抗菌藥物臨床應用管理實施細則
縣中醫院
抗菌藥物臨床應用管理實施細則
――――縣中醫院藥事管理委員會 醫務科
為提高細菌性感染的抗菌治療水平，保障患者用藥安全及減少細菌耐藥性，我院藥事管理與藥物治療委員會根據衛生部《抗菌藥物臨床應用指導原則》《衛生部關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》的要求，討論制定了《崇禮縣中醫院抗菌藥物臨床應用管理實施細則》。以期達到提高我院感染性疾病的抗菌治療水平，減緩細菌耐藥性的發展，降低醫院費用的目的。
(一)、抗菌藥物臨床應用指導方案
臨床應用抗菌藥物是否正確、合理，應從以下兩方面考慮：
1、有無應用抗菌藥物的指征;
2、選用的品種及給藥方案是否正確、合理。
(二)、抗菌藥物臨床應用的基本原則
1、診斷為細菌性感染者，方有應用抗菌藥物的指征。根據患者的癥狀、體征及血、尿常規等實驗室檢查結果，初步診斷為細菌性感染者以及經病原檢查確診為細菌性感染者方有指征應用抗菌藥物。
2、住院病人在使用抗菌藥物治療前，有條件者應先采集血標本，及時送上級醫院進行病原學檢查及藥敏試驗;門診病人可以根據臨床診斷，針對最可能的病原菌進行經驗治療，對療效不佳的患者調整給藥方案，進行目標治療。
3、感染性疾病的經驗治療直接關系到患者的治療效果與預后，需認真對待。治療前應判斷感染性質，對輕型的社區獲得性感染，可使用一般口服抗菌藥物;重癥感染、全身感染患者初始治療應予靜脈給藥，以確保療效，病情好轉后應及時轉為口服。
4、抗菌藥物的局部應用只限于少數情況，如全身給藥后在感染部位難以達到治療濃度時，可加用局部給藥作輔助治療。如中樞神經系統感染，包裹性厚壁膿腫以及眼科感染的局部用藥等。局部用藥宜采用刺激性小、不易吸收、不易導致耐藥性和不易導致過敏反應的殺菌劑。青霉素類、頭孢菌素類等易產生過敏反應的藥物不可局部應用，氨基糖苷類等耳毒性藥不可滴耳。
5、臨床醫生在使用抗菌藥物時，應根據所感染的病原菌種類、部位、程度和患者的綜合病情制訂抗菌藥物治療方案。包括抗菌藥物的品種、劑量、給藥次數、給藥途徑、療程及是否聯合用藥等，在制訂治療方案時應遵循下列原則：
(1)根據本地區、本院、本病區細菌耐藥情況選用抗菌藥物。
(2)給藥途徑：根據感染的嚴重程度，藥代動力學及藥效學等特點決定給藥途徑，輕癥感染盡量選用生物利用度高的口服制劑。
(3)給藥次數：為保證藥物在體內能最大地發揮藥效，殺滅感染灶病原菌，應根據藥代動力學和藥效學相結合的原則，根據藥物消除半衰期，確定給藥次數和間隔時間。
(4)療程：抗菌藥物療程因感染不同而異，一般宜用至體溫正常、癥狀消退后72～96小時，特殊情況，按特定療程執行。
(5)在多種藥物可供選擇時，應以窄譜、價廉、不良反應少的優先。
(6)門診處方抗菌藥物以單用為主，原則上不超過3天量，最多不超過7日(抗結核藥物除外)，應控制多藥聯用。
(7)抗菌藥物的更換：一般感染患者用藥72小時;重癥感染用藥48小時后，可根據臨床反應或臨床微生物檢查結果，決定是否更換所用抗菌藥物。更換抗菌藥物必須在病程記錄上注明理由。
6、抗菌藥物的聯合應用指征。單一藥物治療有效的感染，不需聯合用藥，僅在下列情況時可以聯合用藥：
(1)病原菌尚未明確的嚴重感染，特別是免疫功能低下或免疫缺陷疾病的嚴重感染。
(2)單一抗菌藥物不能控制的需氧菌及厭氧菌混合感染，二種或二種以上病原菌感染。
(3)單一抗菌藥物不能有效控制的感染性心內膜炎或敗血癥及重癥感染。
(4)需長療程治療，并且病原菌易對某些抗菌藥物易產生耐藥性的感染，如結核病、深部真菌感染等。
(5)由于藥物的協同抗菌作用，聯合用藥時應將毒性大的抗菌藥物劑量減少，從而減少其毒性反應。聯合用藥時宜選用具有協同或相加抗菌作用的藥物聯合，如青霉素類、頭孢菌素類與氨基糖苷類聯合。聯合用藥通常采用2種藥物聯合，3種及3種以上藥物聯合僅適用于個別情況，如結核病的治療。此外注意聯合用藥后藥物不良反應將會增多。
