第二季度云南藥械安全性監(jiān)測情況
2016年第二季度云南省藥械安全性監(jiān)測情況
一、藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分布情況
表2016年第二季度全省藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分布情況
州市
每百萬人口
報(bào)告數(shù)（份）
新的和嚴(yán)重的報(bào)告
比例（%）
嚴(yán)重的報(bào)告
比例（%）
縣級(jí)
覆蓋率（%）
三級(jí)醫(yī)院
覆蓋率（%）藥品器械藥品藥品器械藥品器械藥品器械
版納208.9948.6759.0712.241.82100.00100.00100.00100.00保山197.1369.7237.2512.3518.86100.00100.00100.00100.00楚雄156.4818.6624.761.4310.00100.0080.0033.330.00大理131.6632.0840.222.429.01100.0075.00100.0050.00德宏52.855.797.810.0028.57100.0060.00100.000.00迪慶167.5032.5029.850.0023.08100.0033.33100.00100.00紅河198.4059.1136.950.781.50100.0084.62100.00100.00昆明145.4228.7932.803.733.76100.0092.8691.6758.33麗江106.8320.0036.090.758.00100.00100.00100.00100.00臨滄166.2641.9834.160.504.90100.0087.5050.0050.00怒江63.6713.2132.355.8828.57100.0075.00100.00100.00普洱195.0586.2231.055.044.11100.00100.00100.0033.33曲靖163.6235.1537.069.398.25100.00100.00100.0080.00文山197.8440.3439.667.903.52100.0087.50100.0050.00玉溪240.1298.6857.2218.6530.22100.00100.00100.0066.67昭通91.3111.1334.033.991.7291.6772.7350.0050.00省屬――――27.103.2750.00――――80.0040.00合計(jì)163.7645.9737.056.019.5599.2285.2787.9358.62有關(guān)解釋：
（一）報(bào)告來源
所有藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)均來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（該系統(tǒng)為自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)，報(bào)告主要來源于醫(yī)務(wù)人員，具有監(jiān)測范圍廣、監(jiān)測花費(fèi)少等優(yōu)勢，但由于其基本特點(diǎn)是“自發(fā)”，同時(shí)也有漏報(bào)率高、報(bào)告率不穩(wěn)定、無法計(jì)算發(fā)生率、因果關(guān)系難以確定等局限）。
（二）名詞解釋
藥品不良反應(yīng)――是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
-1-
嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)――是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
新的藥品不良反應(yīng)――是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。
醫(yī)療器械不良事件――是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件――是指有下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測――是指藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。
（三）各項(xiàng)公開指標(biāo)的意義及計(jì)算方法
1.每百萬人口報(bào)告數(shù)――是衡量地區(qū)報(bào)告數(shù)量水平的重要指標(biāo)；計(jì)算方法為某一時(shí)間段內(nèi)某一地區(qū)藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總數(shù)/該時(shí)間段內(nèi)該地區(qū)的人口數(shù)量（以百萬為單位）。某一地區(qū)每百萬人口報(bào)告數(shù)高，并不意味著其區(qū)域內(nèi)的藥品或醫(yī)療器械安全性水平低，而是代表監(jiān)測、上報(bào)更全面，風(fēng)險(xiǎn)更可控。
2.報(bào)告比例
新的和嚴(yán)重的報(bào)告比例――是衡量地區(qū)報(bào)告質(zhì)量水平的重要指標(biāo)；計(jì)算方法為某一時(shí)間段內(nèi)某一地區(qū)新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)/該時(shí)間段內(nèi)該地區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)×100%。
