗報告。

6、原保健食品批準證書無功效成分或標志性成分項的，應當自行確定功效成分或標志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標志性成分的依據以及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的三批產品的功效成分或標志性成分檢測報告。

7、產品功效成分/標志性成分的檢測方法與現行國家規定的檢測方法不一致的，應當提供國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的三批產品分別按照現行國家規定的檢測方法和原檢測方法進行測定的檢測報告。

8、進口保健食品還需提供：(1)境內代表機構或代理機構合法登記證明文件復印件。由境外廠商常駐中國代表機構辦理換證事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件;由境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理換證事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。(2)保健食品生產國或地區有關機構出具的該保健食品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范的證明文件及允許該產品生產銷售的證明文件。上述證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

七、其他事宜

(一)證書持有者取得新的保健食品批準證書后，應當嚴格按照國家食品藥品監督管理局核準的質量標準組織生產，并于6個月后必須使用新的保健食品標簽、說明書。在此之前使用原標簽說明書生產的保健食品允許在保質期內銷售。

(二)國家食品藥品監督管理局將根據換證工作進展情況分期分批在網上公告已經換發的新的批準證書和批準文號，同時廢止和注銷原相應的保健食品批準證書和批準文號。換證工作結束后，國家食品藥品監督管理局將上網公告廢止和注銷20**年7月1日前批準的未申請換證和未予換證的保健食品批準證書和批準文號。

(三)清理換證期間，一般不受理20**年7月1日以前批準的換證產品的變更和技術轉讓申請。特殊情況，急需變更和技術轉讓的，證書持有者應當按照《保健食品注冊管理辦法(試行)》規定的程序和要求提出申請，并說明理由。

篇2:保健食品管理辦法

第一章總則

第一條為加強保健食品的監督管理，保證保健食品質量，根據(中華人民共和國食品衛生法》(下稱(食品衛生法》)的有關規定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

第三條國務院衛生行政部門(以下簡稱衛生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。

第二章保健食品的審批

第四條保健食品必須符合下列要求：

(一)經必要的動物和/或人群功能試驗，證明其具有明確、穩定的保健作用;

(二)各種原料及其產品必須符合食品衛生要求，對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害;

(三)配方的組成及用量必須具有科學依據，具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱;

(四)標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。

第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研制者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意后，報衛生部審批醫,學.全,在.線。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批準證書》，批準文號為"衛食健字第號"。獲得《保健食品批準證書》的食品準許使用衛生部規定的保健食品標志(標志圖案見附件》。

第六條申請《保健食品批準證書》必須提交下列資料：

(一)保健食品申請表;

(二)保健食品的配方、生產工藝及質量標準;

(一)毒理學安全性評價報告;

(四)保健功能評價報告;

(五)保健食品的功效成分名單，以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關的主要原料名單;

(六)產品的樣品及其衛生學檢驗報告;

(七)標簽及說明書(送審樣);

(八)國內外有關資料;

(九)根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。

第七條衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作，委員會應由食品衛生、營養、毒理、醫學及其它相關專業的專家組成。

第八條衛生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最后一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見，在評審后的30個工作日內，作出是否批準的決定。

衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要復驗的，由衛生部指定的檢驗機構進行復驗。復驗費用由保健食品申請者承擔。

第九條由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準證書》共同署名，但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。

第十條《保健食品批準證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與他方共同合作生產。轉讓時，應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批準證書》副本。申領時，應持《保健食品批準證書》，并提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批準證書》副本發放給受讓方，受讓方無權再進行技術轉讓。

第十一條已由國家有關部門批準生產經營的藥品，不得申請《保健食品批準證書》。

第十二條進口保健食品時，進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產國(地區)或國際組織的有關標準，以及生產、銷售國(地區)有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。

第十三條衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批準證書》，取得《進口保健食品批準證書》的產品必須在包裝上標注批準文號和衛生部規定的保健食品標志。

