第一章總則

　　第一條為促進臨床合理用藥，保障臨床用藥安全、經濟、有效，全面提高醫療質量，依據《藥品管理法》、《醫療機構藥事管理暫行規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《衛生部辦公廳關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》、《yy省醫療機構臨床合理用藥管理暫行規定》、《nn省綜合醫院評審標準(試行)》《醫院處方點評管理規范(試行)》等法律、規章和指南，制定本管理辦法，經院藥事管理委員會、院長辦公會研究通過。

　　第二條本辦法中的合理用藥是指由注冊執業醫師在診療活動中遵循安全、有效、經濟的原則實施的藥物治療。本辦法適用于我院所有具有處方權的醫師。

第二章組織管理

　　第三條組織機構

　　醫院藥事管理委員會成立“臨床合理用藥管理督導組”和“臨床合理用藥管理專家組”，負責全院的合理用藥監督管理工作。常設辦公機構分別設于醫務處和藥劑科。

　　(1)臨床合理用藥管理督導組：

　　組長：(1人)

　　副組長：(若干)

　　成員：(若干)

　　常設辦公機構分別設于醫務處，nn同志任辦公室主任。

　　(2)臨床合理用藥管理專家組：

　　組長：：(1人)

　　副組長：(若干)

　　成員：(若干)

　　常設辦公機構分別設于藥劑科，ww同志任辦公室主任。

　　第四條職責

　　(一)督導組職責：

　　1、制定醫院合理用藥的目標和要求;

　　2、決定召開會議，討論藥品使用管理和臨床合理用藥等事項;

　　3、制定醫務人員開展合理用藥培訓計劃并組織實施;

　　4、組織對全院臨床藥物使用情況進行檢查和評價;

　　5、向臨床科室反饋臨床用藥中存在的問題;

　　6、定期公布全院藥品的使用情況并通報醫師合理用藥評價情況;

　　7、根據檢查結果提出對科室和個人的獎懲決定。

　　(二)專家組職責：

　　1、深入臨床了解藥品使用情況，掌握用藥動態，為醫院藥品使用管理提供分析信息和改進建議;

　　2、臨床藥師定期參加臨床科室查房，提出合理用藥建議;

　　3、定期對臨床科室和醫師實施合理用藥檢查、考評，實施處方評價;

　　4、督促臨床科室和醫師對不合理用藥限期整改;

　　5、整理、統計合理用藥檢查考評結果，及時上報臨床合理用藥管理督導組。

第三章合理用藥檢查范圍與判斷標準

　　第五條檢查范圍：我院所有具有處方權醫師開具的門診處方和住院部各病區的住院處方(結合病歷)，合理用藥督導辦公室在處方用藥動態監測中發現存在用藥不合理的科室和醫師為重點檢查對象。

　　第六條用藥合理性評價結論分為合理、不合理。

　　(一)用藥完全符合安全、有效、經濟的原則為合理，具體要求為：

　　1、因病施治，對癥下藥，所用藥物有相應適應癥;

　　2、藥物選擇適當;

　　3、藥物劑量、給藥方法、時間及療程適當;

　　4、符合處方管理辦法規定;

　　5、符合抗菌藥臨床應用指導原則及分級使用管理原則、麻醉藥品臨床應用指導原則、一類精神藥品臨床應用指導原則及相應管理辦法。

　　(三)用藥有下列情形之一者為不合理：不合理用藥處方包括用藥不適宜處方及超常處方。

　　1、出現下列情況之一的處方為用藥適宜性不當處方：

　　(1)適應證不適宜的;

　　(2)遴選的藥品不適宜的;

　　(3)藥品劑型或給藥途徑不適宜的;

　　(4)用法用量不適宜的;

　　(5)聯合用藥不適宜的;

　　(6)重復給藥的;

　　(7)有配伍禁忌或者不良相互作用的(特別是藥物代謝相互作用可能導致患者不良后果的情況);

