北京首拓汽車濾清器制造有限公司

　　綜合管理部質量管理體系運行情況報告

　　自推行與建立ISO/TS16949：20**質量管理體系以來，本部門已運行13個多月，各方面都有一定的提高和收獲。

　　本部門在各方人員的幫助下，熟悉、掌握了ISO/TS16949：20**標準，并根據本公司的具體情況編制了《經營計劃管理程序》《管理評審程序》《質量成本管理程序》《人力資源管理程序》《產品防護程序》等文件。我部門嚴格按照ISO/TS16949：20**標準，對管理層的文件做了相應的管理。本部門人員經過培訓理解了本公司的質量方針、目標，清楚了自己的崗位職責與權限。在以產品生產為中心，以顧客要求為前提，以持續改進為出發點，我部門一切按標準進行質量管理體系的有效運行。

一、已完成的項目：

　　1、按照《產品防護及管理程序》，依據“標識和可追溯性控制文件”，綜合管理部對倉庫里每批產品都進行了唯一性標識，并培訓庫房管理人員正確填寫各種產品、半成品以及原材料的標識卡。使產品、半成品、材料等都能符合“標識和可追溯性控制文件”的要求。自實施質量管理體系以后，現場整潔有序，產品、半成品、材料堆放整齊，排列有序，并且有卡片批號標識隨時能追溯，而且庫房現場實施定置定位管理，改變工作中過去那種亂擺亂放，用時亂找的習慣，提高了庫房的管理水平。現各項已基本達到要求，但仍需進一步改善。

　　2、按照《人力資源管理程序》，年初制定“招聘計劃”，“年度培訓計劃”，同時根據管理過程中的需要制定了“試用人員評核表”、“培訓授課實施計劃”、“新員工轉崗、頂崗培訓表”“員工個人培訓檔案”“員工崗位素質評價表”“員工績效考核表”“員工離職/辭退建議及評審報告”并對重要資料進行了記錄。在管理過程中要求對員工的轉崗頂崗進行培訓，對每位員工的崗位能力實施培訓考核，這樣就加強了員工在各個崗位中的工作適應能力，以及工作效率，現已基本符合要求。

　　3、按照《質量成本管理程序》制作了“月度質量成本分析統計報表”，“內部損失廢品、返工返修、停工損失、數量偏差、新產品未達要求損失、質量事故處理損失等統計表”“外部損失退貨、索賠、產品降價等報表”，“質量成本分析報告”同時對年度質量成本制定了計劃，在16949質量體系實施過程中，已基本符合公司要求。我部還將質量成本中的內部損失、外部損失進行了圖標分析，以確保各部門及管理層更好的利用質量成本的分析，調整管理策略。

　　4、按照《經營計劃管理程序》以及公司的經營戰略制定了19個公司級質量目標，34個部門級質量目標，并對各部門監管的公司及部門質量目標進行了監控及考核。通過對各部門的監控及考核，更能有效地了解到公司的整體運營情況，從而快速有效的修改適合本公司的質量目標。并為公司的整體發展方向提供了良好基礎。

　　5、按照《管理評審程序》執行公司的管理評審，并制定了“管理評審計劃”以及“管理評審會議記錄”，使公司內部的管理評審快速而有效的進行。

二、需改進的項目

　　1、庫房現場定制管理達不到要求，庫房以后要加大對定制管理的力度嚴格執行《產品防護程序》，合理區分不同產品的擺放位置、加大產品標識得清晰化管理，并落實負責人。由綜合管理部牽頭負責庫房的具體整改，在8月20日前完善庫房現場的定制管理。

