質量管理體系工程師崗位職責

職責描述:

1、協助管理者代表對公司管理體系進行維護和優化,監督體系有效執行。

2、運行體系的審核及實際運行狀況和現場控制能力的評估和監督等。

3、參與組織各部門進行管理體系的培訓。

4、公司內部體系文件編寫、匯檔、管理、控制、優化等。

5、負責產品注冊質量體系現場審核等。

任職要求:

1、大專以上學歷,有內審員資格證書,

2、熟悉醫療器械行業,并從事過醫療器械質量體系管理工作一年以上。

3、熟悉ISO13485、CE質量管理體系。

4、工作認真踏實,品行端正,有較強的責任心和敬業精神。

5、具有良好的溝通能力、文字表達能力和良好的親和力。

6、能獨立建設、編寫、匯檔體系文件。

篇2:某物業公司管理體系執行管理制度

物業公司管理體系執行管理制度

1.0適用范圍:公司管理體系各級執行督導工作。

2.0督導形式:

序號督導形式督導單位(人)責任單位

1一級督導公司管理者代表全公司

2二級督導公司綜合事務部公司各部門

3三級督導部門負責人相關職員

3.0高級督導單位(人)可向其低級督導單位(人)的責任單位進行管理體系執行督導,但僅對本級督導的責任單位發出《糾正通知單》。

4.0被發《糾正通知單》的責任單位承擔糾正責任,并與相應團隊或職員績效評估掛鉤。

5.0督導周期及內容:

督導形式頻次督導內容督導方法

一級督導不少于2次/年管理體系文件抽查

二級督導2次/年管理體系文件內審

不少于1次/月管理體系文件日常檢查

隨時管理體系文件投訴及其它

三級督導不少于1次/周管理體系文件日常檢查

6.0督導方法

6.1日常檢查

督導形式督導方法責任單位

一級督導抽查全公司

二級督導

1、按5.0規定的頻次對相關部門的工作進行檢查,以檢查現場為主。

2、發現不合格的方面,發《糾正通知單》,并標明不合格級別,交相關部門負責人。

3、對于不合格與責任單位一起分析原因制定整改措施。并確定整改時間。按整改時間進行驗證,未按時糾正的,不合格發生次數累計一次。

4、未確定整改時間的,觀察項立即整改、一般項三天整改時間、嚴重項根據情況一周至一月整改時間。部門負責人

三級督導1、按5.0規定的頻次對本部門工作進行檢查,填寫《部門工作自查記錄》。

2、發現不合格的方面,發《糾正通知單》,并標明不合格級別,交相關責任人。

3、對于不合格項與責任人一起分析原因制定整改措施。按規定時間進行驗證。未按時糾正,再開《糾正通知單》,并累加不合格次數一次。

4、觀察項立即整改、一般項三天整改時間、嚴重項根據情況一周至一月整改時間。相關職員

6.2投訴及其它

通過投訴電話、外部檢查、媒體等方面得到信息,對信息進行分析,確定為公司管理體系文件執行造成的問題按《管理體系執行督導程序》執行。

6.3內審

根據公司內審的計劃按排,組織公司的內審,并跟蹤不合格完成情況。

7.0各部門負責人每周向綜合事務部提交發現的不合格的《糾正通知單》及其整改情況。

8.0按同類不合格出現的次數累計計分,與部門本月的績效工資總額掛鉤,職員的工作情況與職員的績效工資掛鉤。

9.0支持性文件及工具:

《糾正通知單》

《員工臺帳目》

《品質管理及檢驗規程》

《員工考核評分細則》

編制:審核:批準:日期:

篇3:食品安全管理體系確認驗證程序

1目的

對本公司食品安全管理體系建立和實施中所涉及的確認和驗證活動進行規范,以實現對食品安全危害的預期控制,對食品安全管理提供信任。

2范圍

適用于食品安全管理體系相關的管理要素和管理體系整體績效的確認和驗證活動的策劃、執行和對結果的分析、利用。

3職責

3.1食品安全小組負責控制措施組合的確認、食品安全管理體系的驗證及結果的分析利用。

3.2食品安全小組組長負責控制措施組合的確認、食品安全管理體系驗證的組織及結果的審核,結果利用的批準。

3.3各部門參與和配合完成食品安全管理體系涉及的確認和驗證活動。

4程序

4.1對HACCP計劃相關文件的確認

4.1.1HACCP計劃啟用前,食品安全小組負責對新制訂的HACCP計劃的各個組成部分,包括產品特性(包括原輔料、成品)、預期用途、工藝流程圖、危害分析、CCP的確定,關鍵限值(CL)、監控程序、糾正措施程序、記錄保持程序以及驗證程序等進行首次確認,確認所依據的有關資料、文獻、數據要整理歸檔并保存。確認內容包括:

a)?確認產品特性、預期用途、工藝流程圖等信息的充分性、有效性;

b)?確認危害分析的充分性、有效性;

c)?確認關鍵控制點確定的有效性、必要性及實際操作與文件要求的一致性,有效性;

d)?確認有理由認為所選擇的控制措施或控制措施的組合能夠實現對其所針對的食品安全危害的預期控制;

e)?確認HACCP整體計劃的充分性,有效性。

4.1.2在HACCP計劃執行過程中,當發生如下變化時,食品安全小組要對HACCP計劃的適宜性重新確認:

a)?產品特性(包括原輔料、成品)發生變化;

b)?預期用途發生變化;

c)?加工工藝或加工設備、設施發生變化

d)?驗證數據出現相反的結果;

e)?經常出現對關鍵限的偏離;

f)?在對生產過程的觀察中發現了新的問題;

g)?銷售方式和消費者發生變化;

h)當發生其它可能與食品安全相關的變化時

4.1.3食品安全小組每年要至少對HACCP計劃重新確認一次。確認后應由食品安全小組組長在HACCP計劃中簽字作為確認記錄。

4.2控制措施組合的確認

4.2.1實施包含在操作性前提方案和HACCP計劃中的食品安全危害控制措施組合之前,以及這些控制措施組合發生變更后,食品安全小組應對控制措施組合進行確認,并記錄入《OPRP確認記錄表》和《控制措施組合確認記錄表》中。確認內容包括:

a)屬于OPRP的操作規程是否明確了每個操作規程控制的食品安全危害

b)屬于OPRP的操作規程是否明確了控制參數要求,參數的制定是否合理、有依據

c)控制措施中明確了偏離時應采取的糾正和糾正措施,該措施符合法律法規及行業標準要求,并能保證終產品的食品安全。

d)控制措施實施后,并且在組合時,是否有效,是否能夠確保對已識別的食品安全危害的控制,并獲得滿足規定的可接受水平的成品。

4.2.2當確認結果表明不能滿足一個或多個上述要素時,應對控制措施和(或)其組合進行修改和重新評價。修改可能包括控制措施(即生產參數、嚴格度和(或)其組合)的變更,和(或)原料、生產技術、終產品特性、分銷方式、終產品預期用途的變更。

4.3關鍵控制點(CCP)的設備設施及人員確認

4.3.1CCP點監控儀器的校準

監控儀器的校準是為了保證監控結果的準確性。如果儀器未經校準或儀器失準,其測量結果都將被認為是不正確的。假如發生此種情況,就應認為自上次準確校準并記錄后,CCP都是失控的。

a)?對監控儀器校準的要求是在接近使用條件下與計量標準相比較確定儀器的準確度;

b)?校準的頻率要確保儀器測量的準確性。如在監控儀器校準時發現儀器失準,車間必須采取相應的糾偏措施。例如,殺菌設備上的溫度計指示溫度過高,就必須重新審查自上次校準以來的溫度監控記錄,對記錄進行測量誤差的校正,一旦發現CL值偏離,必須采取糾偏行動,以確保產品的安全性。

4.3.2校準記錄的審核

除了對監控儀器按HACCP計劃內規定的頻率校準外,還必須對校準記錄進行審查,包括審查校準日期、校準所用的方法及其結果(如監控儀器合格/不合格)。

4.3.3CCP工序設備能力的確認

為確定和保持設備、設施的過程能力,確保終產品的安全,在控制措施實施前,生產辦負責通過審核設備能力參數,收集設備調試數據等方式對CCP工序設備的過程能力進行確認,以證明設備能力能夠滿足工藝及食品安全要求。

在控制措施實施以后,生產辦及技術員、維修工、操作工應通過日常的點檢確認設備的持續過程能力。當設備故障維修后,以及每次維護保養后,生產辦及技術員、維修工、操作工應對故障的修復情況、設備的保養情況進行確認。

4.3.4CCP工序操作工的確認

為保證食品安全,應按照《***文件》規定選拔和任用CCP工序操作工。CCP工序操作工在上崗前均應經過該工序操作規程、操作性前提方案、HACCP計劃的培訓,并經過書面和實際操作考核合格。CCP工序操作工應持證上崗。

4.3.5CCP記錄的審核

車間班長或車間主任負責定期復核CCP點的監控記錄、糾偏記錄,這些記錄提供了CCP運作是否正常和糾偏是否落實的證據。審核內容包括:

a)監控活動是否在HACCP計劃中規定的位置執行;

b)監控活動是否按HACCP計劃中規定的頻率執行;

c)當監控表明發生了與關鍵限值的偏差時,是否執行了糾偏行動。?