　　(8)其它用藥不適宜情況的。

　　2、出現下列情況之一的處方為超常處方：

　　(1)無正當理由的大處方的;

　　(2)無正當理由開具高價藥的;

　　(3)無適應證用藥，無正當理由超說明書用藥的;

　　(4)根據患者點藥開具處方，而患者疾病又無治療需求的;

　　(5)其他人情處方和無正當理由的嚴重不適宜用藥的;

　　(6)醫保患者的處方中自費藥品使用存在不合理現象的。

第四章管理措施

　　第七條管理方式以總量控制(全院及各科室藥品使用比例)、分級管理、動態監控、定期通報、知情告知等相結合，落實各科室用藥、單品種用藥總量、醫師用藥情況、醫師合理用藥評價等監控，并通報監控情況。

　　第八條將全院藥品收入占總收入的比例控制在0%以內。年初經醫院藥事管理委員會對各臨床科室藥品使用比例審定后下發，并按所定比例執行考核。

　　第九條將合理用藥納入醫療質量考核，并作為考核醫師的一項指標。

　　第十條分級管理

　　(一)醫院藥事管理委員會根據情況確定各臨床科室藥品與收入的比例，嚴格控制藥品收入占業務總收入的比例，逐年降低藥品收入比例。

　　(二)各臨床科室主任為本科室合理用藥的第一責任人，并負責對本科室合理用藥實施管理職責。

　　(三)藥劑科負責監控全院用藥情況，并定期將結果匯總上報。臨床藥師必須對處方用藥進行適宜性和合理性審核，發現不合理用藥情況告知開具處方的醫師，情況嚴重的應拒絕調配并向醫院臨床合理用藥管理督導組報告。

　　(四)臨床醫生在臨床診療過程中要按照藥品說明書所列的適應癥、藥理作用、用法、用量、療程、禁忌、不良反應和注意事項等制定合理的用藥方案。用藥方案應強調個體化原則，要充分考慮藥物的成本與療效比;執行用藥方案時要密切觀察療效，注意不良反應，根據病情和藥物特點進行必要檢驗和影像監測，并根據其變化情況及時調整用藥。使用中藥(含中藥飲片、中成藥)時，要根據中醫辯證施治的原則，注意配伍禁忌，合理選藥。

　　(五)臨床醫生不得隨意擴大藥品說明書規定的適應癥和劑量范圍，因醫療創新確需擴展藥品使用適應癥和劑量范圍者，應報醫院藥事委員會審批并簽署患者知情同意書;同時在病歷上作出分析記錄。門診用藥不得超出藥品使用說明書規定的范圍。

　　(六)使用貴重藥品、醫保患者使用自費藥品必須征得患者或家屬的同意并簽署知情同意書。

　　(七)加強藥物不良反應監控工作，臨床用藥中一旦出現明顯的不良反應必須報告藥劑科及臨床合理用藥督導小組。

　　第十一條檢查考核

　　(一)醫院分月、季、半年及年度公示各臨床科室藥品費用占醫療總費用比例。

　　(二)醫院定期或不定期組織專家對每個科室的運行病歷、出院病歷進行抽查。重點檢查對象：

　　1、所有發生投訴的病人病歷、死亡病人病歷和病危病人病歷;

　　2、當月藥品使用比例超標的科室、用量過大有集中使用現象的藥品、科室、醫師;

　　3、實行“雙十制”管理，即每月用量/金額前十位藥品的品規和科室;

　　4、抗菌藥物臨床應用。

　　(三)醫院每年抽取各科室病歷進行公示評比。

　　(四)由臨床合理用藥管理專家組對抽查病歷出現的問題進行討論評價，將結果向科主任反饋，發整改通知書，同時由臨床合理用藥管理督導組審議作出相應的處罰決定。

第五章獎懲

　　第十二條獎懲規定

　　(一)以年度為獎勵考核單位，對于在考核年度內達到醫院確定的比例的科室，予以通報嘉獎和年度醫療考核加分。全年無一次考核超標者，將予以專項獎勵，按年終實際比例每降低0%，按年人均獎金的0.00系數獎勵醫療組成員，科主任按0.0系數獎勵。

