ISO9000質(zhì)量管理體系

ISO9000認證是指質(zhì)量管理體系標準,它不是指一個標準,而是一組標準的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。

ISO9000認證標準是國際標準化組織(ISO)在1987年提出的概念,延伸自舊有BS5750質(zhì)量標準,是指由ISO/Tc176(國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會)制定的國際標準。ISO9000不是指一個標準,而是一族標準的統(tǒng)稱。根據(jù)ISO9000-1:1994的定義:“ISO9000族是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”

ISO9000質(zhì)量管理體系

ISO9000質(zhì)量管理體系是國際標準化組織(ISO)是世界上最主要的非政府間國際標準化機構,成立于二次世界大戰(zhàn)以后,總部位于瑞士日內(nèi)瓦。該組織的目的是在世界范圍內(nèi)促進標準化及有關工作的發(fā)展,以利于國際貿(mào)易的交流和服務,并發(fā)展在知識、科學、技術和經(jīng)濟活動中的合作,以促進產(chǎn)品和服務貿(mào)易的全球化。ISO組織制定的各項國際標準是在全球范圍內(nèi)得到該組織的100多個成員國家和地區(qū)的認可。

質(zhì)量保證標準,誕生于美國軍品使用的軍標。二次世界大戰(zhàn)后,美國國防部吸取二次世界大戰(zhàn)中軍品質(zhì)量優(yōu)劣的經(jīng)驗和教訓,決定在軍火和軍需品訂貨中實行質(zhì)量保證,即供方在生產(chǎn)所訂購的貨品中,不但要按需方提出的技術要求保證產(chǎn)品實物質(zhì)量,而且要按訂貨時提出的且已訂入合同中的質(zhì)量保證條款要求去控制質(zhì)量,并在提交貨品時提交控制質(zhì)量的證實文件。這種辦法促使承包商進行全面的質(zhì)量管理,取得了極大的成功。1978年以后,質(zhì)量保證標準被引用到民品訂貨中來,英國制訂了一套質(zhì)量保證標準,即BS5750。隨后歐美很多國家,為了適應供需雙方實行質(zhì)量保證標準并對質(zhì)量管理提出的新要求,在總結多年質(zhì)量管理實踐的基礎上,相繼制訂了各自的質(zhì)量管理標準和實施細則。

ISO/TC176技術委員會是ISO為了適應國際貿(mào)易往來中民品訂貨采用質(zhì)量保證作法的需要而成立的,該技術委員會在總結和參照世界有關國家標準和實踐經(jīng)驗的基礎上,通過廣泛協(xié)商,于1987年發(fā)布了世界上第一個質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列國際標準―ISO9000系列標準。該標準的誕生是世界范圍質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作的一個新紀元,對推動世界各國工業(yè)企業(yè)的質(zhì)量管理和供需雙方的質(zhì)量保證,促進國際貿(mào)易交往起到了很好的作用。

ISO9000認證特點及適用范圍

標準特點

隨著國際貿(mào)易發(fā)展的需要和標準實施中出現(xiàn)的問題,特別是服務業(yè)在世界經(jīng)濟的比重所占的比例越來越大,ISO/TC176分別于1994年、2000年對ISO9000質(zhì)量管理標準進行了兩次全面的修訂。由于該標準吸收國際上先進的質(zhì)量管理理念,采用PDCA循環(huán)的質(zhì)量哲學思想,對于產(chǎn)品和服務的供需雙方具有很強的實踐性和指導性。所以,標準一經(jīng)問世,立即得到世界各國普遍歡迎,到目前為止世界已有70多個國家直接采用或等同轉為相應國家標準,有50多個國家建立質(zhì)量體系認證/注冊機構,形成了世界范圍內(nèi)的貫標和認證“熱”。目前全球已有幾十萬家工廠企業(yè)、政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9000并獲得第三方認證,在中國截至2004年底已有超過13萬家單位通過ISO9000認證。ISO組織最新頒布的ISO9000:2000系列標準,現(xiàn)在最新標準為2008年執(zhí)行標準,有四個核心標準:

ISO9000:2008質(zhì)量管理體系基礎和術語

ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求

ISO9004:2008質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南

ISO19011:20**質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南

其中《ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求》是認證機構審核的依據(jù)標準,也是想進行認證的企業(yè)需要滿足的標準。

認證的好處

公司通過取得ISO9001認證能帶來如下的益處:

-強調(diào)以顧客為中心的理念,明確公司通過各種手段去獲取和理解顧客的要求,確定顧客要求,通過體系中各個過程的運作滿足顧客要求甚至超越顧客要求,并通過顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程序的感受,以不斷提高公司在顧客心中的地位,增強顧客的信心;

-明確要求公司最高管理層直接參與質(zhì)量管理體系活動,從公司層面制定質(zhì)量方針和各層次質(zhì)量目標,最高管理層通過及時獲取質(zhì)量目標的達成情況以判斷質(zhì)量管理體系運行的績效,直接參與定期的管理評審掌握整個質(zhì)量體系的整體狀況,并及時對于體系不足之處采取措施,從公司層面保證資源的充分性;

-明確各職能和層次人員的職責權限以及相互關系,并從教育、培訓、技能和經(jīng)驗等方面明確各類人員的能力要求,以確保他們是勝任的,通過全員參與到整個質(zhì)量體系的建立、運行和維持活動中,以保證公司各環(huán)節(jié)的順利運作;

