一、質(zhì)量控制措施要點(diǎn)

1、建筑外墻外保溫工程施工前,外墻墻身上各種進(jìn)戶管線、空調(diào)管孔、水落管和空調(diào)支架等,應(yīng)按設(shè)計(jì)要求安裝完畢,并按外保溫系統(tǒng)厚度留出間隙;外墻墻身上的對(duì)拉螺栓孔、腳手架拉結(jié)點(diǎn)及腳手架眼等應(yīng)進(jìn)行可靠封堵;外墻門窗洞口尺寸和位置應(yīng)符合設(shè)計(jì)和施工質(zhì)量要求;門窗輔框應(yīng)完成安裝。上述內(nèi)容均應(yīng)經(jīng)監(jiān)理驗(yàn)收合格。

2、外墻外保溫工程施工前墻體表面必須進(jìn)行整體找平處理。基層應(yīng)堅(jiān)實(shí)、平整,表面應(yīng)清潔,無油污等妨礙粘結(jié)的附著物。空鼓、和疏松部位應(yīng)剔除并找平。找平層應(yīng)與墻體粘結(jié)牢固。外保溫粘貼前應(yīng)對(duì)基層進(jìn)行檢查,并辦理相關(guān)隱蔽工程驗(yàn)收。

3、保溫板應(yīng)采用滿粘或條粘法粘貼,粘結(jié)面積不得小于80%。涂抹膠粘劑厚度不應(yīng)小于10mm,涂抹膠粘劑后應(yīng)用凹凸專用刮板攤平刮成條形,粘貼在墻面上時(shí)膠粘劑壓實(shí)厚度應(yīng)控制在3~5mm,貼好后應(yīng)立即刮除板縫和板側(cè)面殘留的膠粘劑。墻面以涂料飾面時(shí),當(dāng)用EPS板作保溫層,在距地面高度20m以上應(yīng)輔以錨栓固定,錨栓每平方米不應(yīng)少于3個(gè);當(dāng)用*PS板作保溫層時(shí),應(yīng)從首層開始采用粘錨結(jié)合方式將*PS板固定在墻面上,錨栓每平方米不應(yīng)少于4個(gè),并應(yīng)在墻體轉(zhuǎn)角、門窗洞口邊緣的水平、垂直方向加密,間距不大于300mm。墻面以面磚飾面時(shí),應(yīng)從首層開始采用粘錨結(jié)合方式將EPS、*PS板固定在墻面上,錨栓應(yīng)安裝在玻纖網(wǎng)布或后熱鍍鋅電焊網(wǎng)外,錨栓數(shù)量每平方米不應(yīng)少于6個(gè),靠近墻面陽(yáng)角的部位應(yīng)適當(dāng)增多。

4、洞口四角處的保溫板應(yīng)采用整塊保溫板切割成型,不得拼接。洞口滴水應(yīng)采用專用成品塑料滴水線條。窗臺(tái)、窗膀保溫構(gòu)造應(yīng)按建設(shè)部《聚氨酯硬泡外墻保溫技術(shù)導(dǎo)則》和省《外墻外保溫構(gòu)造詳圖》L07J108~112的相關(guān)窗口保溫構(gòu)造詳圖施工。窗臺(tái)保溫構(gòu)造必須按設(shè)計(jì)要求設(shè)置角鋼護(hù)邊,具體做法參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)圖集施工(當(dāng)為砌體窗臺(tái)時(shí),應(yīng)在窗臺(tái)標(biāo)高處設(shè)置C20的混凝土壓頂,厚60mm,用以固定窗臺(tái)角鋼護(hù)邊)。窗臺(tái)頂面應(yīng)內(nèi)高外低,高差不應(yīng)小于10mm。

