化學(xué)危險(xiǎn)藥品管理制度

　　1、對(duì)易燃、易爆、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿和劇毒等化學(xué)危險(xiǎn)藥品必須貯藏在專用室、柜內(nèi)，并按各自的危險(xiǎn)特性，分類存放，不得和普通試劑混存或隨意亂放。

　　2、化學(xué)危險(xiǎn)藥品室、柜，必須有專人管理。管理人員要有高度的責(zé)任感，懂得各種化學(xué)藥品的危險(xiǎn)特性，具有一定的防護(hù)知識(shí)，并實(shí)行雙人雙鎖管理，實(shí)行雙人領(lǐng)發(fā)、雙人使用。

　　3、化學(xué)危險(xiǎn)品室內(nèi)嚴(yán)禁煙火，要配備相應(yīng)的消防設(shè)施，如滅火器、消防桶、黃沙等，學(xué)校主管領(lǐng)導(dǎo)和專管人員要定期檢查，節(jié)假日安排值班時(shí)，要把化學(xué)危險(xiǎn)品室列為重點(diǎn)防范區(qū)。

　　4、定期對(duì)化學(xué)危險(xiǎn)藥品的包裝、標(biāo)簽、狀態(tài)進(jìn)行認(rèn)真檢查，并核對(duì)庫(kù)存量，做到帳卡物相符。

　　5、使用危險(xiǎn)藥品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前，必須向?qū)W生提出遵守安全操作規(guī)程的要求。教師領(lǐng)用危險(xiǎn)藥品時(shí)，必須提前計(jì)算用量，必須辦理領(lǐng)取手續(xù)，由專管人員和教師送取，不得讓學(xué)生代替。

　　6、對(duì)實(shí)驗(yàn)中危險(xiǎn)品的遺棄及廢液、廢渣要及時(shí)收集，妥善處理，不得在實(shí)驗(yàn)室存留，更不可隨意倒入下水道。

　　7、危險(xiǎn)藥品的管理和使用方面如出現(xiàn)問(wèn)題，除采取措施迅速排除外，必須及時(shí)向?qū)W校領(lǐng)導(dǎo)如實(shí)報(bào)告進(jìn)行處理。

篇2:國(guó)家藥品西藥標(biāo)準(zhǔn)(化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)第十六冊(cè))

國(guó)家藥品西藥標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品西藥標(biāo)準(zhǔn)（化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)第十六冊(cè)）

（125種）

阿司匹林泡騰片

拼音名：AsipilinPaotengpian

英文名：AspirinEffervescentTablets

書頁(yè)號(hào)：D16-232標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-XG-031-20**

本品含阿司匹林(C9H8O4)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0％～110.0％。

【性狀】本品為白色片

【鑒別】(1)取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于阿司匹林0.1g)，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，溶液即顯紫堇色。

(2)取本品的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于阿司匹林0.5g)，加碳酸鈉試液10ml，振搖后，放置5分鐘，濾過(guò)，濾液煮沸2分鐘，放冷，加過(guò)量的稀硫酸，即析出白

色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。

【檢查】游離水楊酸取本品細(xì)粉適量(約相當(dāng)于阿司匹林1.5g)，置研缽

中，用乙醇30ml分次研磨，并移入100ml量瓶中，充分振搖，用水稀釋至刻度，

搖勻，立即濾過(guò)，精密量取濾液2ml，置50ml納氏比色管中，用水稀釋至50ml，

立即加新制的稀硫酸鐵銨溶液(取1mol/L鹽酸溶液1ml，加硫酸鐵銨指示液2ml后

再加水適量使成100ml)3ml，搖勻，30秒鐘內(nèi)如顯色，與對(duì)照液(精密量取0.01％

水楊酸溶液4.5ml，加乙醇3ml，0.05％酒石酸溶液1ml，用水稀釋至50ml，再加上

述新制的稀硫酸鐵銨溶液3ml，搖勻)比較，不得更深(1.5％)。

其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅠA)。

【含量測(cè)定】取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于阿

司匹林0.25g)置200ml量瓶中，加入0.1mol/L氫氧化鈉溶液適量，振搖使阿司匹林

溶解，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液

5ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照分光光度

法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅣA)在296nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；另取阿司匹