7、以嚴格控制Ⅰ類切口手術預防用藥為重點，進一步加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理
根據《抗菌藥物臨床應用指導原則》中圍手術期抗菌藥物預防性應用的有關規定，加強圍手術期抗菌藥物預防性應用的管理，改變過度依賴抗菌藥物預防手術感染的狀況。對具有預防使用抗菌藥物指征的，參照《常見手術預防用抗菌藥物表》(附件1)選擇抗菌藥物。也可以根據臨床實際需要，合理使用其他抗菌藥物。
各臨床手術科室要重點加強Ⅰ類切口手術預防使用抗菌藥物的管理和控制。Ⅰ類切口手術一般不預防使用抗菌藥物，確需使用時，要嚴格掌握適應證、藥物選擇、用藥起始與持續時間。給藥方法要按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》有關規定，術前0.5-2小時內，或麻醉開始時首次給藥;手術時間超過3小時或失血量大于1500ml，術中可給予第二劑;總預防用藥時間一般不超過24小時，個別情況可延長至48小時。手術時間較短(<2小時)的清潔手術，術前用藥一次即可。接受清潔-污染手術者的手術時預防用藥時間為24小時，必要時延長到48小時。
8、嚴格控制氟喹諾酮類藥物臨床應用
要進一步加強氟喹諾酮類藥物臨床應用的管理，嚴格掌握臨床應用指征，控制臨床應用品種數量。氟喹諾酮類藥物的經驗性治療可用于腸道感染、社區獲得性呼吸道感染和社區獲得性泌尿系統感染，其他感染性疾病治療要在病情和條件許可的情況下，逐步實現參照致病菌藥敏試驗結果或本地區細菌耐藥監測結果選用該類藥物。應嚴格控制氟喹諾酮類藥物作為外科圍手術期預防用藥。對己有嚴重不良反應報告的氟喹諾酮類藥物要慎重遴選，使用中密切關注安全性問題。
(三)抗菌藥物臨床應用的管理
1、嚴格執行抗菌藥物分級管理制度
各科室必須嚴格按照《崇禮縣中醫院抗菌藥物分級管理辦法》，落實各級醫師使用抗菌藥物的處方權限，預防和糾正不合理應用抗菌藥物的現象。我院的抗菌藥物按“非限制使用”、“限制使用”、和“特殊使用”三個管理等級(附件2)，緊急情況下未經會診同意或需越級使用的，處方量不得超出1日用量，并做好相關病歷記錄。
2、加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監測工作，建立抗菌藥物臨床應用預警機制
按照《抗菌藥物臨床應用指導原則》要求，根據全國和本地區細菌耐藥監測結果，結合本院實際情況，建立、完善抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥預警機制，并采取相應的干預措施。
(1)對主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，應及時將預警信息及時通報醫務人員;
(2)對主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，應慎重經驗用藥;
(3)對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，應參照藥敏試驗結果用藥;
(4)對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，經藥事管理與藥物治療委員會決定，是否暫停該類抗菌藥物的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。
3、各臨床科室抗菌藥物使用率監測制度
根據衛生部《醫院感染管理規范(試行)》規定要求，我院現明確將抗菌藥物使用率作為醫療指標進行定期監測。藥劑科期組織對抗菌藥物處方、醫囑進行點評，每月一次，點評結果作為科室和醫務人員績效考核的重要依據。在院內公布相關處理結果。
4、抗菌藥物合理用藥考核與處罰制度