5、外墻外保溫系統(tǒng)錨固件的數(shù)量、位置、錨固深度和拉拔力應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。后置式錨栓施工前應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)拉拔力試驗(yàn),單個(gè)錨栓拉拔力承載力標(biāo)準(zhǔn)值不應(yīng)小于0.3KN,檢驗(yàn)數(shù)量為1‰,且不應(yīng)少于3個(gè)。*PS板固定應(yīng)采用粘錨結(jié)合方式,其錨固件拉拔力應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。錨固件施工前應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)拉拔力試驗(yàn),其試驗(yàn)數(shù)量參照后置式錨栓執(zhí)行。

6、聚氨酯硬泡噴涂施工時(shí)的環(huán)境溫度宜為10~40℃,當(dāng)施工時(shí)環(huán)境溫度低于10℃時(shí),應(yīng)采取圍擋等可靠技術(shù)措施保證噴涂質(zhì)量,噴涂后的聚氨酯硬泡保溫層應(yīng)充分熟化2~3天后,再進(jìn)行下道工序施工。

7、首層墻面必須加鋪一層加強(qiáng)耐堿玻纖網(wǎng)布。墻的陰陽(yáng)角處玻纖網(wǎng)布應(yīng)雙向繞角互相搭接,搭接寬度不小于200mm。在外墻陰陽(yáng)角、門窗膀、窗臺(tái)處應(yīng)使用帶玻纖網(wǎng)的成品塑料護(hù)角條(網(wǎng)),也可以使用不帶玻纖網(wǎng)的成品塑料護(hù)角條。

8、玻纖網(wǎng)布在保溫系統(tǒng)下列終端處應(yīng)進(jìn)行翻包處理:

(1)門窗洞口、管道或其他設(shè)備穿墻洞部位;

(2)勒腳、陽(yáng)臺(tái)、雨篷等系統(tǒng)終端部位;

(3)變形縫等需終止系統(tǒng)的部位;

(4)保溫系統(tǒng)在女兒墻不連續(xù)的部位。

9、玻纖網(wǎng)布(后熱鍍鋅電焊網(wǎng))鋪設(shè)時(shí),玻纖網(wǎng)布(后熱鍍鋅電焊網(wǎng))應(yīng)處于兩道抹面膠漿中間位置。當(dāng)墻面以涂料飾面時(shí),抹面膠總厚度應(yīng)控制在3~5mm(首層應(yīng)控制在5~7mm)。當(dāng)墻面以面磚飾面時(shí),抹面膠總厚度玻纖網(wǎng)布應(yīng)控制在5~7mm(后熱鍍鋅電焊網(wǎng)應(yīng)控制在7~10mm)。玻纖網(wǎng)布不得皺褶、翹邊和外露。抹面膠漿在連續(xù)墻面上的施工間歇處,應(yīng)留茬斷開,留茬處抹面膠漿不應(yīng)完全覆蓋已鋪好的玻纖網(wǎng)布,需與玻纖網(wǎng)布、底層膠漿呈臺(tái)階型坡茬,留茬間距不小于150mm,以保證玻纖網(wǎng)布搭接處的墻面平整度。

10、裝飾線條應(yīng)采用與墻體保溫性能相同的聚苯板施工。

11、外保溫系統(tǒng)宜優(yōu)先選用涂料、飾面砂漿、柔性面磚等輕質(zhì)飾面材料,不宜采用飾面磚。當(dāng)采用時(shí),應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)設(shè)計(jì),其安全性與耐久性必須符合設(shè)計(jì)要求。外墻外保溫粘貼飾面磚系統(tǒng)最大高度不應(yīng)超過40米。

12、建設(shè)單位、監(jiān)理單位和施工單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)建筑外墻外保溫工程觀感質(zhì)量的檢查與驗(yàn)收。抹面膠漿應(yīng)無脫層、空鼓和裂縫,外墻及外門窗不得滲漏。飾面層應(yīng)平整、潔凈,陰陽(yáng)角和橫豎線條應(yīng)順直、方正、清晰美觀,窗臺(tái)、壓頂、水平線條等流水坡向應(yīng)正確。

二、安全生產(chǎn)管理控制措施要點(diǎn)