嚴(yán)重的報(bào)告比例――是衡量地區(qū)報(bào)告質(zhì)量水平的重要指標(biāo)；計(jì)算方法為某一時(shí)間段內(nèi)某一地區(qū)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總數(shù)/該時(shí)間段內(nèi)該地區(qū)藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總數(shù)×100%。
法規(guī)要求監(jiān)測、上報(bào)的重點(diǎn)是新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，因此某一地區(qū)上述兩項(xiàng)指標(biāo)比例越高，代表其監(jiān)測、上報(bào)質(zhì)量越高，而非
-2-
其區(qū)域內(nèi)藥品或醫(yī)療器械發(fā)生新的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件的比例較高。
3.報(bào)告覆蓋率
縣級(jí)覆蓋率――?量地區(qū)報(bào)告覆蓋面的重要指標(biāo)；計(jì)算方法為某一時(shí)間段內(nèi)某一地區(qū)所有上報(bào)過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的縣（區(qū)）數(shù)/該時(shí)間段內(nèi)該地區(qū)的縣（區(qū)）總數(shù)×100%。
三級(jí)醫(yī)院覆蓋率――?量地區(qū)報(bào)告覆蓋面的重要指標(biāo)；計(jì)算方法為某一時(shí)間段內(nèi)某一地區(qū)所有上報(bào)過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的三級(jí)醫(yī)院數(shù)/該時(shí)間段內(nèi)該地區(qū)的三級(jí)醫(yī)院總數(shù)×100%。
某一地區(qū)上述兩項(xiàng)指標(biāo)比例越高，代表其監(jiān)測、上報(bào)覆蓋面越廣。
二、藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)信息
（一）藥品預(yù)警信號(hào)
2016年第二季度未發(fā)現(xiàn)與藥品質(zhì)量問題相關(guān)的預(yù)警信號(hào)。
有關(guān)解釋：
預(yù)警信號(hào)――是特定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按照人工預(yù)設(shè)的預(yù)警規(guī)則（如：15天內(nèi)同一藥品品種同一生產(chǎn)企業(yè)同一批號(hào)不良反應(yīng)/事件報(bào)告≥10例）計(jì)算出的警示信號(hào)；信號(hào)的自動(dòng)預(yù)警能夠幫助監(jiān)測人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的藥品風(fēng)險(xiǎn)（如質(zhì)量問題、不良反應(yīng)發(fā)生率異常升高、不合理用藥等）。
（二）藥品、醫(yī)療器械群體不良事件情況
2016年第二季度未發(fā)生藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。有關(guān)解釋：
藥品/醫(yī)療器械群體不良事件――是指同一藥品或醫(yī)療器械在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
-3-
（三）不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及最多的前三種藥品/醫(yī)療器械表22016年第二季度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及最多的前三種藥品
排名藥品品種例次（N）不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)（最多的前十個(gè)）
1
清開靈
注射液339
瘙癢，皮疹，惡心，過敏樣反應(yīng)，寒戰(zhàn)，嘔吐?，胸悶，呼吸困難，
斑丘疹
2
注射用
頭孢曲松鈉275
瘙癢，皮疹，惡心，寒戰(zhàn)，過敏樣反應(yīng)，呚?，頭暈，心悸，氣促，
胸悶
3
注射用
青霉素鈉190
瘙癢，皮疹，胸悶，惡心，心悸，過敏樣反應(yīng)，呼吸困難，嘔吐，皮膚
潮紅，心慌
表32016年第二季度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及最多的前三種醫(yī)療器械排名醫(yī)療器械品種例數(shù)（N）不良事件表現(xiàn)（最多的前十個(gè)）
1
一次性使用
輸液器帶針526
零件連接部位漏液，皮膚瘙癢，皮疹，注射部位疼痛紅腫，流
量調(diào)節(jié)器失靈?寒戰(zhàn)，胸悶，惡心，心悸，包裝破損等
2
一次性使用
無菌溶藥注射器137
局部疼痛，皮膚瘙癢，皮疹，發(fā)熱寒戰(zhàn)，胸悶，漏液，包裝袋
漏氣，芯桿破碎，異物，針頭不通等