　　(二)以季度為獎懲考核單位，按醫院所定各臨床科室藥品費用占醫療總費用比例標準，對超出標準者作如下處理：每超過0%，按科室人均月獎金的0.0系數分別扣發科室醫療組每個成員，同時按科主任獎金系數扣發科主任0.0系數獎金，以此類推，扣完為止。年終年均藥品使用比例未超標者，將全部返回所扣獎金。

　　(三)經專家組和督導組審議，對出現不合理用藥情況醫師納入年度個人醫療考核，考核年度內三次被評判為不合理用藥的醫師，年度醫療考核為不合格，并予以通報批評;考核年度內五次被評判為不合理用藥的醫師，或因不合理用藥導致醫療事故者除以上處罰外，暫停醫師處方權，并轉崗醫務處學習0月，轉崗學習期間為待崗待遇。

　　(四)因不合理用藥導致嚴重后果和糾紛者按醫院《醫療缺陷管理辦法》及相關法律、法規、規章執行。

　　(五)同一科室在考核年度內連續出現三次考核不達標者，將對科室予以通報批評，取消科室年終評優資格，科室科主任將取消個人年終評優資格。

　　(六)每次醫療質量檢查發現的不合理用藥，按醫療質量考核辦法處理。

　　(七)經督導組、專家組評價，確屬不合理用藥的，按藥品總價的00%―00%處罰責任醫師。

　　第十三條申訴

　　對于“不合理用藥”判定結果和處理有異議者，在接到處理通知五個工作日內，由所在科室向醫務處提出書面申訴，逾期視同放棄申訴權。醫務處將組織相關人員對申訴內容進行復核，并由臨床合理用藥管理督導組在十五個工作日內予以答復，超過十五個工作日未予答復，視為同意申訴意見。

第七章附則

　　第十四條凡因不合理用藥引發糾紛的或本辦法未涉及的內容另行處理，與以前規定有不符或重復的按本辦法執行。

　　第十五條本辦法自發文之日起執行。

　　第十六條本辦法由醫院藥事管理委員會負責解釋。

篇2:藥物臨床試驗形式審查表

藥物臨床試驗形式審查表

　　項目　　項目名稱　　藥物通用名　　NMPA臨床批件號(如有)　　藥物注冊分類

　　臨床試驗分期

　　Ⅰ期□ Ⅱ期□ Ⅲ期□ Ⅳ期□

　　其他□ ________________________

　　申辦者

　　申辦者名稱

　　專業組

　　監查員

　　電話

　　主要研究者

　　電話

　　安慰劑對照

　　是□ 否□

　　起止時間

　　______年______月______日至

　　______年______月______日

　　多中心臨床試驗

　　是□ 否□

　　牽頭單位

　　送審文件清單

　　1申辦者或CRO委托臨床試驗機構進行臨床試驗的委托函

　　有 □ 無 □

　　2NMPA批件或臨床試驗通知書/備案文件或注冊臨床批件(IV期試驗)

　　有 □ 無 □

　　3申辦者的資質(營業執照等)、GMP證書或滿足GMP條件的聲明

　　有 □ 無 □

　　4申辦者給CRO的委托函和CRO資質(如適用)

　　有 □ 無 □

　　5中心實驗室或第三方實驗室(如適用)資質及室間質評證書

　　有 □ 無 □

　　6監查員委托函、簡歷及資質

　　有 □ 無 □

　　7我國人類遺傳資源采集、保藏、利用、對外提供的既往審批/備案材料(申請書、受理文件、批件、備案證明等)