1、施工前,建筑外墻外保溫施工單位要制定安全施工方案,施工總承包單位、監(jiān)理單位必須對(duì)方案進(jìn)行審查并監(jiān)督外墻外保溫施工單位按照方案要求組織實(shí)施。

2、建筑外墻外保溫施工單位進(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)前,施工總承包單位、監(jiān)理單位必須審查登高作業(yè)人員的持證上崗、人員體檢以及安全教育情況。

3、施工總承包單位必須對(duì)建筑外墻外保溫施工單位進(jìn)行施工前的書面安全技術(shù)交底。外墻外保溫施工單位在進(jìn)行登高作業(yè)前,必須對(duì)本單位從事外墻外保溫的登高作業(yè)人員進(jìn)行書面的安全技術(shù)交底。

4、外墻外保溫施工腳手架的購(gòu)置與租賃、方案編制與論證、搭設(shè)與拆除、驗(yàn)收與使用和監(jiān)督管理等相關(guān)工作應(yīng)嚴(yán)格按照《市建筑工程腳手架及模板支撐安全管理暫行規(guī)定(試行)》實(shí)施。

5、外墻外保溫施工各相關(guān)責(zé)任單位及責(zé)任人應(yīng)嚴(yán)格按照模式化管理的相關(guān)要求,明確職責(zé),落實(shí)責(zé)任,規(guī)范"安全檢查標(biāo)識(shí)牌"和"重大安全事故隱患檢查檔案"管理,確保施工全過程"四層立體防護(hù)"等措施的有效落實(shí)。

6、外墻外保溫作業(yè)人員在進(jìn)行高處作業(yè)時(shí),必須戴好安全帽、系好安全帶。

7、建筑外墻外保溫施工單位要履行施工現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)火審批手續(xù),嚴(yán)禁保溫材料與易燃易爆物存放在一起,防止火災(zāi)發(fā)生。