口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批準證書》進行檢驗，合格后放行。

第三章保健食品的生產經營

第十四條在生產保健食品前，食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請，經省級衛生行政部門審查同意并在申請者的衛生許可證上加注"××保健食品"的許可項目后方可進行生產。

第十五條申請生產保健食品時，必須提交下列資料：

(一)有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證;

(二)《保健食品批準證書》正本或副本;

(三)生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規范及制訂說明;

(四)技術轉讓或合作生產的，應提交與《保健食品批準證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書;

(五)生產條件、生產技術人員、質量保證體系的情況介紹;

(六)三批產品的質量與衛生檢驗報告。

第十六條未經衛生部審查批準的食品，不得以保健食品名義生產經營;未經省級衛生行政部門審查批準的企業，不得生產保健食品。

第十七條保健食品生產者必須按照批準的內容組織生產，不得改變產品的配主、生產工藝、企業產品質量標準以及產品名稱、標簽、說明書等。

第十八條保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生規范或其它有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失，不破壞，不轉化和不產生有害的中間體。

第十九條應采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利于保持保健食品功效成分的穩定醫,學.全,在.線。

第二十條保健食品經營者采購保健食品時，必須索取衛生部發放的《保健食品批準證書》復印件和產品檢驗合格證。

采購進口保健食品應索取《進口保健食品批準證書》復印件及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。

第四章保健食品標簽、說明書及廣告宣傳

第二十一條保健食品標簽和說明書必須符合國家有關標準和要求，并標明下列內容：

(一)保健作用和適宜人群;

(二)食用方法和適宜的食用量;

(三)貯藏方法;

(四)功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下，不能明確功效成分的，則須標明與保健功能有關的原料名稱;

(五)保健食品批準文號;

(六)保健食品標志;

(七)有關標準或要求所規定的其它標簽內容。

第二十二條保健食品的名稱應當準確、科學，不得使用人名、地名、代號及夸大容易誤解的名稱，不得使用產品中非主要功效成分的名稱。

第二十三條保健食品的標簽、說明書和廣告內容必須真實，符合其產品質理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。

第二十四條嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。

第二十五條未經衛生部按本辦法審查批準的食品、不得以保健食品名義進行宣傳。

第五章保健食品的監督管理

第二十六條根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標準，各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批準生產的保健食品可以組織監督抽查，并向社會公布抽查結果。

第二十七條衛生部可根據以下情況確定對已經批準的保健食品進行重新審查：

(一)科學發展后，對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變;

(二)產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑;

(三)保健食品監督監測工作需要。

經審查不合格或不接受重新審查者，由衛生部撤銷其《保健食品批準證書》。合格者，原證書仍然有效。

第二十八條保健食品生產經營者的一般衛生監督管理，按照《食品衛生法》及有關規定執行。

第六章罰則

第二十九條凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。

(一)未經衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產、經營的;

(二)未按保健食品批準進口，而以保健食品名義進行經營的;

(三)保健食品的名稱、標簽、說明書未按照核準內容使用的。

第三十條保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的，按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。

第三十一條違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的，依照相應規定進行處罰。

第七章附則

第三十二條保健食品標準和功能評價方法由衛生部制訂并批準頒布。

第三十三條保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。

第三十四條本辦法由衛生部解釋。

第三十五條本辦法自1996年6月1日起實施，其它衛生管理辦法與本辦法不一致，以本辦法為準。

篇3:保健食品清理換證方案

保健食品清理換證方案

一、清理換證的范圍

20**年7月1日前經衛生部和國家食品藥品監督管理局批準注冊的保健食品(以保健食品批準證書中的批準日期為準)。

二、清理換證的目標

(一)對20**年7月1日前批準的保健食品產品設立有效期，實行動態管理;

(二)清理存在食用安全隱患的產品;

(三)統一保健食品批準證書及其附件(說明書、質量標準)、批準文號的格式和內容;

(四)規范和調整保健食品產品名稱、原料使用、功效成分/標志性成分檢測方法等;

(五)完善保健食品產品的質量標準;