3宮內(nèi)節(jié)育器110
腹痛，經(jīng)量過多，經(jīng)期延長，少量不規(guī)則陰道出血，腰痛，環(huán)
下移，白帶增多，帶環(huán)妊娠，環(huán)脫落，環(huán)嵌頓等
三、藥物濫用監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)信息
由于2016年1月1日啟用了新的國家藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)尚處于調(diào)試階段，目前無法準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)出監(jiān)測數(shù)據(jù)，因此暫不公開2016年第二季度相關(guān)信息。
-4-
篇2:第二季度云南藥械安全性監(jiān)測情況
2016年第二季度云南省藥械安全性監(jiān)測情況
一、藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分布情況
表2016年第二季度全省藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分布情況
州市
每百萬人口
報(bào)告數(shù)（份）
新的和嚴(yán)重的報(bào)告
比例（%）
嚴(yán)重的報(bào)告
比例（%）
縣級(jí)
覆蓋率（%）
三級(jí)醫(yī)院
覆蓋率（%）藥品器械藥品藥品器械藥品器械藥品器械
版納208.9948.6759.0712.241.82100.00100.00100.00100.00保山197.1369.7237.2512.3518.86100.00100.00100.00100.00楚雄156.4818.6624.761.4310.00100.0080.0033.330.00大理131.6632.0840.222.429.01100.0075.00100.0050.00德宏52.855.797.810.0028.57100.0060.00100.000.00迪慶167.5032.5029.850.0023.08100.0033.33100.00100.00紅河198.4059.1136.950.781.50100.0084.62100.00100.00昆明145.4228.7932.803.733.76100.0092.8691.6758.33麗江106.8320.0036.090.758.00100.00100.00100.00100.00臨滄166.2641.9834.160.504.90100.0087.5050.0050.00怒江63.6713.2132.355.8828.57100.0075.00100.00100.00普洱195.0586.2231.055.044.11100.00100.00100.0033.33曲靖163.6235.1537.069.398.25100.00100.00100.0080.00文山197.8440.3439.667.903.52100.0087.50100.0050.00玉溪240.1298.6857.2218.6530.22100.00100.00100.0066.67昭通91.3111.1334.033.991.7291.6772.7350.0050.00省屬――――27.103.2750.00――――80.0040.00合計(jì)163.7645.9737.056.019.5599.2285.2787.9358.62有關(guān)解釋：
（一）報(bào)告來源
所有藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)均來源于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（該系統(tǒng)為自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)，報(bào)告主要來源于醫(yī)務(wù)人員，具有監(jiān)測范圍廣、監(jiān)測花費(fèi)少等優(yōu)勢，但由于其基本特點(diǎn)是“自發(fā)”，同時(shí)也有漏報(bào)率高、報(bào)告率不穩(wěn)定、無法計(jì)算發(fā)生率、因果關(guān)系難以確定等局限）。
（二）名詞解釋
藥品不良反應(yīng)――是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
-1-
嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)――是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
新的藥品不良反應(yīng)――是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。
醫(yī)療器械不良事件――是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件――是指有下列情況之一者：①危及生命；②導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。
藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測――是指藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。
