目的:加強(qiáng)對本公司所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告工作的管理,確保人體用藥安全、有效。

依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(試行)第13、16、28條,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第50、74條。

適用范圍:本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。

責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對本制度負(fù)責(zé)。

內(nèi)容:

5.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人為本公司藥品不良反應(yīng)報(bào)告的負(fù)責(zé)人員。

5.1.1報(bào)告范圍:

5.1.1.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品,報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

5.1.1.2上市五年以上的藥品,主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

5.1.2對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實(shí)施監(jiān)測;嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報(bào)廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

5.2報(bào)告程序和要求:

5.3處理措施:

5.3.1對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售,就地封存,并報(bào)告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

5.4本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的,或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告,并責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的,依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

5.5定義:

篇2:醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測管理辦法

某醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定,特制定“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法”,內(nèi)容如下。

1.制定“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法”的目的是為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理,保障患者用藥安全。

2.臨床藥學(xué)科專職人員負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測工作。

3.各臨床科室指定藥品不良反應(yīng)負(fù)責(zé)人兩名,負(fù)責(zé)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)后及時(shí)向臨床藥學(xué)科的報(bào)告工作。

4.各臨床科室必須報(bào)告所在科室發(fā)生的所有藥品不良反應(yīng),不得匿而不報(bào)。

5.做好我院藥品不良反應(yīng)登記工作,真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”,并及時(shí)向**省衛(wèi)生廳、**省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

6.臨床藥學(xué)科負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、分析、評價(jià)、反饋和上報(bào)工作;分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

7.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

8.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

9.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

10.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),也可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

11.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

篇3:A醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度

醫(yī)院藥品質(zhì)量不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)(ADR)主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng),為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;

1、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。

2、上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)收銀制度