　　有 □ 無 □

　　8組長單位的倫理批件和成員表(如適用)

　　有 □ 無 □

　　9研究者手冊(版本號，日期)

　　有 □ 無 □

　　10試驗方案(版本號、日期)

　　有 □ 無 □

　　11病例報告表(或EDC)樣表(版本號，日期)

　　有 □ 無 □

　　12研究病歷樣表(版本號、日期)

　　有 □ 無 □

　　13知情同意書(版本號、日期)

　　有 □ 無 □

　　14受試者招募廣告(如適用)

　　有 □ 無 □

　　15其他受試者相關材料(如適用)

　　有 □ 無 □

　　16試驗用藥品的藥檢證明

　　有 □ 無 □

　　17試驗用藥品的說明書(如適用)

　　有 □ 無 □

　　18臨床試驗責任保險單

　　有 □ 無 □

　　19盲法試驗的揭盲程序(如適用)

　　有 □ 無 □

　　20申辦者、CRO、統計單位、參加單位信息表

　　有 □ 無 □

　　21本中心擬參加本試驗的研究者名單

　　有 □ 無 □

　　22本中心擬參加本試驗的研究者資質

　　有 □ 無 □

　　23選擇安慰劑對照的原因說明(如適用)

　　有 □ 無 □

　　24風險管理計劃(如適用)

　　有 □ 無 □

　　25SMO和CRC資質資料(如適用)

　　有 □ 無 □

　　26研究者利益沖突聲明

　　有 □ 無 □

　　國家藥品監督管理局臨床研究批件(如有)

　　1如有研究批件，批準后三年有效期時間內

　　是 □ 否 □

　　2臨床試驗中主要關注內容和需補充觀察指標(如有),請描述：

　　是 □ 否 □

　　藥物臨床試驗方案形式審查要點

　　1注明版本號/版本日期, 研究者、申辦者、CRO三方簽字

　　是 □ 否 □

　　2注明國家藥品監督管理局的臨床研究批件號

　　是 □ 否 □

　　3注明研究計劃起止時間

　　是 □ 否 □

　　4內容符合GCP要求：

　　是 □ 否 □

　　流程表

　　是 □ 否 □

　　研究背景

　　是 □ 否 □

　　研究目的

　　是 □ 否 □

　　設計方法和樣本依據

　　是 □ 否 □

　　適應證診斷標準，受試者入選排除剔除標準

　　是 □ 否 □

　　療效觀察指標與判定標準

　　是 □ 否 □

　　安全性觀察指標與判定標準

　　是 □ 否 □

　　常見ADR與救治措施

　　是 □ 否 □

　　藥物信息與管理

　　是 □ 否 □

　　質量控制措施

　　是 □ 否 □

　　醫學倫理，有充分安全監察計劃，以保證受試者的安全

　　是 □ 否 □

　　統計方法

　　是 □ 否 □

　　知情同意書形式審查要點

　　1注明版本號/版本日期

　　是 □ 否 □

　　2語言通俗易懂

　　是 □ 否 □

　　3如為隨機雙盲對照試驗，注明受試者有被隨機分到試驗組與對照組(可能為空白對照)的可能性

　　是 □ 否 □

　　4書寫內容全面，符合格式規范

　　是 □ 否 □

　　5注明受試者接受操作與檢查次數

　　是 □ 否 □

　　6注明藥物可能的不良反應和救治措施

　　是 □ 否 □

　　7告知信息充分，包括可能的風險與受益

　　是 □ 否 □

　　8保護受試者的隱私和保證數據的保密性

　　是 □ 否 □

　　9告知受試者隨時可退出研究

　　是 □ 否 □

　　10受試者簽字和日期

　　是 □ 否 □

　　11注明研究者簽字和日期

　　是 □ 否 □

　　12其他(如有)