(六)將(輔助)抑制腫瘤功能改為免疫調節功能;

(七)建立全面準確的保健食品注冊信息數據庫。

三、清理換證的原則

(一)確保人們食用安全的原則;

(二)尊重歷史、尊重科學、實事求是的原則;

(三)維護政策的延續性、穩定性的原則;

(四)堅持公正、公平、公開、透明的原則。

四、清理換證的具體措施

(一)下列情形應予以規范和調整，對符合要求的，予以換證

1、保健食品名稱不規范;

2、保健食品的批準證書的格式和說明書的內容與現行規定不一致;

3、產品所使用的原輔料既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不符合衛法監發[20**]51號文件規定;

4、營養素、核酸、蘆薈、褪黑素等原料的用量超過國食藥監注[20**]202號文件規定;

5、營養素補充劑的化合物不在國食藥監注[20**]202號文件名單內;

6、使用了屬二級野生動植物保護品種或政府有關主管部門允許使用的一級野生動植物保護品種;

7、原保健食品批準證書無功效成分或標志性成分項;

8、原功效成分或標志性成分的檢測方法與現行國家規定的檢測方法不一致;

9、保健食品功能名稱為(輔助)抑制腫瘤。

(二)下列情形不予換證

1、換證申請資料及其補充資料未按規定時限提交或不符合要求;

2、確認原料或產品存在食用安全性問題;

3、產品使用了屬一級野生動植物保護的原料(政府有關主管部門另有規定的除外);

4、國務院有關部門已經撤銷其保健食品批準證書和批準文號;

5、違反有關法律法規規定應當撤銷保健食品批準證明文件。

五、清理換證的程序和時限

(一)國產保健食品

1、國產保健食品批準證明文件的持有者(以下簡稱“證書持有者”)應當在通知發布之日起3個月內，填寫《國產保健食品換證申請表》，并將申報資料報送所在地的省級食品藥品監督管理局。證書持有者為多家的，應當聯合向批準證明文件中列在第一位的證書持有者的所在地的省級食品藥品監督管理部門提交換證申請及報送申報資料。

2、省級食品藥品監督管理部門應當在收到資料的20日內對申報資料的規范性、完整性進行審查，并提出審查意見，報國家食品藥品監督管理局。按本通知規定對需要檢驗但在申報時無法提供檢驗報告的，證書持有者應當書面說明理由，省級食品藥品監督管理局應當在審查意見中注明，檢驗報告出具后應及時報送國家食品藥品監督管理局。

3、國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理部門報送的申報資料后，對不需要技術審評的，應當在40日內完成審查;對需要技術審評的，應當在60日內完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監督管理局予以換證，并將新的證書寄送省級食品藥品監督管理部門，由其負責發放給原證書持有者，同時收繳原保健食品批準證明文件。對不符合要求的，國家食品藥品監督管理局不予換證，并書面說明理由，通知省級食品藥品監督管理部門，由其告知證書持有者。

(二)進口保健食品

1、進口保健食品批準證明文件的持有者應當在通知發布之日起3個月內，填寫《進口保健食品換證申請表》，并將申報資料報送國家食品藥品監督管理局。

2、國家食品藥品監督管理局對不需要技術審評的申報資料，應當在40日內完成審查;對需要技術審評的申報資料，應當在60日內完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監督管理局予以換證，同時收繳原保健食品批準證明文件;對不符合要求的，不予換證，并書面說明理由，告知證書持有者。

(三)在換證審查工作中，根據需要，國家食品藥品監督管理局可以要求證書持有者補充資料，證書持有者應當在規定的時限內按要求提交補充資料。

六、清理換證的資料要求

(一)申請換證的一般資料要求

1、保健食品換證申請表;

2、保健食品批準證明文件(包括保健食品批準證書及其附件和保健食品變更批件)復印件;

3、證書持有者營業執照或其它機構合法登記證明文件復印件;

4、保健食品的通用名稱與已經批準注冊的藥品名稱是否重名的檢索材料;