根據本規定內容，我院將抗菌藥物使用的合理性納入醫療質量監控范疇，對不合理使用抗菌藥物的情況進行監控，并按下列條例進行處罰。
(1).醫生未按權限使用抗菌藥物，發現一張處方或一份病歷扣100元;
(2).氟喹諾酮類藥物的經驗性治療非用于腸道感染、社區獲得性呼吸道感染和社區獲得性泌尿系統感染，發現一張處方或一份病歷扣100元;
(3).規定必須做皮試的藥品，處方醫師未開具皮試醫囑，發現一張處方或一份病歷扣罰100元;
(4).處方用藥與臨床診斷不相符，發現一張處方或一份病歷扣罰100元;
(5).劑量、用法不正確，發現一張處方或一份病歷扣罰100元;
(6).選用劑型與給藥途徑不合理，發現一張處方或一份病歷扣罰100元;
(7).有重復給藥現象，發現一張處方或一份病歷扣罰100元;
(8).有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌，發現一張處方或一份病歷扣罰100元;
(9).擇期手術未在術前0.5-2小時，或未在麻醉開始時首次給藥(剖宮產為結扎臍帶后給藥)，發現一份病歷扣罰100元;
(10).未按照《常見手術預防用抗菌藥物表》選擇術前預防用藥，發現一份病歷扣罰100元;
(11).Ⅰ類切口手術、清潔-污染手術的圍手術期預防用抗菌藥物使用時間超過48小時，發現一份病歷扣罰100元;
(12).發現藥物不良反應未上報，發現一例扣罰100元;
(13).超出年度抗菌藥物使用率控制標準，(門診∠20%，住院∠60%)每超過1%扣罰100元。
(14).將合理用藥納入科室績效考核中，科室或個人一年內如違規三次(含三次)以上，分別取消科室及個人評先資格。醫務科、藥劑科、院感科參與考核管理。
崇禮縣中醫院常見手術預防用抗菌藥物表
手術名稱 抗菌藥物選擇
頸部外科(含甲狀腺)手術 第一代頭孢菌素
經口咽部粘膜切口的大手術 第一代頭孢菌素，可加用甲硝唑
乳腺手術 第一代頭孢菌素
周圍血管外科手術 第一、二代頭孢菌素
腹外疝手術 第一代頭孢菌素
胃十二指腸手術 第一、二代頭孢菌素
闌尾手術 第二代頭孢菌素;可加用甲硝唑
結、直腸手術 第二代頭孢菌素或頭孢曲松;可加用甲硝唑
肝膽系統手術 第二代頭孢菌素，有反復感染史者可選頭孢曲松
泌尿外科手術 第一、二代頭孢菌素，左氧氟沙星
一般骨科手術 第一代頭孢菌素
應用人工植入物的骨科手術(骨折內固定術、脊柱融合術、關節置換術) 第一、二代頭孢菌素，頭孢曲松
婦科手術 第一、二代頭孢菌素或頭孢曲松;涉及陰道時可加用甲硝唑
剖宮產 第一代頭孢菌素(結扎臍帶后給藥)
注：
1.Ⅰ類切口手術常用預防抗菌藥物為頭孢替唑。
2.Ⅰ類切口手術常用預防抗菌藥物單次使用劑量：頭孢替唑1-2g;頭孢呋辛1.5g;頭孢曲松1-2g;甲硝唑0.5g。
3.對β-內酰胺類抗菌藥物過敏者，可選用林可霉素預防葡萄球菌、鏈球菌感染，可選用氨曲南預防革蘭氏陰性桿菌感染。必要時可聯合使用。
崇禮縣中醫院抗菌藥物使用分級管理目錄
分類 非限制使用 限制使用 特殊使用
青霉素類
青霉素 阿莫西林 氟氯西林膠囊
頭孢菌素類
非限制使用 限制使用 特殊使用
頭孢替唑鈉(第1代) 頭孢呋辛(酯)(第2代) 頭孢硫脒(第2代)
頭孢吡肟(注射第4代) 頭孢孟多酯鈉(第2代) 頭孢曲松(第3代)
頭孢甲肟(第3代) 頭孢克肟膠囊(第3代) 頭孢噻肟鈉(第3代)
其他β-內
非限制使用 限制使用 特殊使用
酰胺類 氨曲南 氨基糖苷類
非限制使用 限制使用 特殊使用
慶大霉素 阿米卡星 大環內酯類
非限制使用 限制使用 特殊使用
羅紅霉素 阿奇霉素注射液 阿奇霉素片劑
克拉霉素 紅霉素 林可胺類
非限制使用 限制使用 特殊使用
林可霉素 克林霉素 喹諾酮類
非限制使用 限制使用 特殊使用
諾氟沙星 左氧氟沙星 硝唑類
甲硝唑 替硝唑 奧硝唑
說明;具有醫師以上職稱可使用非限制級抗生素,中級職稱可使用限制級抗生素，具有高級職稱可使用特殊級抗生素。
門診不得使用特殊級抗生素.