-明確控制可能產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié),對于產(chǎn)生的不合格產(chǎn)品進行隔離、處置,并通過制度化的數(shù)據(jù)分析,尋找產(chǎn)生不合格產(chǎn)品的根本原因,通過糾正或預防措施防止不合格發(fā)生或再次發(fā)生,從而不斷降低公司發(fā)生的不良質(zhì)量成本,并通過其他持續(xù)改進的活動來不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率,從而實現(xiàn)公司成本的不斷降低和利潤的不斷增長;

-通過單一的第三方注冊審核代替累贅的第二方工廠審查,第三方專業(yè)的審核可以更深層次地發(fā)現(xiàn)公司存在的問題,通過定期的監(jiān)督審核來督促公司的人員按照公司確定的質(zhì)量管理體系規(guī)范來開展工作;

-獲得質(zhì)量體系認證是取得客戶配套資格和進入國際市場的敲門磚,也是目前企業(yè)開展供應鏈管理很重要的依據(jù)。

適用范圍

ISO9001:2008標準為企業(yè)申請認證的依據(jù)標準,在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業(yè),且不限制企業(yè)的規(guī)模大小。目前國際上通過認證的企業(yè)涉及到國民經(jīng)濟中的各行各業(yè)。

申請認證的條件

組織申請認證須具備以下基本條件:

(1)具備獨立的法人資格或經(jīng)獨立的法人授權的組織;

(2)按照ISO9001:2008標準的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系;

(3)已經(jīng)按照文件化的體系運行三個月以上,并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核;

現(xiàn)在的iso9000:2008體系里有22個標準和3個指導性文件,從87年到目前為止iso9000體系一直都在增加標準,最新的標準是2008年版本,整體條文并未改變,細節(jié)有所加強。

篇2:本質(zhì)安全管理體系管理辦法

1.定期組織員工學習本質(zhì)安全管理體系文件,要有學習記錄。

2.定期組織員工員工進行危險源辨識,提高員工的危險源辨識水平。

3.定期組織員工進行本質(zhì)安全管理體系考試。

4.積極組織員工參加礦及公司組織的本安體系知識競賽。

5.編制各個崗位的危險源辨識卡,下發(fā)給員工,要求下井攜帶,便于員工能夠隨時學習。

6.對于員工回答危險源辨識情況,班組考核上給與獎罰。

7.每個月月底嚴格按照《本質(zhì)安全管理體系考核標準》整理內(nèi)業(yè)資料,隨時迎接本質(zhì)安全管理體系檢查。

8.迎接好集團公司的季度本質(zhì)安全管理體系檢查。

篇3:醫(yī)院藥事不良事件應急管理體系

醫(yī)院藥事不良事件的應急管理體系

1.藥事質(zhì)量事件指在醫(yī)院藥事活動中發(fā)生的與藥品質(zhì)量或藥事工作質(zhì)量有關的事件。

2.重大藥事質(zhì)量事件具體包括:

2.1不同種藥品或同種而批號不同的藥品混合而不能分揀的,異物混入藥品的,超量服藥或服法錯誤的,不合理使用藥品的,藥品過期失效、發(fā)霉、變質(zhì)、錯購假冒偽劣藥品而已經(jīng)發(fā)出的,發(fā)出差錯,分裝藥品差錯,制劑、配制及包裝差錯等,其性質(zhì)嚴重,以致可能或已經(jīng)威脅藥品使用者的安全或造成醫(yī)療事故的事件。

2.2涉及在藥品、制劑、試劑的驗收、養(yǎng)護、銷售、銷后退回等藥品供應流程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,在抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品,或藥品行政主管部門在藥品質(zhì)量、生產(chǎn)質(zhì)量、經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不合格或明令禁止銷售的藥品的事件。

2.3涉及毒性、麻醉、精神、放射類藥品的事件。

2.4導致訴訟的事件。

2.5由于發(fā)生藥事質(zhì)量事故,一次造成3000元(含,不計工時)以上造成較大經(jīng)濟損失的事件。

3.重大藥事質(zhì)量事件必須按規(guī)定報告。

4.發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件的部門領導在必要時有義務保護現(xiàn)場、保全證據(jù),以利于事件的調(diào)查和處理。

5.質(zhì)量管理員在接到報告后必須立即參與事件的處理,負責事件的調(diào)查,按規(guī)定報告,歸集資料留檔備查。

6.發(fā)生或發(fā)現(xiàn)重大藥事質(zhì)量事件的部門領導必須立即采取最為妥善的方法著手處理。

7.發(fā)現(xiàn)或可疑藥品、制劑、試劑不合格的,按照《不合格藥品管理制度》的規(guī)定處理和報告。

8.涉及藥品質(zhì)量的,應立即將造成藥事質(zhì)量事件或高度可疑的藥品報送有關藥品檢驗單位,進行質(zhì)量檢驗。

9.藥事管理小組應召開有當事人或責任人、相關部門領導參加的質(zhì)量會議,對事件進行深入分析,確定事件原因及責任者,責成責任部門認真總結教訓,制定和落實糾正措施。依據(jù)調(diào)查結果做出最終處理決定,并簽署意見。

10.藥房負責人向醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督小組組長和有關部門報告,或按規(guī)定向國家有關行政管理部門報告。

11.藥事質(zhì)量事件處理實行“三不放過”原則,即事故原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。對直接責任者應按照醫(yī)院有關規(guī)定給予處罰。

12.事后必須分析原因,吸取教訓,提出改進措施,防止事故再發(fā)生的改進措施,杜絕類似事故發(fā)生。

13.發(fā)生重大藥事質(zhì)量事件而不按照本制度規(guī)定報告的,按照嚴重違反規(guī)章制度處理,可以與其他處罰一并執(zhí)行。