林對(duì)照品適量，精密稱定，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約

含31μg的溶液，同法測(cè)定吸收度，計(jì)算，即得。

【類別】解熱、消炎鎮(zhèn)痛藥。抗風(fēng)濕以及抑制血小板聚集。

【規(guī)格】(1)0.1g(2)0.3g(3)0.5g

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【有效期】2年

曾用名：阿司匹林水溶片

氨碘肽注射液

拼音名：AndiantaiZhusheye

英文名：AmiotideInjection

書頁(yè)號(hào)：D16-115標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-XG-041-2000

本品為豬全眼球與甲狀腺經(jīng)胰酶和霉菌蛋白酶水解提取物氨基酸、多

肽及微量元素等制成的滅菌水溶液。每1ml中含甲狀腺特有的化合碘(I)應(yīng)為

0.03～0.05mg。

【性狀】本品為淡黃棕色或黃棕色的澄明液體。

【鑒別】(1)取本品2ml，加10％氫氧化鈉溶液2ml與硫酸銅試液2滴，即顯紅紫色。

(2)取本品2ml，加0.5％茚三酮的丙酮溶液1ml，在水浴中加熱5分鐘，顯藍(lán)紫色。

【檢查】pH值應(yīng)為5.0～7.0(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅥH)。

蛋白質(zhì)取本品2ml，加30％磺基水楊酸溶液2ml，混勻，不得發(fā)生渾濁。

總固體精密量取本品2ml，置已在105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴

上蒸干，再在105℃干燥至恒重，遺留物應(yīng)為9.0％～11.0％(g/ml)。

熾灼殘?jiān)】偣腆w項(xiàng)下遺留物，依法檢查(中國(guó)藥典2000年版二部附錄

ⅧN)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)

1.4％(g/ml)。

其他應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄

ⅠB)。

【含量測(cè)定】對(duì)照品溶液的制備取碘化鉀對(duì)照品約80mg，精密稱定，

置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置另一100ml

量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，再精密量取2ml，置50ml量瓶中，加磷酸

鹽緩沖液(pH2.0)稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml中含碘約0.49μg)。

供試品溶液的制備精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，緩緩點(diǎn)于無(wú)灰濾紙上，邊點(diǎn)邊吹干，照氧瓶燃燒

法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅧC)進(jìn)行有機(jī)破壞，選用1000ml燃燒瓶，精密

加入0.4％氫氧化鈉溶液50ml為吸收液，俟生成的煙霧完全吸收后，搖勻。

測(cè)定法精密量取對(duì)照品溶液10ml，置25ml燒杯中，加1mol/L硫酸溶液1滴；精密量取供試品溶液10ml，置另一25ml燒杯中，加1mol/L硫酸溶液8～10

滴，使溶液pH值約為2，各滴加溴試液至溶液呈穩(wěn)定的淡黃色，加熱至沸

時(shí)取下，立即加入20％甲酸鈉溶液2滴，使殘留的溴色完全褪去，再加熱至

沸，取下，立即補(bǔ)加20％甲酸鈉1～2滴，放冷，完全轉(zhuǎn)移至15ml量瓶中，加

1％碘化鉀溶液1ml與淀粉溶液(取可溶性淀粉0.3g與水楊酸0.1g，加水5ml，攪

成糊狀，溶于60ml沸水中，煮沸1分鐘，放冷即得)1ml，加磷酸鹽緩沖液(pH2.0)

至刻度，搖勻，置冰浴中15分鐘，取出，室溫放置20分鐘后，照分光光度法

(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅣA)，在585nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定吸收度，計(jì)算。

【類別】眼科用藥。

【規(guī)格】2ml

【貯藏】遮光，在涼處保存。

曾用名：氨肽碘注射液

氨咖愈敏溶液

拼音名：AnkayuminRongye

英文名：Paracetamol，Caffeine，GuaifenesinandChlorphenamineMaleateSolution

書頁(yè)號(hào)：D16-176標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-XG-006-20**

本品含對(duì)乙酰氨基酚(C8H9NO2)應(yīng)為1.08％～1.32％(g/ml)，無(wú)水咖啡因

(C8H10N4O2)應(yīng)為0.169％～0.206％(g/ml)，愈創(chuàng)木酚甘油醚(C10H14O4)應(yīng)為0.338％

～0.413％(g/ml)，馬來(lái)酸氯苯那敏(C16H19ClN2·C4H4O4)應(yīng)為0.0101％～0.0124％(g/ml)。

【處方】對(duì)乙酰氨基酚12.0g

無(wú)水咖啡因1.875g

愈創(chuàng)木酚甘油醚3.750g

馬來(lái)酸氯苯那敏0.1125g

輔料適量

水適量

──────────────────────

制成1000ml【性狀】本品為褐色溶液；味甘苦、清香。

【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品中對(duì)乙酰氨基酚、無(wú)