8、電焊機(jī)在進(jìn)行焊接作業(yè)時(shí),要采取防焊渣迸濺措施。

篇2:食品質(zhì)量安全事件應(yīng)急演練范本

1、目的建立健全應(yīng)對(duì)突發(fā)重大食品安全事故的運(yùn)行機(jī)制,規(guī)范和指導(dǎo)應(yīng)急處理工作,有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制重大食品安全事故,高效組織應(yīng)急救援工作,最大限度地減少重大食品安全事故的危害,保障公眾身體健康與生命安全。2、參加對(duì)象銷售支援部、市場(chǎng)部、技術(shù)質(zhì)量部、采購(gòu)部、生產(chǎn)部、財(cái)務(wù)倉(cāng)庫(kù)3、模擬演練時(shí)間2011年5月7日至2011年5月12日4、參加人員:銷售支援部經(jīng)理、客服人員,市場(chǎng)部經(jīng)理、業(yè)務(wù)員,技術(shù)質(zhì)量部經(jīng)理、文員,采購(gòu)部經(jīng)理,生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任,財(cái)務(wù)倉(cāng)庫(kù)主任、保管人員。5、食品質(zhì)量安全事件應(yīng)急演練內(nèi)容1)接到客戶投訴2)事故處理小組開展工作3)產(chǎn)品質(zhì)量追溯4)改進(jìn)和預(yù)防措施顧客意見處理表LAY-GKYJN0:客戶姓名張三電話時(shí)間2011/5/7地址產(chǎn)品名稱生產(chǎn)日期包裝規(guī)格儲(chǔ)存條件保存期限投訴內(nèi)容氣滋味異物形狀衛(wèi)生√色澤包裝理化指標(biāo)其它詳細(xì)內(nèi)容:大腸菌群超標(biāo)。接待人:日期:2011/5/7上午9時(shí)事故調(diào)查團(tuán)成員討論記錄會(huì)議地點(diǎn):公司小會(huì)議室日期:2011/5/7時(shí)間:上午10時(shí)團(tuán)隊(duì)成員:討論內(nèi)容:討論研究大腸菌群超標(biāo)問題如何處理。討論結(jié)果:1.認(rèn)為客戶投訴的情況為一次質(zhì)量安全問題。2.對(duì)同批次倉(cāng)庫(kù)的庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行隔離。3.及時(shí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局匯報(bào)。4.進(jìn)行質(zhì)量追逆。5.公司同時(shí)做好對(duì)產(chǎn)品召回的準(zhǔn)備。采取措施:實(shí)行全部召回,對(duì)庫(kù)存在倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督下進(jìn)行抽樣化驗(yàn)。產(chǎn)品回收通知單LAY-CPHS-1N0:中牟經(jīng)銷商茲通知下列產(chǎn)品收回,敬請(qǐng)協(xié)助為荷!N0品名:包裝N0批號(hào):包裝形式:批量:200箱回收原因:由于產(chǎn)品被測(cè)得微生物大腸菌群超標(biāo),會(huì)對(duì)人體造成傷害。制表:日期:2011/5/7審核人:日期:產(chǎn)品回收記錄表LAY-CPHS-2N0:產(chǎn)品名稱生產(chǎn)時(shí)間2011/4/1生產(chǎn)數(shù)量出廠數(shù)量生產(chǎn)批號(hào)2有效期發(fā)貨人員出廠時(shí)間銷售地區(qū)應(yīng)回收數(shù)量回收批號(hào)回收時(shí)間2011/5/7至2011/5/12回收人員回收地域現(xiàn)存數(shù)量190箱回收率95%對(duì)回收產(chǎn)品的處理措施對(duì)召回的產(chǎn)品在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的監(jiān)督下抽樣化驗(yàn),檢出產(chǎn)品不合格為統(tǒng)一銷毀。同時(shí)對(duì)批次的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量追逆。記錄:審核:批質(zhì)量追逆報(bào)告1.根據(jù)倉(cāng)庫(kù)出貨單----車間成品入庫(kù)單-----車間原料領(lǐng)用記錄。查得本批次產(chǎn)品原料的基本情況如下表:生產(chǎn)日期生產(chǎn)數(shù)量(箱)原料批次2011/4/11000MGZ-1GPTJ-2SHUI-3NMS-42.查倉(cāng)庫(kù)出貨單,2011/4/27出貨批次為,生產(chǎn)日期,共200箱。3.查在本公司庫(kù)存的同批次產(chǎn)品結(jié)果:2011/4/1日期生產(chǎn)的產(chǎn)品大腸菌群超標(biāo)。4.故對(duì)原料MGZ-1、GPTJ-2、SHUI-3、NMS-4進(jìn)行排查,由此查出本批次的產(chǎn)品檢出的大腸菌群的產(chǎn)品所用原料為GPTJ-2。糾正和預(yù)防措施記錄表LAY-JZYFN0:責(zé)任部門技術(shù)質(zhì)量部相關(guān)部門生產(chǎn)部,采購(gòu)部相關(guān)《品質(zhì)異常通知單》的N0:不合格現(xiàn)象的描述:(本欄由報(bào)告人填寫):生產(chǎn)日期為的4出貨到中牟,檢出大腸菌群超標(biāo)。2011年5月7日不合格現(xiàn)象的原因分析:(本欄由責(zé)任部門負(fù)責(zé)人填寫):經(jīng)產(chǎn)品質(zhì)量追溯,是由于GPTJ-2檢出有大腸菌群而造成批產(chǎn)品不合格。2011年5月10日糾正/預(yù)防措施的建議:(本欄由責(zé)任部門填寫)召回由GPTJ-2生產(chǎn)的統(tǒng)一銷毀處理。退回GPTJ-2,要求供應(yīng)商加強(qiáng)品質(zhì)控制,保證不再出現(xiàn)此情況。同時(shí)加強(qiáng)來料的檢驗(yàn)力度。2011年5月11日驗(yàn)證記錄:√如實(shí)采取相關(guān)措施;√該糾正/預(yù)防措施有效,可避免同樣問題的再發(fā)生。驗(yàn)證人/日期:/2011年5月12日