（三）各項(xiàng)公開指標(biāo)的意義及計(jì)算方法
1.每百萬人口報(bào)告數(shù)――是衡量地區(qū)報(bào)告數(shù)量水平的重要指標(biāo)；計(jì)算方法為某一時(shí)間段內(nèi)某一地區(qū)藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總數(shù)/該時(shí)間段內(nèi)該地區(qū)的人口數(shù)量（以百萬為單位）。某一地區(qū)每百萬人口報(bào)告數(shù)高，并不意味著其區(qū)域內(nèi)的藥品或醫(yī)療器械安全性水平低，而是代表監(jiān)測、上報(bào)更全面，風(fēng)險(xiǎn)更可控。
2.報(bào)告比例
新的和嚴(yán)重的報(bào)告比例――是衡量地區(qū)報(bào)告質(zhì)量水平的重要指標(biāo)；計(jì)算方法為某一時(shí)間段內(nèi)某一地區(qū)新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)/該時(shí)間段內(nèi)該地區(qū)藥品不良反應(yīng)報(bào)告總數(shù)×100%。
嚴(yán)重的報(bào)告比例――是衡量地區(qū)報(bào)告質(zhì)量水平的重要指標(biāo)；計(jì)算方法為某一時(shí)間段內(nèi)某一地區(qū)嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總數(shù)/該時(shí)間段內(nèi)該地區(qū)藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總數(shù)×100%。
法規(guī)要求監(jiān)測、上報(bào)的重點(diǎn)是新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，因此某一地區(qū)上述兩項(xiàng)指標(biāo)比例越高，代表其監(jiān)測、上報(bào)質(zhì)量越高，而非
-2-
其區(qū)域內(nèi)藥品或醫(yī)療器械發(fā)生新的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件的比例較高。
3.報(bào)告覆蓋率
縣級(jí)覆蓋率――?量地區(qū)報(bào)告覆蓋面的重要指標(biāo)；計(jì)算方法為某一時(shí)間段內(nèi)某一地區(qū)所有上報(bào)過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的縣（區(qū)）數(shù)/該時(shí)間段內(nèi)該地區(qū)的縣（區(qū)）總數(shù)×100%。
三級(jí)醫(yī)院覆蓋率――?量地區(qū)報(bào)告覆蓋面的重要指標(biāo)；計(jì)算方法為某一時(shí)間段內(nèi)某一地區(qū)所有上報(bào)過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的三級(jí)醫(yī)院數(shù)/該時(shí)間段內(nèi)該地區(qū)的三級(jí)醫(yī)院總數(shù)×100%。
某一地區(qū)上述兩項(xiàng)指標(biāo)比例越高，代表其監(jiān)測、上報(bào)覆蓋面越廣。
二、藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)信息
（一）藥品預(yù)警信號(hào)
2016年第二季度未發(fā)現(xiàn)與藥品質(zhì)量問題相關(guān)的預(yù)警信號(hào)。
有關(guān)解釋：
預(yù)警信號(hào)――是特定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)按照人工預(yù)設(shè)的預(yù)警規(guī)則（如：15天內(nèi)同一藥品品種同一生產(chǎn)企業(yè)同一批號(hào)不良反應(yīng)/事件報(bào)告≥10例）計(jì)算出的警示信號(hào)；信號(hào)的自動(dòng)預(yù)警能夠幫助監(jiān)測人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的藥品風(fēng)險(xiǎn)（如質(zhì)量問題、不良反應(yīng)發(fā)生率異常升高、不合理用藥等）。
（二）藥品、醫(yī)療器械群體不良事件情況
2016年第二季度未發(fā)生藥品、醫(yī)療器械群體不良事件。有關(guān)解釋：
藥品/醫(yī)療器械群體不良事件――是指同一藥品或醫(yī)療器械在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
-3-
（三）不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及最多的前三種藥品/醫(yī)療器械表22016年第二季度藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告涉及最多的前三種藥品
排名藥品品種例次（N）不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)（最多的前十個(gè)）
1
清開靈
注射液339
瘙癢，皮疹，惡心，過敏樣反應(yīng)，寒戰(zhàn)，嘔吐?，胸悶，呼吸困難，
斑丘疹
2
注射用
