醫療器械生產企業質量體系考核辦法

第一條為加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證病患者的人身安全,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。

第二條本辦法適用于申請第二類、第三類醫療器械準產注冊企業的審查及對企業的定期審查。

下列情況可視同已通過企業質量體系考核:

(一)企業獲得國務院藥品監督管理部門認可的質量認證機構頒發的GB/T19001和

YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)標準的質量體系認證證書,證書在有效期內的。

(二)已實施工業產品生產許可證的產品,其證書在有效期內的。

(三)已實施產品安全認證,企業持有的產品安全認證證書在有效期內的。

第三條申請第二、三類醫療器械生產企業質量體系考核,均由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并組織考核。

國家規定的部分三類醫療器械,由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理后,報國家藥品監督管理局,由國家藥品監督管理局組織考核。

部分三類醫療器械目錄由國家藥品監督管理局確定并公布。

質量體系的考核,可委托下一級藥品監督管理部門或具有相應資格的第三方機構進行。質量體系考核結果由委托方負責。

第四條企業在申請產品準產注冊前,應填寫《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》(見附件1),向省級以上藥品監督管理部門提出企業質量體系考核申請。

國家規定的部分三類醫療器械的質量體系考核,企業提出質量體系考核申請的同時,向國家藥品監督管理局提交被考核產品的《質量保證手冊》和《程序文件》。

其它產品的質量體系考核,企業提出質量體系考核申請前,應按《質量體系考核企業自查表》(見附件1的附表)進行自查,填寫自查表。自查表填寫內容應如實、準確,以備現場考核時查驗。

第五條對二類醫療器械,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資料進行審核,經審核后簽署意見,必要時可對申請企業進行現場查驗。

對三類醫療器械,按本辦法第三條執行后,質量體系考核申請和考核報告(見附件1、2)應在國家藥品監督管理局備案正本(原件)一份。

第六條考核人員至少應有一人經貫徹GB/T19001和YY/T0287標準的培訓,并取得內審員或外審員的資格;考核人員至少由二人組成;確定的考核人員與被考核的企業應無經濟利益聯系。

第七條質量體系現場考核,參照質量體系認證審核的方法;依據附件1自查表確定的內容進行考核,重點考核項目及判定規則為:

┌────┬──────────┬───────────────┐

│產品類別│重點考核項目│考核結論│

├────┼──────────┼───────────────┤

││四.1、2│1.重點考核項目全部合格,其它│

│├──────────┤考核項目不符合項不超過五項,│

│三│五.1、3│判定為通過考核。│

│├──────────┤2.重點考核項目有不合格,其它│

││六.1、2、3│考核項目不符合項超過五項,│

│├──────────┤判定為整改后復核。│

││七.1、2、3、9、10││

│├──────────┤│

│類│八.1、2、6、7、8││

│├──────────┤│

││九.2、3、4、5││

├────┼──────────┼───────────────┤

││四.1│1.重點考核項目全部合格,其它│

│├──────────┤考核項目不符合項不超過五項,│

│二│五、1、3│判定為通過考核。│

│├──────────┤2.重點考核項目有不合格,其它│

││六.1│考核項目不符合項超過五項,│

│├──────────┤判定為整改后復核。│

││七.1、2││

│├──────────┤│

│類│八.1、6、8││

│├──────────┤│

││九.2、3、4││

└────┴──────────┴───────────────┘

考核結論判定為“通過考核”的,對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述,對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為“整改后復核”處理。

第八條考核結論為“整改后復核”的,以“考核報告”的簽署日起,企業必須在半年內完成整改并申請復核,逾期將取消申請準產注冊資格。

第九條企業產品質量體系考核以“考核報告”通過的簽署日為準,其有效期為四年;在有效期內企業申請同類產品準產注冊,不再進行考核(藥品監督管理部門另有規定的除外)。

企業應定期進行質量體系自查,自查結果應按《質量體系考核企業自查表》的規定進行記錄、歸檔。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門定期對企業進行體系審查。

第十條企業通過質量體系考核后,不按規定進行自查、不按質量體系要求組織生產的,經核實,由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以警告,并限期整改。