　　是 □ 否 □

　　審查單位：XA市中心醫院藥物臨床試驗機構辦公室

　　監查員：

　　機構辦秘書：

　　日期 ：________年_________月__________日

篇3:藥物臨床試驗協議或合同必列條款

藥物臨床試驗協議（或合同）必列條款

　　以下條款是《藥物臨床試驗協議(或合同)》中必須列明的條款，并不是全部條款。

一、申辦者的權利和義務

　　1.遵守中華人民共和國《藥物臨床試驗管理規范》及有關法律法規。

　　2.負責發起、申請、資助和監查本次臨床試驗。

　　3.與研究者和/或研究機構共同制訂臨床研究方案。

　　4.提供符合國家法律、法規等有關規定的研究用藥。對臨床試驗用藥、對照藥物的質量負責，并對由此產生的不良反應，承擔全部責任。負責試驗用藥與試驗相關物資送貨并當面清點，以及辦理交接手續。

　　5.提供臨床試驗所需的所有相關技術資料。如相關批件、申辦者相應資質證明、藥物檢驗合格報告、倫理委員會批件、研究者手冊、試驗方案、研究病歷、知情同意書、應急信件等所有相關技術資料。

　　6.根據協議按時提供研究經費。

　　7.負責建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統。需要時可組織對臨床試驗的監查和稽查以保證質量。

　　8.負責為參加試驗的受試者提供保險。對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者，承擔醫療費用及相應的經濟補償，并向研究者提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。若因此發生索賠和訴訟案件，由申辦者辦理辯護或和解工作，并支付所有費用。申辦者有義務保護研究者和/或研究機構不受任何債務、索賠行為或訴訟的傷害。即由申辦者承擔相應的醫療費用、法律責任和經濟補償。

　　9.與研究者和/或研究機構共同迅速調查所發生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全，并及時向國家藥品監督管理局報告。

　　10.研究者、研究機構如果為教學目的發表、介紹、摘編和張貼或以其他方式披露本試驗結果的，須提前獲得申辦者同意。

二、有關研究文件存檔期限

　　按照現行法律法規要求保存研究文件。

三、適用法律和仲裁

　　1.本協議按中華人民共和國法律解釋并受其管轄。

　　2.本協議所發生的或與本協議有關的一切爭議，各方應通過友好協商解決，如任何一方不愿協商或在協商開始后30日無法協商解決，應將爭議提交研究機構所在地仲裁委員會按照其當時有效的仲裁規則通過仲裁方式解決。

　　3.仲裁裁決是終局的，對雙方都具有約束力。除非仲裁裁決另有規定，仲裁費用應由敗訴方承擔。

　　4.在友好協商及仲裁過程中，除各方有爭議且在進行仲裁的部分外，本協議的其他部分應繼續履行。

四、生效、期限和提前終止

　　1.本協議自雙方授權代表簽署蓋章之日起生效，有效期至試驗完成且雙方在本協議下的權利義務全部履行完畢為止。

　　2.雙方不得無故提前終(中)止臨床試驗。

　　3.申辦者提前終(中)止臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家藥品監督管理局。并述明理由。試驗終(中)止時，申辦者應根據研究者所有在終止日前已經進行或完成的工作和實際支出支付試驗經費。

　　4.上述第一條第10點條款中的規定在協議終(中)止時仍然有效。

五、其他

　　1.本協議以中文文本為準。

　　2.申辦者保證本協議對研究機構提供的研究費用遵循國家法律、法規和規定，堅持“自愿、無償”的原則，符合公益目的，不損害公共利益;并保證本協議向研究機構提供研究費用不與申辦者的任何商品及服務行為相掛鉤，不附帶任何影響公平競爭的條件。

六、有關試驗經費

　　1.篩選失敗，支付與篩選有關的相應病例數的勞務費，每例金額為______元，(以知情同意書簽署并完成有關檢查為準)。

　　2.啟動支付_____%;試驗結束支付_____ %。

　　3.試驗開始啟動前，支付倫理審批費______元。