水咖啡因、愈創(chuàng)木酚甘油醚和馬來(lái)酸氯苯那敏的保留時(shí)間均應(yīng)與相應(yīng)的對(duì)

照品一致。

【檢查】pH值應(yīng)為3.50～5.50(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅥH)。

相對(duì)密度本品的相對(duì)密度應(yīng)為1.10～1.30(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅥA)。

其他應(yīng)符合口服溶液劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄

ⅠO)。

【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅤD)測(cè)定。

對(duì)乙酰氨基酚、無(wú)水咖啡因、愈創(chuàng)木酚甘油醚

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷

酸二氫鉀緩沖液(含0.0025mol/L磷酸二氫鉀和0.002mol/L己烷磺酸鈉溶液，用磷酸

調(diào)pH值至3.0)-乙腈(84:16)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為275nm，流速為每分鐘1.0ml。

測(cè)定法精密量取本品適量，加水定量稀釋制成每1ml中含對(duì)乙酰氨基酚

60μg、無(wú)水咖啡因9.375μg、愈創(chuàng)木酚甘油醚37.5μg的溶液，用0.45μm的濾膜濾

過(guò)，濾液作為供試品溶液；另精密稱取105℃干燥至恒重的對(duì)乙酰氨基酚對(duì)

照品約50mg，用甲醇溶解并稀釋至50ml(溶液Ⅰ)，105℃干燥至恒重的無(wú)水咖

啡因?qū)φ掌芳s23.5mg，用水溶解并稀釋至50ml(溶液Ⅱ)，60℃干燥至恒重的愈

創(chuàng)木酚甘油醚對(duì)照品約23.5mg，用水溶解并稀釋至50ml(溶液Ⅲ)。精密量取溶

液Ⅰ3ml、溶液Ⅱ1ml、溶液Ⅲ2ml置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，用

0.45μm的濾膜濾過(guò)，濾液作為對(duì)照品溶液。精密吸取對(duì)照品溶液和供試品溶

液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積分別計(jì)

算，即得。

馬來(lái)酸氯苯那敏

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷

酸銨緩沖液(含0.0022mol/L磷酸氫二銨，0.002mol/L庚烷磺酸鈉和0.15％三乙胺溶

液，用磷酸調(diào)pH值至4.5)-乙腈(60:40)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為265nm，理論板數(shù)

按馬來(lái)酸氯苯那敏峰計(jì)算應(yīng)不低于1000。

測(cè)定法精密稱取105℃干燥至恒重的馬來(lái)酸氯苯那敏對(duì)照品適量，加

水溶解并定量稀釋制成每1ml含0.11mg的溶液，精密量取5ml，置分液漏斗中，加6mol/L氫氧化銨溶液5ml，搖勻，用氯仿萃取3次，每次10ml，合并氯仿液并用氯仿稀釋至50ml，搖勻，用0.5μm的濾膜濾過(guò)，取續(xù)濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密量取本品5ml，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)

算，即得。

【類別】解熱鎮(zhèn)痛藥。

【貯藏】遮光，密閉。

曾用名：平安感冒液

白葡奈氏菌片

拼音名：BaipuNaishiJunPian

英文名：StaphylococcusandNeisseriaTablets

書頁(yè)號(hào)：D16-333標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-XG-134-20**

本品為白色葡萄球菌(Staphylococcusalbus)、奈瑟卡他球菌(NeisseriaB.catarrhalis)、枯草芽孢桿菌(Bacillussubtilis)的滅活菌體按20:20:1的比例混合加適量輔料制成。每片含氮量不得少于0.3mg。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色或微黃色。

【鑒別】取本品2片，研細(xì)，加水適量制成混懸液，經(jīng)革蘭染色后，置顯微鏡下觀察，應(yīng)符合下列規(guī)定：

(1)革蘭陽(yáng)性球菌，呈散在分布或葡萄狀。

(2)革蘭陰性球菌，為腎形雙球狀或四聯(lián)團(tuán)狀排列。

(3)革蘭陽(yáng)性桿菌，為兩端鈍圓，多單獨(dú)存在或形成短鏈，芽孢卵圓形，近于菌體一端。

【檢查】應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄

ⅠA)。

【含量測(cè)定】取本品20片，除去包衣后，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于含氮量1mg)，照氮測(cè)定法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅦD第二法)測(cè)定，每片含氮量不得少于0.3mg。