第十一條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第十二條本辦法自2000年7月1日起施行。

(附件1)“醫療器械生產企業質量體系考核申請書”

(附)“質量體系考核企業自查表”

(附件2)“醫療器械生產企業質量體系考核報告”

[附件1]

醫療器械生產企業質量體系考核申請書

本企業根據《醫療器械監督管理條例》中醫療器械注冊管理辦法要求,準備辦理:產品準產注冊;現已按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》做了準備,進行了質量體系自查,并保證填報內容真實,現申請質量體系考核。

附《質量體系考核企業自查表》一份。

(企業名稱,法人代表簽字)

______.______.______.____年__月__日(企業蓋章)

質量體系考核企業自查表

一、企業基本情況

企業名稱

經濟性質

隸屬關系

地址

郵編

電話

傳真

法人代表

職務

職稱

聯系人

職務

職稱

企業管理人員一覽表

姓名

性別

年齡

文化程度

職務

職稱

主管工作

主要產品種類:

建廠日期:

占地面積

平方米

建筑面積

中級職稱以上人數

固定資產原值

上年醫械銷售收入

平方米

職工總數

人

人

注冊資金

萬元

萬元

上年醫械總產值

萬元

萬元

質

量

情

況

(有無出口,國家質量抽查情況,試產期用戶反映)

二、按照GB/T19000系列標準建立健全企業質量體系計劃

1.是否準備按GB/T19001(或GB/T19002);YY/T0287(或YY/T0288)標準建立健全本企業質量體系?是□否□

2.企業打算在____年申請質量體系認證。或尚無計劃。

3.企業有______人接受了GB/T19000系列標準及YY/T0288標準的培訓。取得內審員證書的有______人。

4.企業通過質量體系認證的困難是:

費用問題□;無人指導□;管理水平低□;