崇禮縣中醫院抗菌藥物分級管理辦法
為提高細菌性感染的抗菌治療水平，保障患者用藥安全及減少細菌耐藥性，根據《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《衛生部關于抗菌藥物臨床應用管理有關問題的通知》以及我院的實際情況，根據抗菌藥物特點、臨床療效、細菌耐藥、不良反應以及藥品價格等因素，我院的抗菌藥物按非限制使用、限制使用與特殊使用三類進行分級管理。
(一)、分級原則
1、非限制使用：經臨床長期應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。
2、限制使用：與非限制使用抗菌藥物相比較，這類藥物在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在局限性，不宜作為非限制藥物使用。
3、特殊使用：不良反應明顯，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產生耐藥而導致嚴重后果的抗菌藥物;新上市的抗菌藥物;其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優于現用藥物者;藥品價格昂貴。
(二)、分級管理辦法
1.臨床選用抗菌藥物應遵循《抗菌藥物臨床應用指導原則》，根據感染部位、嚴重程度、致病菌種類以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點、藥物價格等因素加以綜合分析考慮，參照“各類細菌性感染的治療原則及病原治療”，一般對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用抗菌藥物進行治療;嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用抗菌藥物敏感時，可選用限制使用抗菌藥物治療;特殊使用抗菌藥物的選用應從嚴控制。
2.初級臨床醫師可根據診斷和患者病情開具非限制使用抗菌藥物處方;患者確實需要應用限制使用抗菌藥物治療時，應經本科科主任會診后，寫出會診意見，簽名備案后方能使用，同時報院藥劑科備案，并做好相關病歷記錄。
3.特殊使用抗菌藥物須經由醫院藥事管理與藥物治療委員會認定、具有抗感染臨床經驗的感染或相關專業專家會診同意，由具有高級專業技術職務任職資格的醫師開具處方后方可使用。醫師在臨床使用特殊使用抗菌藥物時要嚴格掌握適應證，藥師要嚴格審核處方。緊急情況下未經會診同意或需越級使用的，處方量不得超過1日用量，并做好相關病歷記錄。
4.3種抗菌藥聯用，須經由醫院藥事管理與藥物治療委員會認定、具有抗感染臨床經驗的感染或相關專業專家會診同意后方可使用。醫師在臨床使用時要嚴格掌握適應證，并做好相關病歷記錄說明3種抗菌藥聯合用藥理由。藥師要嚴格審核處方。
縣中醫院特殊使用抗菌藥物使用會診單
病區：
患者姓名：
性別：男□女□
年齡：
床號：
住院號：
入院時間：*年*月*日
入院診斷：
(一)用藥目的：預防性□
治療性□(治療性用藥請填寫以下各項)
(二)感染診斷或可能感染診斷：
(三)是否已有細菌培養及藥敏結果：是□
請填寫病原菌
所申請藥物是否對該病原菌敏感
是□
否□
否□
(五)住院期間已使用過的抗菌藥物：
①
②
③
④
⑤
申請醫師：
工號：
申請時間：*年*月*日
專家會診意見：
建議使用
藥品
頭孢吡肟
□亞胺培南西司他丁鈉
□萬古霉素
□利奈唑胺
□伊曲康唑
□其他藥物：
會診專家簽名：*年*月*日
篇2:食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用管理辦法
附件1
食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用管理辦法
（征求意見稿）
第一條為加強食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用管理，控制動物源細菌耐藥，保障動物疾病防治效果、動物產品質量安全及公共衛生安全，根據《獸藥管理條例》《執業獸醫管理辦法》和《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等規定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱獸用抗菌藥物是指防治細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括防治各種病毒所致感染性疾病和寄生蟲病的藥物。
第三條農業部負責全國食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用的監督管理。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內食品動物用獸用抗菌藥物臨床應用的監督管理。
第四條本辦法適用于各級各類食品動物養殖場（戶）獸用抗菌藥物臨床應用管理工作。
第五條獸用抗菌藥物臨床應用應當遵循保障動物健康，維護公共衛生安全和動物產品質量安全的原則。
第六條國家對獸用抗菌藥物實行分級管理。根據安全性、療效、對動物感染治療的重要性及細菌耐藥性等因素，
將獸用抗菌藥物分為非限制使用級、限制使用級、特殊使用級等三級。具體分級標準如下：