【類別】止咳藥。

【規(guī)格】0.3mg

【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。

【有效期】2年

曾用名：氣管炎菌苗片

白葡萄球菌粉

拼音名：BaiputaoqiujunFen

英文名：PowderedStaphylococcusAlbus

書頁(yè)號(hào)：D16-339標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-XG-136-20**

本品為白色葡萄球菌(Staphlococcusalbus，菌種為上白71-1、長(zhǎng)白75-1或湘

白72-1，任用1～2株)經(jīng)滅活后的干燥菌體。按干燥品計(jì)算，含壁磷酸質(zhì)以有

機(jī)磷計(jì)算不得少于2.0％。

【性狀】本品為黃褐色粉末；有似于酵母臭，無(wú)味。

【鑒別】取本品適量，以革蘭染色后，在顯微鏡下觀察，應(yīng)為革蘭陽(yáng)

性球菌。

【檢查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)7.0％

(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅧL)。

重金屬取本品1.0g，依法檢查(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅧH第二法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

砷鹽取本品1.0g，置錐形瓶中，加硫酸5ml與硝酸5ml，緩緩加熱至無(wú)煙，再分次滴加硝酸2～3ml，并繼續(xù)加熱，直至溶液呈無(wú)色或淡黃色，放冷，加

草酸銨試液7.5ml，緩緩加熱至產(chǎn)生白煙，放冷，將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移至測(cè)砷瓶中，

用少量水洗滌錐形瓶數(shù)次，洗液并入測(cè)砷瓶中，加鹽酸5ml，加水至28ml，同

法做空白對(duì)照，依法檢查(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅧJ第一法)，應(yīng)符合規(guī)

定(0.0002％)。

【含量測(cè)定】對(duì)照品溶液的制備取經(jīng)105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀約

0.44g，精密稱定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為貯備

液，臨用前，精密量取貯備液10ml，置1000ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖

勻，即得(每1ml含磷10μg)。

標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備精密量取對(duì)照品溶液0ml、0.3ml、0.6ml、0.9ml、1.2ml、1.5ml分別置試管中，各精密加入水至3ml，搖勻，分別精密加入定磷試劑(取3mol/L

硫酸溶液-2.5％鉬酸銨溶液-水-10％抗壞血酸溶液，臨用前按1:1:2:1配制，搖勻)

3ml，搖勻，在45℃水浴中反應(yīng)20分鐘，取出，冷卻至室溫。以0號(hào)管作為空白

對(duì)照，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅣA)，在660nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸

收度(A)，以吸收度(A)為橫坐標(biāo)，含磷量(μg)為縱坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線。

測(cè)定法總磷量取本品約50mg，精密稱定，照氮測(cè)定法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅦD第二法)操作，消化完畢，放冷，加水2ml，置水浴中加熱10分

鐘，將內(nèi)容物移至250ml量瓶中，加水至刻度，搖勻。同法消化制得空白對(duì)

照，精密量取上述溶液各1ml，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備項(xiàng)下的方法，自“各精密加水

至3ml，搖勻……”起，依法操作，測(cè)定吸收度，在標(biāo)準(zhǔn)曲線上求得磷的μg數(shù)，

按下列公式計(jì)算總磷量的百分含量。

P<[T]>％＝W<[T]>/W<[I]>×n×100％

式中W<[T]>―標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀得的含磷量，μg；

W1―取樣量，μg；

n―稀釋倍數(shù)。

無(wú)機(jī)磷取本品約0.1g，精密稱定，置50ml量瓶中，加水30ml，置振蕩器上振搖20分鐘(150次/分)，用水稀釋至刻度，搖勻。精密量取5ml，置離心管中，

