藥品不良反應報告和監(jiān)測

閩清縣中醫(yī)院

盧慶強

前言：

19世紀90年代末，Dr。Osler曾告誡人們“像用劣質(zhì)槍打靶那樣用藥，雖然有時可以擊中病灶，但有時無意之中卻傷害了病人”。100年后，Dr。Osler的告誡沒能提醒人們警惕藥品不良反應(ADR)，也沒能阻止不合理用藥對人體造成的傷害。

1998年3月的一則報道：一位年輕的肝病專科醫(yī)生，在自身用藥過程中出現(xiàn)了肝臟的不良反應卻全然不知，最后死于藥源性肝衰竭。這是一個可悲的故事，然而庚可悲的是居然發(fā)生在20世紀90年代一位干炳南專科醫(yī)生身上。

進入20年代80年代以來，由于新藥的不斷涌現(xiàn)，以及新藥不良反應的不斷發(fā)生，各國政府紛紛加強了對新藥開發(fā)的我國自1984年開始ADR檢測報告工作，19*我國成立國家藥品不良反應檢測中心，1998年3月正式加入WHO國際藥品檢測合作中心，成為成員國;1999年11月25日國事藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合頒布試行“藥品不良反應檢測管理辦法”。

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》(衛(wèi)生部令第81號)的主要內(nèi)容：

一、定義

二、職責

三、報告與處置

一、定義

l藥品不良反應(ADR)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害有害反應。它不包括無意或故意的超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。

ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品)

ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯

ADR≠藥物濫用(吸毒)

ADR≠超量誤用

l藥品不良事件(ADE)：藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有因果關(guān)系。

一般來說，藥品不良反應是指因果關(guān)系已確定的反應，而藥品不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應。它在國外的藥品說明書中經(jīng)常出現(xiàn)，此反應不能肯定是由該藥引起的，尚需要進一步評估。

AE用藥期間ADE

因果關(guān)系ADR

l藥品不良反應報告和監(jiān)測：指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

可疑即報

藥品不良反應的常見臨床表現(xiàn)

從總體上來說，藥品的不良反應可能涉及人體的各個系統(tǒng)、器官、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似，如表現(xiàn)為皮膚附件損害(皮疹、瘙癢等)、消化系統(tǒng)損害(惡心、嘔吐、肝功能異常等)、泌尿系統(tǒng)損害(血尿、腎功能異常等)、全身傷害(過敏性休克、發(fā)熱等)

藥品不良反應分類

ADRs的分類可以揭示了藥物間的相互關(guān)系，使人們關(guān)注引起同類反應的共同因素，從而采取相似的措施進行治療或預防，藥物流行病學的研究也需要進行此種分類。1977年Rawlins和Thompson設計了一個簡便的ADRs分類法，即將其分為A、B兩類反應。

(一)A類反應(量變型異常)

是由于藥物的藥理作用增強所致，也就是藥物本身作用所引起的不良反應。其特點是可以預測，通常與劑量有關(guān)，即發(fā)生與藥物在體內(nèi)濃度高低密切相關(guān)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率高，但死亡率低。通常包括副作用，過渡作用、毒性發(fā)作、后遺效應、首劑效應、繼發(fā)效應等。

eg:某病人。胃腸絞痛，醫(yī)生開出處方，阿托品0.5mg肌注，結(jié)果病人癥狀緩解的同時，出現(xiàn)視物模糊。口干，皮膚潮紅。

l副作用(Side

effect):

◇是指在治療量出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的不適反應。產(chǎn)生副作用的原因是藥物的選擇性低，作用范圍廣泛，治療時，利用其中的一個作用，其他作用就成了副作用。

◇隨著治療目的的不同，副作用也可轉(zhuǎn)化成治療作用。如阿托品，利用其松弛平滑肌作用，解除胃腸道痙攣時，造成的視力模糊就是副作用，而需要散瞳時，則用的是他視力模糊的作用。

l毒性作用(Toxiceffect):

◇是指造成某種功能性或器質(zhì)性損害的反應，如抗腫瘤藥所致的骨髓抑制，氨基糖苷類抗生素導致的耳聾等等。這些反應有的停藥后可逐漸恢復，但也常常造成一些不可逆的損害，終身不愈。

◇由于病人的個體差異、病理狀態(tài)或合用其它藥物引起敏感性增加，在治療量時可出現(xiàn)毒性反應(肝腎功能不全老人、兒童易發(fā)生)。

l后遺效應(Aftereffect):