4.4食品安全管理體系的驗證

4.4.1單項驗證

食品安全小組負責進行食品安全管理體系的單項驗證。

4.4.1.1單項驗證的頻率

a)在食品安全管理體系初次建立首次運行時

b)變更后重新運行時

c)不超過1年的時間間隔,結合內部審核進行。

4.4.1.2單項驗證的內容包括

a)操作性前提方案得以實施;

b)危害分析的輸入持續更新;

c)HACCP計劃中要素和操作性前提方案得以實施且有效;

d)危害水平在確定的可接受水平之內;

e)食品安全管理的其他程序和文件得以實施且有效。

4.4.1.3當驗證是基于終產品的測試,且測試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時,受影響批次的產品按照《潛在不安全產品控制程序》規定處置,并按照《糾正和預防措施程序》要求采取糾正和預防措施。

4.4.2食品安全管理體系的整體驗證

食品安全小組負責對食品安全管理體系進行整體驗證,內容包括體系評審和終成品檢測。

4.4.2.1驗證頻率

a)?體系運行失靈時;

b)?當產品、加工過程發生變化時;

c)?內審;

d)?外審。

4.4.2.2食品安全管理體系的評審可以采用現場檢查和記錄審查兩種方式進行。

a)?體系的現場檢查評審:包括檢查產品描述和流程圖的準確性;

檢查食品安全危害是否按照規定的控制措施組合的要求被監控;檢查加工中是否按確定的關鍵限值操作;檢查記錄是否準確完成,時間間隔是否符合要求。

b)?記錄審查評審:包括監控是否按HACCP計劃規定的地點給予完成;監控是否按HACCP計劃規定的頻率給予完成;當監控出現偏離,是否已經采取了糾偏行動;監控設備是否按HACCP計劃規定的頻率給予校準。

4.4.2.2當結合內審進行食品安全管理體系的整體驗證時,按照《內審管理程序》執行。

4.4.2.3對成品的檢測

成品的微生物、理化等安全衛生項目檢驗是驗證的重要部分。在食品安全管理體系得到有效實施時,其最終產品是否具有最大限度的安全,體系是否真正有效,只有通過對最終產品進行微生物、理化等安全衛生項目的檢測,才能加以證實。當測試的樣品表明不滿足食品安全危害的可接受水平時,受影響批次的產品應作為潛在不安全產品按《糾偏和潛在不安全產品控制程序》處理。

4.4.3食品安全管理體系的總體驗證情況應記錄在《食品安全管理體系驗證記錄表》中。

4.5驗證活動結果的分析

4.5.1食品安全小組負責分析驗證活動的結果,包括內部審核的結果。通過分析,以達到下述目的:

a)證實體系的整體運行滿足策劃的安排、標準的要求和管理體系的要求;

b)識別食品安全管理體系改進或更新的需求;

c)識別潛在不安全產品高事故風險的趨勢;

d)為策劃與制定內部審核方案提供信息;

e)為證明已采取的糾正和糾正措施的有效性提供證據。

4.5.2驗證活動結果的分析可在以下時間進行:

a)在體系的運行的初期,進行食品安全管理體系的初始確認。

b)周期性驗證,結合每次內部審核時進行。

c)特殊情況下的驗證,包括管理體系不明原因的失誤(如大批量不合格品的產生),過程、產品或包裝發生的重大變化,以及有確定的新危害時。

4.5.3在進行驗證活動結果的分析時,可參照《統計技術管理程序》中的分析方法進行,并應保留相關記錄。

4.6驗證不符時的處理

4.6.1當驗證證實不符合策劃的安排時,食品安全小組應采取但不限于以下措施:

a)對現有的危害分析的預備信息、程序和溝通渠道進行評審;

b)對危害分析結論進行評審,必要時重新分析;

c)對已經建立的操作性前提方案和HACCP計劃進行評審,必要時對控制措施及其組合進行調整;

d)對已經建立的前提方案進行評價。

e)人力資源管理和培訓活動的有效性進行評價。

4.6.2當驗證表明對一些危害控制得不適當,且通過修改控制措施也是不可行時,應當考慮通過適當的信息或標簽明示等方法將相關信息充分地提供給顧客。

4.6.2食品安全小組應保持采取任何措施的記錄,這些記錄應在食品安全小組中得到溝通。

4.7食品安全管理體系的確認、驗證和驗證結果的分析情況,以及由此產生的活動,應做好記錄,向食品安全小組長報告,并提交管理評審,作為管理體系更新的輸入。必要時,相關信息應與公共衛生主管部門和顧客進行溝通。

5相關文件

前提方案和操作性前提方案控制程序

內部審核管理程序

產品的監視和測量管理程序

潛在不安全產品控制程序

糾正和預防措施管理程序

統計技術管理程序

6記錄

OPRP確認記錄表

控制措施組合確認記錄表

食品安全管理體系驗證記錄表

產品檢驗記錄