精密加沉淀劑(取過(guò)氯酸14ml、鉬酸銨1g，加水386ml使溶解)5ml，充分混勻后離

心(3000轉(zhuǎn)/分)15分鐘，精密量取上清液1ml，以水為空白對(duì)照，照標(biāo)準(zhǔn)曲線制備

項(xiàng)下的方法，自“各精密加水至3ml，搖勻……”起，依法操作，測(cè)定吸收度，

在標(biāo)準(zhǔn)曲線上求得磷的μg數(shù)。按下式計(jì)算無(wú)機(jī)磷的百分含量。

P<[I]>％＝W1/W2×n×100％

式中W1―標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀得的含磷量，μg；

W2―取樣量，μg；

n―稀釋倍數(shù)。

有機(jī)磷按下式計(jì)算。

P<[O]>％＝P<[T]>％－P<[I]>％

【類別】止咳藥。

【貯藏】密封，在陰涼處保存。

【制劑】白葡萄球菌片

曾用名：白色葡萄球菌粉

白葡萄球菌片

拼音名：BaiputaoqiujunPian

英文名：StaphylococcusAlbusTablets

書頁(yè)號(hào)：D16-336標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-XG-135-20**

本品每片含有機(jī)磷應(yīng)為0.8mg以上。

【性狀】本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯黃褐色；有似干酵母臭，無(wú)味。

【鑒別】取本品，除去包衣后，研細(xì)，取適量，照白葡萄球菌粉項(xiàng)下的

鑒別試驗(yàn)，顯相同反應(yīng)。

【檢查】應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄

ⅠA)。

【含量測(cè)定】對(duì)照品溶液及標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備照白葡萄球菌粉項(xiàng)下的方

法測(cè)定。

測(cè)定法總磷量取本品20片，除去包衣后，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于白葡萄球菌粉50mg)，照白葡萄球菌粉項(xiàng)下的方法，自“置30ml凱氏

燒瓶中”起，依法操作，求出每片含總磷的mg數(shù)。

P<[T]>＝W<[T]>/W1×平均片重(g)×n

式中W<[T]>―標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀得的含磷量，μg；

W1―取樣量，μg；

n―稀釋倍數(shù)。

無(wú)機(jī)磷取總磷項(xiàng)下的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于白葡萄球菌粉0.1g)，精密稱定，照白葡萄球菌粉無(wú)機(jī)磷項(xiàng)下的方法，自“置50ml量瓶中”起，依法操作，求出每

片的無(wú)機(jī)磷mg數(shù)。

P<[I]>＝W<[I]>/W2×平均片重×n

式中W<[I]>―標(biāo)準(zhǔn)曲線上讀得的含磷量，μg；

W2―取樣量，μg；

n―稀釋倍數(shù)。

有機(jī)磷按下式計(jì)算每片中有機(jī)磷的百分含量。

P<[O]>＝P<[T]>－P<[I]>

【類別】止咳藥。

【貯藏】密封，在陰涼處保存。

【規(guī)格】(1)40mg(2)60mg

【有效期】2年

曾用名：白葡止咳片、白葡菌止咳片、白色葡萄球菌粉止咳片

菠蘿蛋白酶

拼音名：Boluodanbaimei

英文名：Bromelain

書頁(yè)號(hào)：D16-128標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-XG-045-2000

本品系從菠蘿皮、莖、芯中提取制備的蛋白水解酶，按干燥品計(jì)算，

每1mg的效價(jià)應(yīng)不少于800單位。

【性狀】本品為淺黃色或淺棕黃色粉末。本品在水中大部分溶解，在

甲醇、乙醚和氯仿中幾乎不溶。

【鑒別】取本品約10mg，置大試管中，加水2ml混勻，加20％脫脂奶粉(取

脫脂奶粉20g，加水80ml使溶解成乳液，用稀醋酸調(diào)節(jié)pH值至5.5，加水稀釋

至100ml)10ml，置37℃水浴中，乳液應(yīng)凝固。

【檢查】干燥失重取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥

至恒重，減失重量不得過(guò)5.0％(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅧL)。

熾灼殘?jiān)”酒?.0g，依法檢查(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅧN)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)5.0％。

砷鹽取本品1.0g，置坩堝中，加入硝酸鎂乙醇溶液(1→10)ml，點(diǎn)火燃燒后，緩緩加熱至灰化。放冷，殘?jiān)欲}酸5ml，水23ml，依法檢查(中國(guó)藥典

2000年版二部附錄ⅧJ第一法)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002％)。

鐵鹽取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)酉跛?.5ml，蒸干，至氧化氮蒸氣

除盡，放冷，加鹽酸2ml，水浴上蒸干后，加水溶解使成25ml，加稀鹽酸4ml

與過(guò)硫酸銨50mg，依法檢查(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅧG)，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液