藥物的效應一般在藥物的血藥濃度達到有效濃度以上時，才會發(fā)生作用，但后遺效應是指停藥后血藥濃度已降至最低有效濃度以下，但生物效應仍存在。服用安安或者含有抗組胺藥的感冒藥后，次日仍有困倦、頭昏、乏力，昏昏沉沉等不適情況。

(二)B類反應(質(zhì)變異常型)：

是與藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應，一般很難預測，常規(guī)毒理篩選不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率低，但死亡率高。B型ADR又可分為藥物異常型和病人異常型兩種，藥物變態(tài)反應、特異質(zhì)遺傳素質(zhì)反應屬B型ADR。

(三)其他不良反應：

繼發(fā)反應：是由于藥物的治療作用所引起的不良后果，又稱為治療矛盾。如長期服用廣譜抗菌藥物，由于許多敏感菌株被抑制，而使腸道內(nèi)正常菌群間相對平衡狀態(tài)受到破壞，以至于一些不敏感的細菌，如耐藥性葡萄球菌及白色念珠菌等真菌大量繁殖，引起繼發(fā)感染，即二重感染。此外，阿司匹林誘發(fā)Reyes綜合征(表現(xiàn)為你開始有短期發(fā)熱等類似急性感染癥狀，驚厥、頻繁嘔吐、顱內(nèi)壓增高與昏迷等)。

三致作用

致癌作用：化學物質(zhì)誘發(fā)惡性腫瘤的作用。人類惡性腫瘤80~85%為化學物質(zhì)所致。

致突變作用：指引起遺傳物質(zhì)(DNA)的損傷性變化。為實驗室結(jié)論，可能是致畸、致癌作用的原因，只有參考價值。

致畸作用：指藥物影響胚胎發(fā)育二形成畸胎的作用。

二、職責

第三條

國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。

第十三條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當設立或者指定機構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

ADR與醫(yī)療技術(shù)水平、責任的關(guān)系

藥品出現(xiàn)

不良反應是否屬于醫(yī)療事故

是醫(yī)院的責任?

是生產(chǎn)單位的責任?

是藥品固有的ADR，是藥品在正常用量下出現(xiàn)的負面效應，與醫(yī)療技術(shù)、水平、責任無關(guān)，不屬于醫(yī)療事故。

↑ADR不可控性ADR

可控性ADR↓

因醫(yī)療行為不當所導致的ADE，即用藥過失。用藥過失又分為主觀過失和客觀過失。主觀過失指違反治療原則，違反使用說明中的各項規(guī)定(如劑量過大、無用藥指征、有使用禁忌、給藥途徑不當、注射速度過快等);客觀過失指由于受當時科學、技術(shù)、醫(yī)療水平等條件限制導致的后果。

主觀用藥過失所導致的ADE,當事人應負有責任。

三、報告與處置

網(wǎng)址：(聯(lián)通用戶)

(電信用戶)

①②③④

PSUR(定期安全性更新報告)

群體報告

境外報告

個例報告

報告單位：

報表格式

藥品生產(chǎn)企業(yè):

①②③④

報告單位

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)：①②

報告對象

報告要求

疫苗的報告：生產(chǎn)企業(yè)③④

報告填寫的詳細要求(首先填報紙質(zhì)報表)

1、報告的基本信息

首次報告□

嚴重跟蹤報告□(新增)

如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。

編碼

是報告單位內(nèi)部編碼，電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼，報告單位要記錄在紙質(zhì)報告上。

報告填寫的詳細要求

報告類型：新的□

嚴重□

一般□

新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。(說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。)

(原：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明危及生命;

3、致癌、致畸、致出生缺陷;

4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

5、導致住院或者住院時間延長;

6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

一般：新的、嚴重的藥品不良反應以外的所有不良反應。

報告單位類別

選擇藥品不良反應報告表的填報單位類型

醫(yī)療機構(gòu)□

生產(chǎn)企業(yè)□

經(jīng)營企業(yè)□

個人□

其他□

醫(yī)療機構(gòu)：指從事預防、診斷、

疾病活動并使用藥品的機構(gòu)。

生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品額生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)

個人：指作為消費者本人

其他：以上來源之外的，如CRO公司

患者姓名

1、如果不良反應沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。

2、如果不良反應是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。

3、如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡)，患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩兒出現(xiàn)不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中。