頭孢曲松鈉275
瘙癢，皮疹，惡心，寒戰(zhàn)，過敏樣反應(yīng)，呚?，頭暈，心悸，氣促，
胸悶
3
注射用
青霉素鈉190
瘙癢，皮疹，胸悶，惡心，心悸，過敏樣反應(yīng)，呼吸困難，嘔吐，皮膚
潮紅，心慌
表32016年第二季度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及最多的前三種醫(yī)療器械排名醫(yī)療器械品種例數(shù)（N）不良事件表現(xiàn)（最多的前十個(gè)）
1
一次性使用
輸液器帶針526
零件連接部位漏液，皮膚瘙癢，皮疹，注射部位疼痛紅腫，流
量調(diào)節(jié)器失靈?寒戰(zhàn)，胸悶，惡心，心悸，包裝破損等
2
一次性使用
無菌溶藥注射器137
局部疼痛，皮膚瘙癢，皮疹，發(fā)熱寒戰(zhàn)，胸悶，漏液，包裝袋
漏氣，芯桿破碎，異物，針頭不通等
3宮內(nèi)節(jié)育器110
腹痛，經(jīng)量過多，經(jīng)期延長，少量不規(guī)則陰道出血，腰痛，環(huán)
下移，白帶增多，帶環(huán)妊娠，環(huán)脫落，環(huán)嵌頓等
三、藥物濫用監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)信息
由于2016年1月1日啟用了新的國家藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)，系統(tǒng)尚處于調(diào)試階段，目前無法準(zhǔn)確統(tǒng)計(jì)出監(jiān)測數(shù)據(jù)，因此暫不公開2016年第二季度相關(guān)信息。
-4-
篇3:全縣藥械安全專項(xiàng)整治行動(dòng)推進(jìn)實(shí)施方案
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(以下簡稱《特別規(guī)定》)，推進(jìn)藥械安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的深入開展，切實(shí)改進(jìn)和加強(qiáng)藥械監(jiān)管工作，做好今年后四個(gè)月的藥品安全專項(xiàng)整治工作，結(jié)合《保定市整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案》，制定本實(shí)施方案。
一、整治目標(biāo)
全面加大藥械安全監(jiān)管工作力度，鞏固*年以來整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)取得的成果，將藥械安全專項(xiàng)和整治行動(dòng)進(jìn)一步引向深入，將全縣藥械安全監(jiān)管工作提到一個(gè)新水平。
二、整治重點(diǎn)
圍繞四個(gè)重點(diǎn)展開，切實(shí)解決轄區(qū)內(nèi)藥械安全領(lǐng)域普遍存在的突出問題，消除藥械安全隱患。
(一)重點(diǎn)行為
重點(diǎn)查處以下九種違法違規(guī)行為：(1)無證經(jīng)營和超范圍經(jīng)營;(2)不按規(guī)定儲(chǔ)存藥品;(3)出租柜臺(tái)、出借證照;(4)走票、不索票;(5)掛靠經(jīng)營、私設(shè)倉庫;(6)非法渠道購進(jìn)和使用;(7)制售假劣藥械;(8)虛假廣告;(9)郵購、回收藥品。
(二)重點(diǎn)區(qū)域
重點(diǎn)監(jiān)控以下區(qū)域：(1)農(nóng)村市場(2)縣縣結(jié)合部(3)偏遠(yuǎn)水區(qū)和偏僻社區(qū)。
(三)重點(diǎn)對(duì)象
重點(diǎn)監(jiān)督檢查以下五種單位和人員：(1)農(nóng)村藥店;(2)縣鄉(xiāng)個(gè)體診所;(3)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院;(4)游醫(yī)藥販和從事非法郵購和回收藥品人員;(5)制售假劣藥械黑窩點(diǎn)。
(四)重點(diǎn)品種
重點(diǎn)檢查以下七類品種：(1)廣告熱播藥品和醫(yī)療器械;(2)非藥品冒充藥品;(3)新特藥;(4)壯陽藥;(5)生物制品(特別是疫苗和人血白蛋白等);(6)季節(jié)性熱賣藥品;(7)經(jīng)營和使用量大的藥品和醫(yī)療器械。
三、整治要求
抓住重點(diǎn)，以點(diǎn)帶面，切實(shí)加大整頓規(guī)范力度，確保專項(xiàng)行動(dòng)的各項(xiàng)目標(biāo)如期實(shí)現(xiàn)。
(一)進(jìn)一步規(guī)范藥品流通和使用秩序
1、全覆蓋，嚴(yán)懲處。對(duì)批發(fā)、零售(含零售連鎖)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，覆蓋面要達(dá)到100%。加大對(duì)省、市局列入重點(diǎn)監(jiān)管品種的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題依法從嚴(yán)查處。對(duì)涉嫌觸犯刑法的單位和個(gè)人，移交當(dāng)?shù)毓膊块T進(jìn)行查處。