篇3:SS縣藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控實(shí)施方案

為建立健全藥品安全責(zé)任體系,強(qiáng)化藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),促使企業(yè)切實(shí)履行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任,確保質(zhì)量安全,結(jié)合我縣藥品工作實(shí)際,特制定本實(shí)施方案。

一、風(fēng)險(xiǎn)管控目標(biāo)

以開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控工作為抓手,通過排查潛在的影響藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象、風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)、風(fēng)險(xiǎn)品種、風(fēng)險(xiǎn)時(shí)段等“風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)”,形成標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、操作性強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育、風(fēng)險(xiǎn)管控承諾、風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任追究、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督檢查等監(jiān)管和防控機(jī)制,促進(jìn)企業(yè)切實(shí)履行藥品質(zhì)量責(zé)任,建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控長(zhǎng)效機(jī)制,從而達(dá)到有效預(yù)防、有效控制、有效處置藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生。

二、管控范圍

全縣藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)(包括單體藥店、直營(yíng)門店、加盟店、乙類非處方藥零售企業(yè))。

三、主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

(一)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)象

1.質(zhì)量信用等級(jí)列入“輕微失信”等級(jí)(含)以下的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

2.上年度在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的企業(yè)和生產(chǎn)、銷售過假劣藥品的企業(yè)(單位)。

3.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人變動(dòng)頻繁的;生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不能正常開展的企業(yè)。

4.未經(jīng)審批進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)的企業(yè)。

5.新開辦的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

6.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的藥品品種。

7.在藥品視頻在線監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵崗位人員2次以上不在職不在崗的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

8.質(zhì)量管理體系(規(guī)范)運(yùn)行不正常,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能正確履行職責(zé)的企業(yè)。

(二)風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)

1.藥品生產(chǎn)主要包括:

(1)物料管理。藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、貯存、發(fā)放、使用等未按管理制度執(zhí)行,麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管未嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定,未按規(guī)定對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。

(2)生產(chǎn)管理。產(chǎn)品未按規(guī)定制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)則,生產(chǎn)過程記錄不及時(shí),記錄內(nèi)容未能完整反應(yīng)生產(chǎn)過程,生產(chǎn)中防止污染和混淆的措施不到位。注射劑產(chǎn)品中間體超過從配制到灌封(裝)結(jié)束規(guī)定時(shí)間,未采取措施避免物料、容器和設(shè)備管道最終清洗后的二次污染,清場(chǎng)滅菌不到位。

(3)質(zhì)量管理。質(zhì)量管理部門不能獨(dú)立履行其職責(zé)或未能履行其應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé),質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量管理人員數(shù)量不足,檢驗(yàn)儀器、設(shè)備不能滿足生產(chǎn)的需要,質(zhì)量管理部門未對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣,未按檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告,未執(zhí)行偏差處理程序,偏差調(diào)查不徹底。

(4)驗(yàn)證管理。未按規(guī)定對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、關(guān)鍵設(shè)備、生產(chǎn)工藝及其變更、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等進(jìn)行驗(yàn)證和再驗(yàn)證,驗(yàn)證內(nèi)容不全面。

2.藥品流通主要包括:

(1)未按規(guī)定審核供貨單位及購(gòu)進(jìn)藥品的合法性,未建立完善的藥品銷售人員合法資質(zhì)檔案,未嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)銷票據(jù)和采購(gòu)物流憑證審驗(yàn)制度,對(duì)退貨藥品憑證管理不規(guī)范,存在走票及掛靠經(jīng)營(yíng)使用行為的。

(2)未按規(guī)定條件儲(chǔ)存藥品,尤其是需冷處、陰涼儲(chǔ)存的藥品。未設(shè)置與儲(chǔ)存藥品條件相適應(yīng)的陰涼庫(kù)和配備冷藏設(shè)施,未按規(guī)定監(jiān)測(cè)并記錄溫濕度。

(3)不具備符合藥品特性要求的運(yùn)輸能力,對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸,未根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫和冷藏措施,不能保證藥品運(yùn)輸儲(chǔ)存條件的。