　　2、有兩位新員工的培訓以及一位老員工的轉崗培訓未及時作出書面形式的記錄，由綜合管理部補齊新員工及老員工的書面培訓，同時要加大對這方面工作的管理力度。

　　3、資料收集不完全致使11年4-5月份的質量成本報告未能及時填報，應由責任人繼續收集相關數據，于11年8月15日前提交質量成本報告。

　　4、公司質量目標未能得到及時有效的監控，應由責任部門對公司級質量目標進行監控，更加堅實質量目標對公司發展的基礎作用

三、建議：

　　1、庫房的定制管理需進一步改善，望公司協助庫房整理工作及統一配備標識卡，使庫房的現場管理更加完善。

　　2、能及時配備彩色噴墨打印機，使公司的質量目標得到及時有效的監控。

　　3、能擴建一處15平方米左右的培訓中心，增加投影議，聽課桌椅等設施。定期對全廠不同層次人員組織培訓，提升企業的整體人員素質。

　　總之，我部門人員將以體系文件為工作依據，以通過自學與授課的方式，認真學習標準文件，不斷改進自己、提高管理人員以及公司整體的綜合素質，為公司的發展提供保障。

　　綜合管理部部長：

　　20**年8月8日

篇2:藥品生產質量管理報告

　　圣喜冠脈寧片產品生產質量管理報告

（一）生產條件

　　v廠房設施和投入：投入4890萬元對生產設施進行了改造，并通過GMP認證。

　　v水質：所有生產用水均符合GMP有關規定。

　　v環境保護：嚴格控制污水和煙塵的排放，污水排放達到一級排放、煙塵排放達到林格羅一級排放。

　　v安全：在生產過程中嚴格按照國家有關要求，建立健全了安全防護措施。

（二）原料來源控制情況

　　v制訂了嚴格的原輔料質量標準，部分主要原輔料的標準高于國家藥品標準。

　　v對所有原料藥材供應商進行嚴格審核，并建立原料藥供應商資質檔案，藥材均從中藥材GMP認證企業購進，供應量、藥材質量能夠保證。

　　主要原料藥材來源：

　　丹參來源于山東莒縣;

　　葛根、血竭、乳香、沒藥均為進口藥材，具備所有的相關檢驗證件、進口口岸報告書，方可進廠使用;

　　何首烏(制)黃精(蒸)、延胡索(醋制)均從地道產地采購，企業自行炮制。

　　其他藥材及輔料來源：

　　雞血藤、當歸、郁金、藥材來源安國金康迪中藥材飲片有限公司;

　　冰片來源營口飛龍制藥廠。

　　原料藥材質量狀況：

　　原藥材含量符合藥典標準，并嚴格按照企業內控標準購進，等級為優等品

　　藥材產地多為基地

　　主要中藥材直接采購道地藥材，采用中藥產業十五規劃推廣的全浸潤技術，自行完成洗、潤、切、制，保證藥材有效成分不流失，充分保障飲片質量，并能夠防止偽品混入。

（三）生產技術工藝

　　1、生產工藝或技術的先進性

　　前處理采用“工業產業十五規劃”推行的全浸潤技術，有效成分不流失，從而保證了藥品的療效。

　　提取分離采用動態逆流提取、離心技術，保證了有效成分的充分提取、精制，達到優質傳統中藥的質量標準。

　　干燥采用噴霧干燥、一步制粒、低溫真空干燥等先進制劑技術。

　　以上措施保證了有效成分不受損失，尤其是熱敏性有效成分不受損失，但制造成本較高。

　　2、生產工藝或技術進步情況

　　我公司在原有技術的基礎上，對其藥理基礎、質量標準、臨床療效等進行了深入研究，并由此向國家專利局提請了專利一項，申請號：20**10105233.9，該專利已于20**年12月9日通過國家專利局的審查，并頒布了發明專利公開說明書。