2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.002％)。

氰化物取本品5.0g，加酒石酸2g，水50ml，搖勻，依法檢查(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅧF第一法)應(yīng)符合規(guī)定。

【效價(jià)測(cè)定】對(duì)照品溶液的制備取105℃干燥至恒重的酪氨酸適量，精

密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含50μg的溶液。

供試品溶液的制備取本品約0.1g，精密稱定，置燒杯中，加鹽酸半胱

氨酸緩沖液(取鹽酸半胱氨酸5.27g，加水500ml溶解，另取乙二胺四醋酸二鈉

2.23g，加水200ml溶解，合并兩液混勻，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至

5.5，加水稀釋至1000ml)少量攪拌使之溶解，轉(zhuǎn)移到100ml量瓶中，加鹽酸半胱

氨酸緩沖液至刻度，搖勻，精密量取適量，加鹽酸半胱氨酸緩沖液制成每

1ml中含30～50菠蘿蛋白酶單位的溶液。

測(cè)定法精密量取供試品溶液1.0ml，置具塞試管(15mm×130mm)中，于

(37±0.5)℃水浴預(yù)熱5分鐘，精密加入(37±0.5)℃預(yù)熱的底物溶液(取硅膠干燥器

中干燥至恒重的酪蛋白0.6g，精密稱定，置燒杯中，加0.05mol/L磷酸氫二鈉溶

液80ml，水浴中加熱溶解，放冷，用1mol/L鹽酸調(diào)節(jié)pH值至7.0，轉(zhuǎn)移到100ml量

瓶中，加水至刻度，臨用新配)5.0ml，立即振搖，置(37±0.5)℃水浴中準(zhǔn)確反應(yīng)

10分鐘后，加三氯醋酸溶液(取三氯醋酸1.8g，無(wú)水醋酸鈉2.99g，冰醋酸液

1.9ml，加水使溶解并稀釋至100ml)5.0ml，振搖，于(37±0.5)℃水浴中準(zhǔn)確放置40

分鐘，用干燥濾紙濾過(guò)，取續(xù)濾液，在2小時(shí)內(nèi)，照分光光度法(中國(guó)藥典

2000年版二部附錄ⅣA)，以水為空白，在275nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度A，再精

密量取供試品溶液1.0ml，加上述三氯醋酸溶液5.0ml，振搖，精密加入底物溶

液5.0ml，同法操作，測(cè)定吸收度A<[0]>。

另取酪氨酸對(duì)照品溶液，以0.1mol/L鹽酸溶液為空白，在275nm處測(cè)定吸

收度為As。按下式計(jì)算：

A－A<[0]>Ws11

每1mg酶活力單位＝─────────×────×────×n

As

W10

式中n―供試品的稀釋倍數(shù)；

W―供試品的取樣量，mg；

Ws―對(duì)照品溶液每1ml中含酪氨酸的量，μg。

在上述條件下，每分鐘水解酪蛋白生成1μg酪氨酸相當(dāng)?shù)牟ぬ}蛋白酶

量，為1個(gè)活力單位。

【類別】蛋白水解酶。

【貯藏】密閉、陰涼處保存。

【制劑】菠蘿蛋白酶腸溶片

曾用名：菠蘿酶

菠蘿蛋白酶腸溶片

拼音名：BoluodanbaimeiChangrongPian

英文名：BromelainEnteric-coatedTablets

書頁(yè)號(hào)：D16-130標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-XG-046-2000

本品含菠蘿蛋白酶效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示量的85.0％～120.0％。

【性狀】本品為腸溶衣片，除去腸溶衣后，顯淺黃色。

【鑒別】取效價(jià)測(cè)定項(xiàng)下的細(xì)粉適量(約相當(dāng)于菠蘿蛋白酶1萬(wàn)單位)，

加水5ml，研磨后，濾過(guò)，取濾液，照菠蘿蛋白酶項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同