2、嚴(yán)要求，嚴(yán)監(jiān)管。一是藥械經(jīng)營企業(yè)要落實(shí)“十嚴(yán)禁”。(1)嚴(yán)禁藥品零售企業(yè)以任何形式出租、轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)或出借證照;(2)嚴(yán)禁藥品供應(yīng)商以任何形式進(jìn)駐藥品零售企業(yè)銷售或代銷自己產(chǎn)品;(3)嚴(yán)格藥品經(jīng)營企業(yè)超范圍經(jīng)營行為;(4)嚴(yán)禁零售搞批發(fā)或無證銷售醫(yī)療器械行為;(5)嚴(yán)禁藥品經(jīng)營企業(yè)銷售和購進(jìn)藥品時(shí)走票和不索要發(fā)票的行為;(6)嚴(yán)禁藥品經(jīng)營企業(yè)掛靠經(jīng)營、私設(shè)倉庫的行為;(7)嚴(yán)禁藥品經(jīng)營企業(yè)通過非法渠道銷售或購進(jìn)藥品;(8)嚴(yán)禁懸掛或發(fā)放虛假藥品廣告;(9)藥品零售企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)禁向消費(fèi)者隨意夸大藥品療效，非藥品以藥品名義向消費(fèi)者介紹和推薦;(10)嚴(yán)禁非藥品和藥品混放銷售，要設(shè)專區(qū)、專柜、專門標(biāo)識(shí)。
二是農(nóng)村市場要做到“四個(gè)繼續(xù)”。(1)繼續(xù)深入推進(jìn)農(nóng)村藥械監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)和藥械供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè);(2)繼續(xù)開展對(duì)農(nóng)村藥品監(jiān)督員、協(xié)管員和信息員的培訓(xùn)，認(rèn)真落實(shí)定期交流，情況通報(bào)制度、建立暢通的信息反饋制度;(3)繼續(xù)發(fā)揮農(nóng)村“三員”的宣傳、引導(dǎo)、監(jiān)督、舉報(bào)作用，形成群防群控、各方聯(lián)動(dòng)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效的農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)，結(jié)合新農(nóng)村合作醫(yī)療推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范藥品經(jīng)營行為;(4)繼續(xù)推動(dòng)農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)，維護(hù)農(nóng)村藥械市場秩序，確保農(nóng)村藥械質(zhì)量。
三是使用單位的整治要突出“三個(gè)規(guī)范”。(1)要徹底規(guī)范非法渠道購進(jìn)藥品和醫(yī)療器械行為，要依法完善藥械購進(jìn)登記、驗(yàn)收制度;(2)要徹底規(guī)范個(gè)體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)門診等藥械儲(chǔ)藏、保管和養(yǎng)護(hù)問題，達(dá)到法定要求;(3)要徹底規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員的教育培訓(xùn)和健康體檢工作，達(dá)到持證上崗。
四是藥品廣告的整治要做到“三個(gè)加大”。(1)加大對(duì)新修訂的《藥品廣告審查辦法》和《廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的宣傳，增強(qiáng)行政相對(duì)人的守法意識(shí)，提高公眾識(shí)別違法廣告的能力和自我保護(hù)能力。藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》等相關(guān)規(guī)定，不得擅自懸掛或向消費(fèi)者發(fā)放未經(jīng)批準(zhǔn)或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳;不得銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督管理部門采取行政強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品;(2)加大對(duì)廣告熱播藥械的查處力度，堅(jiān)決打擊違法發(fā)布藥品廣告行為;(3)加大對(duì)違法藥品廣告所涉及的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，特別是零售企業(yè)的監(jiān)督檢查力度和頻次，對(duì)違法發(fā)布廣告的企業(yè)，及時(shí)移送工商行政管理部門查處，情節(jié)嚴(yán)重、屢教不
改的，可向省市局建議采取強(qiáng)制措施，停止其產(chǎn)品在本區(qū)域內(nèi)的銷售。
(三)深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查要做好“兩項(xiàng)工作”。要結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作，(1)做好對(duì)被舉報(bào)存在違規(guī)行為企業(yè)做好專項(xiàng)監(jiān)督檢查;(2)做好市局交辦的聯(lián)查任務(wù)，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督，依法查處違法違規(guī)行為。