　　3、其他

　　在生產過程中，基本實現了現代中藥要求的生產程控化、輸送管道化、包裝機電化、檢測自動化

（四）生產設備

　　設備名稱

　　生產廠家

　　PGL-噴霧干燥制粒機

　　重慶廣廈干燥設備公司

　　SODA-35噴霧干燥機

　　上海大川原干燥設備有限公司

　　高速旋轉式壓片機

　　上海天祥健臺制藥機械有限公司

　　高速離心機

　　美國科峻儀器公司

　　脈動真空滅菌柜

　　山東新華醫療器械股份有限公司

　　低溫真空干燥

　　南京長江制藥設備有限公司

（五）質量管理狀況

　　質量檢驗人員情況：化驗人員15人，全部為中藥學、化工專業院校畢業、專科以上學歷;并經過吉林省食品藥品監督管理局培訓，獲得化驗員證。

　　質量監督人員情況：質量監督人員10人，其中兩名為職業中藥師，五名為相關專業本科學歷;全部經過吉林省食品藥品監督管理局培訓，獲得質檢員證。

　　質量檢驗設備情況：購置了Le-20**At日本島津高效液相色譜儀，Cs-9301Pc日本島津雙波長掃描儀，藥物溶出儀，美國惠普公司的HP-1100型高效液相色譜儀，北京普析通用公司生產的TU-1901紫外可見分光光度計，能夠保證對產品進行全項檢測。

　　生產過程的監控點及監控狀況：冠脈寧片從提取工序、濃縮工序、帶式干燥工序、炮制工序、滅菌工序、噴霧干燥工序、真空干燥工序、稱量工序、制顆粒工序、干燥工序、總混工序、壓片工序、選片工序、鋁塑包裝工序、包裝工序等進行監控，嚴禁不合格產品流入下道工序。

　　質量保證體系情況：20**通過國家食品藥品監督管理局的GMP認證，1998年通過中質協的ISO9002質量體系認證。

（六）企業內控質量標準

　　依據法定標準制訂了嚴格的內控標準，采用現代化的檢測手段，多方面控制產品的質量。

　　制訂了丹參、葛根、血竭、冰片視為藥材的TLC鑒別，并增加了葛根素的含量測定，規定每片不得少于0.45mg。

　　對崩解時限、水分、細菌數、霉菌素等提出了更高的要求

　　制定了嚴格的原料藥材內控標準，如：

　　丹參：在藥典的基礎上提高了檢測標準，如將丹酚酸B提高了10%;

　　葛根：嚴格控制來源，嚴禁以粉葛代替;

　　血竭：采用進口皇冠牌血竭，產品成本受到了嚴重影響;

　　其他藥材：全部采用道地品種，嚴格控制質量。

（七）藥學與安全性

　　藥學研究資料或文獻：對冠脈寧片不斷進行了質量提高的研究。

　　安全性研究資料或文獻：對冠脈寧片進行了長毒、急毒的研究，并在臨床研究中觀察了不良反應情況。

　　臨床研究資料或文獻：先后兩次在吉林省中醫中藥研究院附屬醫院、長春中醫學院附屬醫院等臨床藥理基地組織了520例治療胸痹的臨床觀察，在銷售過程中，也不斷有專家、學者發表臨床總結報告。

（八）不良反應監測管理

　　公司根據國家的有關規定，建立了不良反應監測管理辦法，設有質量咨詢和健康咨詢電話，在銷售過程中有業務人員協助反饋不良反應，能夠對藥品不良反應及時處理，如發生重大藥品不良反應將及時上報省藥品不良反應監測中心。

（九）近3年藥監部門產品質量監督檢查情況

　　20**年-20**年間，吉林省藥品檢驗所共對冠脈寧片抽檢了4次，全部符合規定，未發生不符合要求的情況。

篇3:教務質量管理與評估辦公室工作總結

　　教務部質量管理與評估辦公室20**年度工作總結

一、質量辦公室基本情況

　　教務部質量管理與評估辦公室定編崗位有4人，原有在崗人員3人，其中1位“雙肩挑”上崗不久被調到我校在上海新辦的“博雅班”管理崗位，因此目前在崗工作人員只有2人。

　　根據質量辦公室的工作職責，并圍繞教務部20**年度工作目標和部署，本辦公室在20**年未已制定了20**年工作計劃和任務目標，見表1第3列。

　　針對20**年的工作目標，質量與評估辦公室克服人員不足的情況，認真做好每項工作，保障所擔負工作的正常進行和高質量實現各項任務目標。在工作中，能夠盡力做好服務，及時按期完成各項工作任務和交付結果。