4、如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。

性別

按實際情況選擇

出生日期

患者的出生年月應填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反應時的年齡。

民族

應正確填寫，如漢族。

體重

注意以千克(公斤)為單位。

如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。

聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。

原患疾病

即病歷中的診斷，診斷疾病應寫標準全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。

病例號/門診號(企業(yè)填寫醫(yī)院名稱)

認真填寫患者的病歷號(門診號)以便于對詳細資料的查找，藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。

既往藥品不良反應/事件

包括藥物過敏史，如果需要詳細敘述，請另附紙說明。

家族藥品不良反應/事件

選擇正確選項，如果需要詳細敘述，請另附紙說明。

常見的不規(guī)范疾病名稱

不規(guī)范名稱

ICD-10

不規(guī)范名稱

ICD-10

上感

上呼吸道感染

腎衰

腎功能衰竭

慢支

慢性支氣管炎

泌尿系統(tǒng)感染

泌尿道感染

腸胃鏡

胃腸炎

乙肝

慢性乙型肝炎

肺心病

慢性肺源性心臟病

椎間盤突出

椎間盤突出

房早

房性早搏

右輸尿管結(jié)石

輸尿管結(jié)石

風心病

風濕性心瓣膜病

慢性腎炎

慢性腎小球腎炎

心梗

心肌梗塞

大腿靜脈曲張

大隱靜脈曲張

相關(guān)重要信息

吸煙史□

飲酒史□

妊娠期□

肝病史□

腎病史□

過敏史□比如食物、花粉、藥物

其他□

懷疑藥品

報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關(guān)的藥品。

批準文號

藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準文號。也就是說每個批準文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應的。

商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。

通用名稱(含劑型)

填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”

生產(chǎn)廠家

填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等

批號

填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324.注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。

用法用量

包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。

如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注等。

容易出現(xiàn)的問題：

1、通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清;

2、生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱;

3、把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號，如“國藥準字H2000150”

4、把產(chǎn)品批號寫成生產(chǎn)日期

(復方草珊瑚含片：批準文號---國藥準字z36021460，生產(chǎn)批號---11020**3，有效期---20**年1月，生產(chǎn)日期---20**年2月17日)

用藥起止時間

指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年X月X日―xxxx年X月X日的格式;用藥起止時間小于一年時，填寫X月X日―X月X日的格式;如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。(可在過程描述里說明)。

用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應沒用藥原因欄應填肺部感染。

并用藥品：指發(fā)生次藥品不良反應時患者除被懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

不良反應發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品(不包括治療不良事件的藥品)，而且報告人并不認為這些藥品與不良反應發(fā)生有關(guān)。

并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的互相作用的線索，或者可以提供不良反應的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。

注意!如何界定?

填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻報道信息，如不良反應表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。

填寫時還應注意不要忽略慢性病長期服藥因素。

不良反應/事件名稱

對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱不明確的填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀，例如：不良反應表現(xiàn)：患者從X年X月X日開始使用X，1.0g，1次/日，靜滴，X日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感，繼續(xù)使用后丘疹面積增大，不良反應名稱可填寫皮疹，不良反應名稱的選取參考《WHO藥品不良反應術(shù)語集》

不良反應/事件發(fā)生時間

填寫不良反應發(fā)生的確切時間。用藥后出現(xiàn)不良反應的第一時間。

當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。

當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。

不良反應過程描述

3個時間3個項目和2個盡可能

3個時間：不良反應發(fā)生的時間;

采取措施干預不良反應的時間

不良反應終結(jié)的時間

3個項目:第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查;

藥品不良反應動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查

發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施結(jié)果。

2個盡可能：不良反應/事件的表現(xiàn)填寫時要盡可能明確、具體;

與可疑不良反應/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。

總結(jié)

一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能”

套用格式：“何時用藥，何時出現(xiàn)不良反應(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉(zhuǎn)。”

要求：

相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。

藥品不良反應/時間過程及處理

常見的錯誤

三個時間不明確

沒有寫不良反應的結(jié)果

干預措施過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”

過于簡單。如“皮疹，停藥”

嚴重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄

多余寫原患疾病癥狀

案例分析1

患者于6月1日(用藥時間)因敗血癥(用藥原因)靜滴萬古霉素1g

Bid，6月5日(發(fā)生ADR時間，要明確)患者尿量明顯減少，300ml/d。急查腎功能：Cr440μmol/L，BUN21.6mmol/L。(第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查)。患者用藥前腎功能及尿量均正常。立即(干預時間)停用萬古霉素(采取的干預措施)。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日(終結(jié)時間)尿量恢復正常。6月11日復查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。(采取干預措施之后的結(jié)果)