5、證書持有者對他人已取得的專利不構成侵權的保證書;

6、原商標注冊證復印件(未注冊商標的不需提供);

7、原產品配方;

8、原功效成分/標志性成分、含量及檢測方法;

9、原生產工藝簡圖及詳細說明;

10、原產品質量標準(文字版和電子版);

11、按照標準格式修改后的標簽說明書樣稿。

12、按本規定要求調整后的產品配方、配方依據、生產工藝簡圖及詳細說明、產品質量標準(文字版和電子版)、標簽說明書樣稿。

(二)申請換證特殊資料要求

1、保健食品名稱中缺少品牌名和/或屬性名的以及產品名稱不符合現行規定的，按要求提供新的產品名稱。允許在新的產品名稱后以括號的形式標注原產品名稱，并使用至下次再注冊時為止。

2、產品原輔料既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不在衛法監發[20**]51號文件名單內的，營養素補充劑使用的原料不在國食藥監注[20**]202號文件名單內的，提供該原輔料和產品的食用安全資料。

3、產品原料的用量不符合國食藥監注[20**]202號文件規定的，應當調整原料用量至規定范圍，并提供國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的按照修訂后的產品質量標準進行的三批樣品全項目檢驗的檢驗報告。

4、使用了屬二級野生動植物保護的或政府有關主管部門允許使用的一級野生動植物保護品種的，提供政府有關主管部門出具給原料供應方的允許該原料開發、利用的證明文件以及原料供應方與證書持有者簽訂的購銷合同。

5、保健食品的原料使用了天然冬蟲夏草的，應以蝙蝠蛾擬青霉予以替換;使用了熊膽粉的，應使用合適的原料予以替換。替換后，重新確定產品的功效成分/標志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標志性成分的依據以及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的按照修訂后的產品質量標準進行的三批樣品全項目檢驗的檢驗報告。替換后的產品經技術審評后認為有必要進行安全性毒理學和/或功能學評價的，還應提供國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的產品安全性毒理學和/或功能學評價的試驗報告。

6、原保健食品批準證書無功效成分或標志性成分項的，應當自行確定功效成分或標志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標志性成分的依據以及國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的三批產品的功效成分或標志性成分檢測報告。

7、產品功效成分/標志性成分的檢測方法與現行國家規定的檢測方法不一致的，應當提供國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的三批產品分別按照現行國家規定的檢測方法和原檢測方法進行測定的檢測報告。

8、進口保健食品還需提供：(1)境內代表機構或代理機構合法登記證明文件復印件。由境外廠商常駐中國代表機構辦理換證事務的，應當提供《外國企業常駐中國代表機構登記證》復印件;由境外生產廠商委托境內的代理機構負責辦理換證事項的，需提供經過公證的委托書原件以及受委托的代理機構營業執照復印件。(2)保健食品生產國或地區有關機構出具的該保健食品生產企業符合當地相應生產企業質量管理規范的證明文件及允許該產品生產銷售的證明文件。上述證明文件應當經生產國(地區)的公證機關公證和駐所在國中國使領館確認。

七、其他事宜

(一)證書持有者取得新的保健食品批準證書后，應當嚴格按照國家食品藥品監督管理局核準的質量標準組織生產，并于6個月后必須使用新的保健食品標簽、說明書。在此之前使用原標簽說明書生產的保健食品允許在保質期內銷售。

(二)國家食品藥品監督管理局將根據換證工作進展情況分期分批在網上公告已經換發的新的批準證書和批準文號，同時廢止和注銷原相應的保健食品批準證書和批準文號。換證工作結束后，國家食品藥品監督管理局將上網公告廢止和注銷20**年7月1日前批準的未申請換證和未予換證的保健食品批準證書和批準文號。

(三)清理換證期間，一般不受理20**年7月1日以前批準的換證產品的變更和技術轉讓申請。特殊情況，急需變更和技術轉讓的，證書持有者應當按照《保健食品注冊管理辦法(試行)》規定的程序和要求提出申請，并說明理由。