2、醫(yī)療器械流通秩序要突出“三個(gè)嚴(yán)查”。(1)嚴(yán)查對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和市場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑的產(chǎn)品，加大對(duì)醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度;(2)嚴(yán)查無證經(jīng)營藥字號(hào)試劑;(3)嚴(yán)查銷售和使用無證產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的違法違規(guī)行為。
四、時(shí)間安排
(一)動(dòng)員部署階段(9月10日至9月15日)：結(jié)合市、縣專項(xiàng)整治行動(dòng)方案，加強(qiáng)對(duì)國務(wù)院(特別規(guī)定)的學(xué)習(xí)貫徹，進(jìn)一步明確崗位責(zé)任制，抓好深入開展專項(xiàng)整治行動(dòng)的組織落實(shí)和宣傳發(fā)動(dòng)。
(二)專項(xiàng)治理階段(9月16日至11月30日)：認(rèn)真組織開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，行動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)解決，加大工作力度，細(xì)化落實(shí)措施，保障專項(xiàng)行動(dòng)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。
(三)總結(jié)階段(12月1日至12月31日)對(duì)藥品專項(xiàng)整治工作進(jìn)行全面總結(jié)，配合市局做好檢查驗(yàn)收工作。
五、保障措施
(一)加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，積極推動(dòng)建立健全“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。一是一把手要親自抓，要按照方案一項(xiàng)一項(xiàng)抓好自查自糾和整治落實(shí)。要結(jié)合中秋、國慶、元旦“三節(jié)”進(jìn)一步掀起專項(xiàng)整治新高潮。二是積極推動(dòng)建立藥品安全組織領(lǐng)導(dǎo)體系、加快建立藥品安全考核評(píng)價(jià)體系，繼續(xù)完善藥品安全法規(guī)制度體系，切實(shí)落實(shí)藥品安全事件應(yīng)急演戲演練，提高應(yīng)急能力。一旦發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對(duì)、快速反應(yīng)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)、有效處置，最大限度的消除危害。
(二)履行職責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。一是按照《特別規(guī)定》和有關(guān)法律法規(guī)，認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任追究，加大監(jiān)督檢查和處罰力度。二是監(jiān)督執(zhí)法人員進(jìn)入生產(chǎn)經(jīng)營場所實(shí)施現(xiàn)場檢查時(shí)，對(duì)不符合法定要求的藥品、原料、輔料以及用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備要予以查封、扣押，對(duì)存在危害人體健康和生命安全重大隱患的生產(chǎn)經(jīng)營場所要及時(shí)查封。三是要積極配合公安、工商、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)部門，齊抓共管，形成整治合力。要借這次專項(xiàng)整治東風(fēng)，按照《特別規(guī)定》依法嚴(yán)懲違法分子。違法案件涉及其他執(zhí)法部門職能權(quán)限的，應(yīng)當(dāng)書面通知并移交相關(guān)執(zhí)法部門，嚴(yán)禁相互推諉。對(duì)因領(lǐng)導(dǎo)不力、工作失職失察、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的，要依紀(jì)依法追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和當(dāng)事人的責(zé)任。
(三)群防群治，加強(qiáng)信息溝通和宣傳輿論工作。要充分發(fā)揮報(bào)刊、電視等媒體的輿論導(dǎo)向作用，大力宣傳專項(xiàng)整治行動(dòng)的重要意義，宣傳藥品安全知識(shí)，提高群眾識(shí)別假劣藥品能力。要進(jìn)一步完善舉報(bào)投訴制度，公布舉報(bào)電話，方便群眾，兌現(xiàn)舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)，動(dòng)員全社會(huì)的力量參與監(jiān)督藥品質(zhì)量和藥品安全。