案例分析2

患者因真菌性敗血癥(熱帶念珠菌)用5%葡萄糖注射液+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴，于13:15結(jié)束。13:20(發(fā)生ADR時間)出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg，R加深至40次/分(第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查)。立即(干預時間)予非那根25mg

im，安定、嗎啡靜推。(采取的干預措施)。于14:00(終結(jié)時間)上述癥狀緩解。(采取干預措施之后的結(jié)果)

不良反應結(jié)果

痊愈□

好轉(zhuǎn)□

未好轉(zhuǎn)□

不詳□

有后遺癥□

表現(xiàn)：

死亡□

直接死因：

本次不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應填“痊愈”。

不良反應經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。

不良反應經(jīng)治療后，未能痊愈而有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為“后遺癥”。

患者因不良反應導致死亡時，應指出直接死因和死亡時間。

與關(guān)聯(lián)性評價相關(guān)的內(nèi)容

去激發(fā)/再激發(fā)

停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕?

是□

否□

不明□

未

停藥或未減量□

再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件?

是□

否□

不明□

未再使用□

對原患疾病的影響

不明顯□

病情延長□

病情加重□

導致后遺癥□

導致死亡□

不良反應對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。

關(guān)聯(lián)性評價

ADR分析

主要遵循以下五條原則

用藥與不良反應/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系?

除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應符合已知的規(guī)律

反應是否符合該藥已知的不良反應類型?

停藥或減量后，反應是否消失或減輕?

再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件

反應/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋?

不良反應/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價

肯定

很可能

可能

可能無關(guān)

待評價：需要補充材料才能評價

無法評價：評價的必需資料無法獲得

注：+表示肯定

表示否定

±表示難以肯定或否定

表示不明

案例分析

某患者因糖尿病于X日予燈盞細辛注射液2支+0.9%氯化鈉注射液250ml靜滴，當還剩余10ml時，病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，斷而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，

呼之不應。予肌注非那跟等處理后，病人逐漸好轉(zhuǎn)。(血壓：75/48mmHg，脈搏：120次/分，呼吸：26次/分，體溫：38.8度)

符合：1、時間合理

2、符合已知反應類型

3、不能用病程進展等因素解釋;排除輸液反應評價結(jié)論：可能

報告人信息

聯(lián)系人電話：

職業(yè)：報告人職業(yè)(醫(yī)療機構(gòu))：依據(jù)實際情況作出選擇。

醫(yī)生□

藥師□

護士□

其他□

電子郵箱：

報告人簽名：

報告單位信息

單位名稱

：

聯(lián)系人：

電話：

報告日期：*年*月*日

生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓矗?/p>

醫(yī)療機構(gòu)□

經(jīng)營企業(yè)□

個人□

文獻報道□

上市后研究□

其他□

備注

報告時限

新的、嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)或者獲知日起15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

篇2:醫(yī)院藥品不良反應報告監(jiān)測管理辦法

某醫(yī)院藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定,特制定“藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法”,內(nèi)容如下。

1.制定“藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法”的目的是為了加強上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理,保障患者用藥安全。

2.臨床藥學科專職人員負責我院藥品不良反應的報告和監(jiān)測工作。

3.各臨床科室指定藥品不良反應負責人兩名,負責患者發(fā)生藥品不良反應后及時向臨床藥學科的報告工作。

4.各臨床科室必須報告所在科室發(fā)生的所有藥品不良反應,不得匿而不報。

5.做好我院藥品不良反應登記工作,真實、完整、準確地填寫“藥品不良反應/事件報告表”,并及時向**省衛(wèi)生廳、**省藥品不良反應監(jiān)測中心及全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡報告。

6.臨床藥學科負責醫(yī)院藥品不良反應報告資料的收集、分析、評價、反饋和上報工作;分析藥品不良反應發(fā)生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。

7.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

8.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi),報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。

9.發(fā)現(xiàn)群體不良反應,應立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。

10.個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應,也可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。

11.藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

篇3:A醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應報告制度

醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應報告制度

一、藥品不良反應(ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應,為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;

1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(事件)。

2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導致住院或住院時間延長。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應需詳細記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應收銀制度