　　本總結報告先將20**年的預期目標和完成目標簡述在表1中，以便對照。然后對所做的主要工作進行說明和闡述。

　　表1質量管理和評估辦公室20**年業務目標完成情況

　　序號工作內容預期目標實際完成情況

　　1.全國工程教育專業認證電氣工程、制藥工程專業通過認證電氣工程、制藥工程、測控技術及金屬材料4個本科經過認真準備和建設。1012年10月順利通過了國家工程教育認證專家組的專業認證。

　　2.校級專業評估進行12-13個專業評估計劃選拔了12個專業做校內評估。

　　實際上對信息管理與信息系統、生物技術、資源勘查工程、過程裝備與控制工程、國際經濟與貿易、信息與計算科學、電子商務、環境工程、交通工程和自動化10個本科專業進行了校級專業評估。

　　另有金屬材料專業參加了國家工程教育認證;城市規劃本科專業因整體正在遷往翡翠湖校區，申請了延期評估。

　　3.國家級專業評估土木工程專業評估土木工程本科專業順利通過了國家住建部組織的專家組的專業評估，獲得最高的8年有效期。

　　4.考試管理規范化建設與監考隊伍建設進一步明確、完善考試管理的細節，以便于檢查的量化考核明確了考試管理，考風考紀得到了良好的改善

　　5.探索教學質量標準體系完善教學質量監控和保障體系通過督導組老師聽課、學生評教以及學生信息員反饋制度保障了教學質量

　　6.加大對教學質量的檢查范圍，構建教學質量數據庫有效減少教學隱患的存在通過開學初以及期中教學檢查的工作實現了減少教學隱患

　　7.探索研究生質量管理相關標準和質量監控體系加大教學質量監控力度研究生督導組認真檢查研究生答辯過程，開展了研究生畢業論文的抽查評比工作，文字記錄指出了某些論文存在不規范問題，交付所在學院處理。有效完善了研究生教學質量監控力度。

　　8.第四屆本科教學督導組成立。進行了大量的聽課和教學檢查，包括各學院的教學文件、試卷、畢業論文和檔案等的抽查，撰寫了多個教學檢查報告。

　　工作重點和亮點

　　1、20**年電氣工程、測控技術、制藥工程和金屬材料4個本科專業參加并通過了國家工程教育專業認證，為參加認證專業數全國最多的學校;

　　2、土木工程本科專業20**年通過了國家住建部組織的專業評估，獲得最高的8年有效期。20**年全校共有八個學院的10個專業進行了校內專業評估。

　　二、專業認證與專業評估

　　1.專業評估

　　為適應新時期高等學校提高教學質量，深化內涵式發展的需要，按照校長辦公會的精神，“十二五“期間將對全校所有專業開展校內評估或行業領域的專業評估。根據學校和教務部工作安排，20**年5月，土木工程本科專業順利通過了國家住建部組織的專業評估，獲得最高的8年有效期;

　　11～12月對全校八個學院的10個專業進行了校內評估，這些專業分別是信息管理與信息系統、生物技術、資源勘查工程、國際經濟與貿易、信息與計算科學、電子商務、過程裝備與控制工程、環境工程、交通工程和自動化。

　　2.專業認證

　　“質量工程”是提高我校教學質量的良好抓手，以“質量工程”為契機，促進我校各方面質量的不斷提高，是我們的奮斗目標。專業認證是本辦公室負責的“質量工程”的主要工作之一，20**年10月電氣工程、制藥工程、測控技術及金屬材料4個本科專業經過認真準備和建設，順利通過了國家工程教育認證專家組的專業認證，機械制造設計及其自動專業通過了國家教育認證的三年延長。目前我校是全國參加國家工程教育認證專業數最多的學校。

　　20**年12月電子信息工程、車輛工程、水利水電工程、食品科學與工程4個本科專業正上報材料，申請20**年度工程教育專業認證，待批復。

　　質量辦公室制定時間節點，對各類專業評估和全國工程教育認證準備工作進行了大量檢查和各部門協調工作，精心組織和擔負評估專家的接待和信息聯系工作，有力保障了所有相關專業評估和認證的順利通過。經過各類專業評估和全國工程教育認證工作，較全面檢驗和評價了我校部分本科專業人才培養的教學目標和體系、課程建設、師資隊伍建設、教材和教學條件建設。參與專業評估學院的相關教職工在評估或認證工作中付出大量精力，對教學條件和資料文檔規范化的建設成果都對本專業教學水平的提高起到了積極推動作用，切實有效地保障學校本科教學質量和水平持續提升。

