注冊法規(guī)崗位職責(zé)

2024-07-30 閱讀 1575

法規(guī)事務(wù)及注冊專員愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司,愛爾博,愛爾博崗位職責(zé):

1、根據(jù)公司擬申報產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報材料;

2、負責(zé)產(chǎn)品注冊資料的撰寫、報送和督辦工作,負責(zé)所注冊項目與檢測中心、審評中心的溝通工作;

3、協(xié)助負責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關(guān)規(guī)定;

4、協(xié)助負責(zé)各地物價收費標(biāo)準(zhǔn)項目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關(guān)部門機構(gòu)、醫(yī)院及代理商;

5、解決收費標(biāo)準(zhǔn)審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開展;

6、協(xié)助負責(zé)競爭對手相關(guān)資料的收集、整理、及存檔;

7、負責(zé)落實公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。

任職資格:

1、本科以上學(xué)歷;

2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊經(jīng)驗(優(yōu)先);

3、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力;

4、具有一定的項目管理能力,組織計劃能力,能有效解決問題;

5、熟悉注冊管理辦法等相關(guān)規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。

篇2:法規(guī)注冊經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求

法規(guī)注冊經(jīng)理崗位職責(zé)

職責(zé)描述:

1.參與制定公司新藥項目的注冊策略,按法規(guī)要求進行注冊申報工作,包括國內(nèi)和國際申報;

2.負責(zé)注冊申報資料的收集、整理、編寫與審核;按照程序及時申報,跟蹤項目注冊進度,保證注冊申請的順利批準(zhǔn);

3.負責(zé)和藥監(jiān)管理部門、檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)、審評中心建立良好的合作關(guān)系,保持公司對外的良好溝通;

4.負責(zé)與公司各部門進行良好溝通,為各部門提供法規(guī)咨詢。確保所有研發(fā)活動的合規(guī)性。

5.密切關(guān)注國內(nèi)、國際注冊法規(guī)的動態(tài)變化,根據(jù)公司項目特點在申報策略上做出及時的調(diào)整

6.完成上級安排的其他工作。

任職要求:

1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;

2.2年以上藥品注冊申報經(jīng)驗,有國際藥品申報經(jīng)驗者優(yōu)先;

3.具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力;

4.具備良好的英文聽說讀寫能力;

5.工作嚴(yán)謹(jǐn)負責(zé),具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作精神。

法規(guī)注冊經(jīng)理崗位

篇3:法規(guī)注冊專員崗位職責(zé)