(三)風(fēng)險(xiǎn)品種

1.基本藥物目錄品種(含省增補(bǔ)品種)。

2.注射劑類等高風(fēng)險(xiǎn)品種。

3.特殊藥品及含特殊藥品的復(fù)方制劑。

4.需冷藏儲(chǔ)存的藥品。

5.藥品質(zhì)量公告不合格的藥品。

6.監(jiān)督抽樣不合格率高的藥品。

7.發(fā)布違法廣告的藥品。

(四)風(fēng)險(xiǎn)時(shí)段

1.新產(chǎn)品上市5年內(nèi)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)期間

2.嚴(yán)重不良反應(yīng)(事件)調(diào)查期間。

3.企業(yè)或產(chǎn)品在勒令停產(chǎn)、停業(yè)、召回或產(chǎn)品被暫控期間。

4.長(zhǎng)期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)初期,產(chǎn)品委托和受托生產(chǎn)期間。

5.在未取得GMP、GSP認(rèn)證證書期間。

6.產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室研究期間或試生產(chǎn)期間。

7.關(guān)鍵崗位人員變動(dòng)后一個(gè)月內(nèi)。

8.節(jié)假日、8小時(shí)工作日以外、重大活動(dòng)等敏感期間。

四、工作步驟

(一)風(fēng)險(xiǎn)教育階段(6-7月完成)。采取多種形式,積極組織開展風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)教育,加大宣傳力度。組織企業(yè)負(fù)責(zé)人集中進(jìn)行培訓(xùn),宣傳藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控新政策、新舉措,樹立和提高企業(yè)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),增強(qiáng)工作主動(dòng)性。在集中培訓(xùn)的基礎(chǔ)上,要把風(fēng)險(xiǎn)管控教育結(jié)合到日常監(jiān)管工作中,通過對(duì)問題企業(yè)一對(duì)一、面對(duì)面的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等方法不斷提高其風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),切實(shí)履行企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。

(二)組織實(shí)施階段(8-10月完成)。

1.企業(yè)自查。全縣藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照本實(shí)施方案中第三點(diǎn)要求的主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和自身實(shí)際開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)自查,制定企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控措施,落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任部門和責(zé)任人,形成藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告或藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估表(附件1),于8月30日前報(bào)縣食品藥品監(jiān)管局。

2.監(jiān)管部門評(píng)估。監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管、電子監(jiān)管、許可認(rèn)證、信用體系建設(shè)等手段,對(duì)企業(yè)上報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估表提出評(píng)估意見,對(duì)企業(yè)漏報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)應(yīng)予以補(bǔ)充糾正,同時(shí)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容為重點(diǎn),強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)督檢查。

(三)常態(tài)管控階段(于11-12月完成)。在全面完成轄區(qū)內(nèi)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控工作的基礎(chǔ)上,對(duì)前期工作進(jìn)行全面總結(jié),進(jìn)一步鞏固和深化風(fēng)險(xiǎn)管控成果,進(jìn)一步健全風(fēng)險(xiǎn)管控措施和機(jī)制,實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)流通風(fēng)險(xiǎn)常態(tài)化管控。

五、工作要求

(一)高度重視。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控工作是強(qiáng)化藥品安全責(zé)任體系建設(shè),促進(jìn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),有效保障人民群眾用藥安全的重要手段,各企業(yè)要高度重視風(fēng)險(xiǎn)管控工作,組織人員認(rèn)真開展排查,并及時(shí)報(bào)送藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告或《藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估表》。

(二)整改到位。對(duì)排查出的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),企業(yè)要采取有效的管控措施,對(duì)排查中發(fā)現(xiàn)的問題要確定整改期限并及時(shí)整改到位,確保防控措施的落實(shí)。

(三)落實(shí)責(zé)任。通過風(fēng)險(xiǎn)排查,企業(yè)要進(jìn)一步樹立企業(yè)是藥品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識(shí)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)及監(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定,做到規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),健康發(fā)展。