　　三、教學質量監控工作

　　1.做好各類教學檢查

　　堅持做好期初、期中和不定期教學檢查。本年度在新區和南區共組織了期初教學檢查2次(每次為期一周)、期中教學檢查2次(每次為期一周)，重點檢查了課堂教學情況。還根據學生的反映，對一些課程做了有針對性的抽查。

　　對各類教學檢查情況及時做出總結，并將發現的問題及時反饋給相關領導和學院。

　　2.學生信息員和學生評教

　　學生信息員是教學質量監控的重要一環，質量管理與評估辦公室高度重視信息員反映信息的收集、整理和反饋工作。對20**-20**級信息員反映的上千條信息進行分類匯總，提交領導審閱，并轉發到相關部門。

　　繼續實施網上評教，并對網上評教的指標權重做了適當調整，使評教結果更為合理。學生評教結果作為評價教師課堂教學質量的重要依據之一。

　　3.教學督導組工作

　　校教學督導組工作已經成為我校教學質量監控和保障體系的有力支撐，是構成我校教學質量監控閉環系統的重要組成部分。質量管理與評估辦公室負責督導組工作的管理和服務。20**年9月，第四屆督導組正式成立，順利完成了督導組換屆工作。督導組進行了大量的聽課和教學資料檢查，包括各學院的教學文件、試卷、畢業論文和檔案等的檢查，撰寫了多個教學檢查報告。質量辦公室及時將督導組的聽課記錄進行整理、匯總和統計，20**年共收集整理督導組聽課記錄近千余份，并將督導在聽課中發現的問題以及督導(組)意見(表)及時轉給相關學院(部)處理，并要求反饋處理意見。

　　研究生督導組認真檢查研究生答辯過程，開展了研究生畢業論文的抽查評比工作，書面報告指出了某些論文存在不規范的問題，并交付所在學院處理。有效完善了研究生教學質量監控的力度。

　　4.考試管理與巡考

　　完善了加強考試管理的各項規章制度，加強監考隊伍建設，堅持校、學院(部)兩級考試巡視制度。所有課程考試均有教務部巡視員和相關學院(部)巡視員同時巡考。考試巡視對于嚴肅考風考紀、規范監考人員行為等都起到了非常重要的作用。對考試中出現的監考人員違規，學生違紀作弊等問題及時作出通報處理。

　　5.教學質量信息反饋與處理

　　質量管理與評估辦公室對質量監控中發現的教學中的問題及時進行處理，并通過“教學質量信息反饋表”的形式及時反饋各相關單位處理。

　　6.教學事故受理與調查

　　對質量監控中發現的教學中的問題及時進行處理，對構成教學事故進行調查，并提交校教學指導委員會和事故認定領導小組處理。在此基礎上，對違反教學事故暫行規定的事故進行了處理。

　　7.試卷抽查

　　20**年對12-13學年第一學期期中考試試卷進行了抽查，共抽查了60余份試卷，并建立了專家意見反饋系統，將抽查結果及時向有關人員通報并反饋，對問題試卷進行及時處理。

　　8.領導干部聽課

　　根據合工大政發【20**】137號文件精神，20**年共有60余位領導干部參與聽課，共聽課300余人次。

四、其他工作

　　1.職稱評審的教學工作量審核及相關工作

　　質量辦公室負責全校職稱評審中的教學工作量審核工作，以及職稱評審開課門數分的計算、質量系數的確定等工作。根據人事處相關文件精神，20**年度教師系列高級職稱的100余位教師教學質量考核工作已經順利完成，督導組對提出來申請的教師進行了全面聽課。

　　2.教學工作量核算和教學分值計算

　　根據《合肥工業大學校內績效津貼分配實施方案》，完成了一年2次本科教學工作量的核算工作。

　　根據《合肥工業大學校內績效津貼分配實施方案》，完成了一年一度的本科課堂教學分值的計算工作。