（一）非限制使用級抗菌藥物。經長期獸醫臨床應用證明安全、有效，對動物嚴重感染治療重要，細菌耐藥性關注比較小的抗菌藥物。
（二）限制使用級抗菌藥物。經長期獸醫臨床應用證明安全、有效，對動物嚴重感染治療高度重要，細菌耐藥性關注比較大的抗菌藥物。
（三）特殊使用級抗菌藥物。具有以下情形之一的：對動物具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的；對動物嚴重感染治療極為重要的；細菌耐藥性受到高度關注的；上市不足5年的抗菌藥物新品種。
第七條養殖場（戶）應依據有關法律、法規、規章的相關規定制定本機構《獸用抗菌藥物臨床應用管理辦法實施細則》、建立獸用抗菌藥物臨床應用評估與持續改進制度。
第八條養殖場（戶）應當嚴格執行《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、獸醫臨床應用和藥物評價的管理。
第九條養殖場（戶）抗菌藥物采購目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規格）應向其所在地縣級以上獸醫行政管理部門備案。
第十條養殖場（戶）應當建立抗菌藥物遴選和定期評估制度。對存在安全隱患、療效不確定、耐藥性嚴重等情況
的抗菌藥物品種，應當予以清退或者更換。清退或者更換的抗菌藥物品種原則上6個月內不得進入本機構藥物采購供應目錄。
第十一條養殖場（戶）應當實施國家獸用抗菌藥物臨床應用分級管理制度。
第十二條國家將對獸醫技術人員獸用抗菌藥物臨床應用知識和規范化管理進行培訓和考核，內容至少應當包括：（一）《獸藥管理條例》《執業獸醫管理辦法》《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》等法律、法規、規章和規范性文件；
（二）獸用抗菌藥物臨床應用及管理制度；
（三）細菌耐藥性及抗菌藥物相互作用；
（四）抗菌藥物不良反應監測與報告。
第十三條農業部開展細菌耐藥監測工作，建立全國獸用抗菌藥物臨床應用監測網，對全國獸用抗菌藥物臨床應用和細菌耐藥情況進行監測，開展臨床應用質量管理與控制工作，定期發布細菌耐藥信息，建立細菌耐藥預警機制，采取相應措施。
第十四條養殖場（戶）應當根據細菌培養及藥敏試驗結果選擇使用抗菌藥物。
在細菌培養及藥敏試驗或相關替代試驗之前，對于已知的或懷疑為細菌感染的初期治療，可選用非限制使用級抗菌藥物。
經過細菌培養及藥敏試驗，綜合考慮患病動物和感染因素，認為沒有合適的非限制使用級抗菌藥物可用時，可選用限制使用級抗菌藥物。
經過細菌培養及藥敏試驗，認為感染屬于嚴重威脅動物和種群的生命，并且選用后預期對治療結果有積極影響時，可選用特殊使用級抗菌藥物。
第十五條養殖場（戶）應當開展抗菌藥物臨床應用監測工作，分析本機構抗菌藥物使用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；有條件的應對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。
第十六條養殖場（戶）應當對接受抗菌藥物治療的患病動物采集微生物樣本進行敏感性試驗，樣本送農業部動物源性耐藥性監測機構檢驗，送檢率不得低于10％。建立細菌耐藥預警機制，采取以下相應措施。
（一）對主要目標細菌耐藥率超過30％的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用。
（二）對主要目標細菌耐藥率超過50％的抗菌藥物，應當予以警示，經驗使用抗菌藥物應當謹慎。
（三）對主要目標細菌耐藥率超過75％的抗菌藥物，應當暫停臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監測結果，再決定是否恢復臨床應用。
第十七條養殖場（戶）有義務配合農業部動物源性細菌耐藥性監測的采樣和用藥調查，并上報抗菌藥物應用情
況。
第十八條縣級以上獸醫行政管理部門應當加強對本行政區域內養殖場（戶）獸用抗菌藥物臨床應用情況的監督檢查。
第十九條獸醫行政管理部門工作人員依法對養殖場（戶）獸用抗菌藥物臨床應用情況進行監督檢查時，應當出示證件；被檢查養殖場（戶）應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。
第二十條養殖場（戶）有下列情形之一的，由縣級以上獸醫行政管理部門責令限期改正：
（一）未建立抗菌藥物管理相關的規章制度，獸用抗菌藥物臨床應用管理混亂的；
（二）未按照本辦法規定執行抗菌藥物分級管理、獸醫師抗菌藥物處方權限管理，未配備相關專業技術人員的；
（三）未按有關獸藥使用規定進行記錄的；
（四）違反本辦法相關規定造成嚴重后果的。
第二十一條養殖場（戶）應當對以下獸用抗菌藥物臨床應用的異常情況開展調查，并根據不同情況做出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；
（二）使用效果不佳的抗菌藥物；
（三）耐藥性異常增加的抗菌藥物；
（四）頻繁發生嚴重不良反應的抗菌藥物。
第二十二條執業獸醫出現下列情形之一的，養殖場
（戶）應當取消其抗菌藥物處方權：
（一）抗菌藥物使用知識培訓考核不合格的；
（二）未按照規定開具抗菌藥物處方造成嚴重后果的；
（三）未按照規定使用抗菌藥物造成嚴重后果的；
（四）開具抗菌藥物處方牟取不當利益的。
第二十三條本辦法自20xx年x月x日起施行。