的反應(yīng)。

【檢查】應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄

ⅠA)。

【效價(jià)測(cè)定】取本品10片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于

菠蘿蛋白酶6萬(wàn)單位)，加少量鹽酸半胱氨酸緩沖液，攪拌并轉(zhuǎn)移到100ml量

瓶中用鹽酸半胱氨酸緩沖液稀釋至刻度，搖勻，精密量取本品適量，用鹽

酸半胱氨酸緩沖液稀釋成每1ml中含菠蘿蛋白酶30～50單位的溶液，照菠蘿

蛋白酶項(xiàng)下的方法測(cè)定。

【類別】同菠蘿蛋白酶。

【貯藏】同菠蘿蛋白酶。

【規(guī)格】(1)1萬(wàn)單位(2)3萬(wàn)單位

曾用名：菠蘿酶片、菠蘿蛋白酶片

布洛芬緩釋片

拼音名：BuluofenHuanshiPian

英文名：IbuprofenSustainedReleaseTablets

書頁(yè)號(hào)：D16-181標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-(X-011)-20**Z

本品含布洛芬(C13H18O2)應(yīng)為標(biāo)示量的93.0％～107.0％。

【性狀】本品為白色或類白色片。

【鑒別】取本品的細(xì)粉適量，加0.4％氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含布

洛芬0.25mg的溶液，濾過(guò)，濾液照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅳ

A)測(cè)定，在265nm與273nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，在245nm與271nm的波長(zhǎng)處有最

小吸收，在259nm的波長(zhǎng)處有一肩峰。

【檢查】釋放度取本品，照釋放度測(cè)定法(中國(guó)藥典2000版二部附錄Ⅹ

D第一法)，采用溶出度測(cè)定法第一法裝置，以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶劑，

轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)2小時(shí)時(shí)取溶液適量，濾過(guò)，作為供試品

溶液(1)。棄去上述各容器中的酸液，立即加入磷酸鹽緩沖液(pH7.2)900ml，轉(zhuǎn)

速不變繼續(xù)同法操作，經(jīng)4小時(shí)與6小時(shí)時(shí)分別取溶液10ml，并即時(shí)補(bǔ)充所耗

溶劑。濾過(guò)，精密量取續(xù)濾波3ml(4小時(shí))與2ml(6小時(shí))，分別置25ml量瓶中。用

磷酸鹽緩沖液(pH7.2)稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液(2)、(3)。

精密稱取經(jīng)用五氧化二磷減壓干燥至恒重的布洛芬對(duì)照品約20mg，置

200ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液2ml和水適量振搖使溶解，用水稀釋至刻

度，搖勻；精密量取2ml置25ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖

勻；作為對(duì)照品溶液(1)。另精密稱取上述對(duì)照品約20mg置250ml量瓶中，加磷

酸鹽緩沖液(pH7.2)適量，超聲處理30分鐘使溶解，放冷，用相同溶劑稀釋至

刻度，搖勻，精密量取3ml置25ml量瓶中，用相同溶劑稀釋至刻度，搖勻；作

為對(duì)照品溶液(2)。

取對(duì)照品溶液(1)與供試品溶液(1)，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅣA)在220nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度；取對(duì)照品溶液(2)與供試品溶液(2)、(3)，

在222nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，計(jì)算出每片在不同時(shí)間的釋放量。本品每片在0

～2小時(shí)釋放量應(yīng)小于標(biāo)示量的10％；0～4小時(shí)累計(jì)釋放量應(yīng)為標(biāo)示量的25％

～55％；0～6小時(shí)累計(jì)釋放量應(yīng)為標(biāo)示量的50％～80％。測(cè)得18個(gè)數(shù)值中，符

合以上規(guī)定者應(yīng)不少于15個(gè)，若有3個(gè)或3個(gè)以上數(shù)值不符合規(guī)定，另取6片復(fù)

試，應(yīng)符合規(guī)定。

其他應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅠA)。

【含量測(cè)定】取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量(約相當(dāng)于布

洛芬0.1g)，置500ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液(pH7.2)適量，超聲處理30分鐘使溶

解，放冷，用相同溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液2ml置50ml

量瓶中，用相同溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取供試品溶液

與釋放度項(xiàng)下對(duì)照品溶液(2)，照分光光度法(中國(guó)藥典2000年版Ⅱ部附錄ⅣA)

在222nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度，計(jì)算，即得。

【類別】消炎鎮(zhèn)痛藥。

【規(guī)格】(1)0.2g(2)0.3g

【貯藏】密閉保存

【有效期】2年

草烏甲素

拼音名：CaowuJiasu

英文名：BulleyaconitineA

書頁(yè)號(hào)：D16-285標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS1-(XG-017)-20**

C35H49O10N643.77

本品為(1α，6α，14α，16α)-四氫-8，13，14-三醇-20-乙基-1，6，16-三甲氧基-4-甲氧甲基-8-乙醇氧基-14-(4