認識不夠□;迫切性不大□

三、本次申請注冊產品名稱和報告適用范圍

申請注冊產品名稱:___________________________。

本報告覆蓋產品范圍及名稱:_______________________。

四、企業質量管理職責

1.與質量有關的管理、執行、驗證工作人員是否規定了質量職責并形成文件。有□無□

2.企業的管理者代表是________。或未指定□

3.能否提供企業質量體系組織結構圖。能□否□

4.企業是否收集并保存與生產、經營有關的法律、法規、行政規章,各級質量標準。是□否□

5.企業法人代表或管理者代表是否經過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓。是□否□

五、設計控制

1.企業是否建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序或相應要求。是□否□

2.在設計過程中是否進行了風險分析是□否□

3.是否建立并保存了該產品的全部技術規范和應用的技術文件(包括產品技術文件清單)是□否□

4.是否保存了試產注冊后該產品設計修改的記錄。是□否□

六、采購控制

1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。是□否□

2.是否建立了申請準產注冊產品主要采購內容清單,并確定了合格分承包方。是□否□

3.該產品的采購資料是否清楚、明確、齊全。是□否□

七、過程控制

1.是否確定了申請準產注冊產品的關鍵過程和特殊過程(工序)并制定了相應的控制文件或作業指導書。是□否□

2.無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器械生產管理規范》組織生產。是□否□

3.該產品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備,并能滿足產品制造過程的要求。是□否□

4.參加該產品的施工制造人員是否具備相應資格或經過針對性的培訓。是□否□

5.是否確定了該產品過程檢驗的內容、規程和記錄。

是□否□

6.是否對該產品要求的作業環境,產品清潔作出規定。

是□否□

7.是否建立了用于該產品安裝、查驗的技術資料和接受準則。

是□否□

8.是否規定了過程控制中應形成的記錄。是□否□

9.是否對該產品的可追溯性范圍和程度進行了確定。(材料、元件、過程和去向)。是□否□

10、現場能否看到產品標識(包括最終產品的標簽)及檢驗試驗狀態的標識。是□否□

八、產品檢驗和試驗

1.是否設有專職的檢驗試驗機構,并規定了其職責和權限。對有源醫療器械和植入性醫療器械是否記錄了檢驗人員身份。

是□否□

2.是否建立了進行檢驗和試驗,形成文件的程序。是□否□

3.是否進行進貨檢驗和驗證。是□否□

列出進貨檢驗和驗證規程、名稱______________________________

___________________________________________________。

4.是否進行過程檢驗。是□否□

列出過程檢驗的檢驗規程、名稱______________________________

_____________________________________________________。

5.最終產品的檢驗試驗是否覆蓋了該產品的技術標準全部出廠檢驗項目。是□否□

6.上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。

是□否□

7.企業有無相應的測試設備。是□否□

8.企業是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的規定文件。是□否□

九、其它方面

1.企業是否定期對產品質量及質量管理工作進行審核,評審和評價。是□否□

2.是否保留了前款評價活動的記錄。是□否□

3.是否對不合格品如何評價處理作出規定。是□否□

4.是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。是□否□

5.有無實施糾正和預防措施的規定文件。是□否□

十、省級主管部門對企業自查結果的審核意見:

年月日(主管部門蓋章)

[附件2]

醫療器械生產企業質量體系考核報告

一、考核組成員

姓名

工作單位

職務

職稱

備注

二、被考核方主要現場人員

姓名

職務

所在職能部門

職稱

三、考核日期:__________________

四、考核結論和建議

1)對企業質量體系的基本評價。

2)對主要不合格內容的陳述。

3)考核結論(建議通過考核,建議整改后復核)。

4)考核組長簽字日期

五、企業法人代表意見

企業法人代表簽字________日期________

篇2:化工企業質量管理考核辦法

1目的和范圍

為加強質量管理,降低質量成本,制訂本辦法。

本辦法適用于公司的產品質量(包括產品等級品率、包裝、外觀和公司內控工藝指標)、質量事故、物資采購質量、服務質量、外購設備及備品備件質量、質量/環境體系認證不合格項整改的監督、管理和考核。

2職責

2.1分管生產的公司副總經理負責組織質量管理考核辦法的制定并監督實施;負責協調解決質量管理考核過程中可能出現的問題;負責組織重大質量事故的調查處理。

2.2生產技術部負責產品等級品率、固體產品袋重、內控工藝指標、采購原輔材料檢驗指標的制定、監督、管理和考核;負責參與一般質量事故和重大質量事故的調查處理。

2.3企業管理部負責質量事故、固體產品包裝質量、外購設備及備品備件質量、服務質量、質量/環境體系認證不合格項整改的監督、管理、考核和考核兌現;負責參與一般質量事故和重大質量事故的調查處理。

2.4各部門根據本辦法的要求負責制定本部門質量管理考核辦法并組織實施。

3考核程序

3.1質量事故的考核

3.1.1質量事故分為一般質量事故和重大質量事故。一般質量事故是指經濟損失在4000元以下的質量事故,重大質量事故是指經濟損失在4000元以上或給公司聲譽造成重大負面影響的質量事故。索賠和退貨均視為重大質量事故。

3.1.2任何單位發生一般質量事故或重大質量事故不得隱瞞不報,一般質量事故應在3日內,重大質量事故應在2日內書面報告企管部和生產技術部。

3.1.3對發生一般質量事故的單位,處以500~4000元罰款,對發生重大質量事故的單位,處以4000元以上罰款并對主要責任人給予行政處罰。

3.1.4各單位要堅持“三不放過”原則處理質量事故。一般質量事故由責任單位和主管部門調查處理;重大質量事故由公司分管領導組織有關部門調查處理,并由公司對責任單位和責任人給予處罰。

3.2產品等級品率、固體產品袋重和采購質量考核

3.2.1生產技術部按月對產品等級品率、固體產品袋重、采購原輔材料合格率進行考核,具體考核指標由生產技術部確定。

3.2.2當某種產品檢驗不合格或質量指標有較大波動時,生產技術部應將檢驗結果及時通報企管部。

3.2.3不合格產品不計入生產單位當月產量。

3.2.4外購設備和備品備件質量不合格,經查證屬實,根據不合格外購設備和備品備件給公司造成的損失,參照質量事故進行考核。

3.3固體產品外觀質量考核

企管部不定期對固體產品包裝質量進行抽查,并按下列標準進行考核:

項目考核標準處罰標準

堆包堆放整齊,縱橫有序,倉庫地面干凈整潔。責令整改,整改無效或拒不整改參照一般質量事故處罰。

縫包和折邊按產品標準要求。責令整改,整改無效或拒不整改參照一般質量事故處罰。

污袋包裝袋不得有明顯污漬。少量污袋參照一般質量事故處罰,大面積污袋參照重大質量事故處罰。

破損破損率不超過2‰。責令整改,整改無效或拒不整改參照一般質量事故處罰。

3.4服務質量考核

3.4.1服務質量是質量的重要組成部分,銷售部、財務部、武保部、生產技術部等部門要做好產品售前、售中和售后服務,通過多種形式的服務,達到方便用戶、使用戶滿意并促進銷售的目的。

3.4.2除非經分管生產的副總經理批準,產成品庫有權拒收生產單位移交的不符合要求的產品。

3.4.3銷售部應按合同要求及時供貨,按有關規定(國家法律法規、標準、本公司規定等)做好產品貯存、搬運、轉運、保護、交付和運輸,確保產品在交付顧客之前保持完好無損。產品委外運輸時,應將有關運輸要求告知承運方并對承運方資質進行檢查確認。因產品貯存、運輸和防護失當造成公司經濟損失,參照質量事故對責任單位進行處罰。

3.4.4銷售部按“顧客滿意度調查程序”的規定定期進行顧客滿意度調查,調查結果應及時通報相關部門和人員。不進行調查或編制虛假的調查報告,參照重大質量事故處罰。

3.4.5因產品質量和服務質量引起的用戶索賠、退貨,一律視為重大質量事故,公司將按規定追究責任部門的責任和相關部門的連帶責任。

3.4.6凡投訴、索賠、退貨以及其他涉及產品質量和服務質量的爭議或糾紛,銷售部均應記錄存檔,并應及時將用戶意見反饋給有關領導和部門加以解決。

3.4.7銷售部代表公司處理因產品質量或服務質量引起的與顧客之間的法律糾紛,企管部、生產技術部、法律顧問室及其他相關單位協助處理。處理不當或處理不及時給公司造成經濟或聲譽損害,公司將視情節追究責任部門責任和相關部門的連帶責任。

3.4.8對違反服務質量考核規定的單位,可責令整改或按一般質量事故和重大質量事故處罰。

3.5質量/環境體系認證不合格的考核

3.5.1各部門應按規定的要求整改內審和外審開具的不合格報告。一般不合格未按要求整改或整改不力的,對不合格所在部門處以500-1000元罰款,并責令繼續整改直至符合要求;嚴重不合格未按要求整改或整改不力的,對不合格所在部門處以1000元以上罰款,并責令繼續整改直至符合要求。

3.5.2同一問題在同一部門連續二次開出同一性質不合格報告的,對該部門處以1000元以上的罰款。連續三次開出的,按重大質量事故處理。

3.6免責規定

由不可控因素造成的質量事故,經考核部門確認,事故單位可免除事故責任。

篇3:某采煤工作面安全質量管理考核辦法

1、采煤工作面必須保持三直一平兩暢通、安全、完好和浮煤干凈。

2、采高嚴格執行作業規程的規定,不得低于2米。

3、放炮時,必須嚴格按要求懸掛防炮簾,即要放炮的每架相必須懸掛一塊防炮簾。

4、回采過程中,只要滿足放炮安全,工作面必須強制放頂,且炮眼深度不得低于1.8米。

5、工作面支架各種連接銷及管路保證齊全和完好。

6、溜子機頭煤塘必須及時清理,機尾必須用單體柱壓實。

7、嚴格兩巷排水制度,水倉積水必須及時抽排,并定期清理水倉。

8、保證回采煤的質量,溜子巷加強撿矸,控制放厚煤,矸石垮落高度不得超過擋矸板下沿。

9、工作面不得出現死柱,失效支柱要及時更換。

10、出現片幫垮頂要及時關幫接頂,嚴禁從支架前方落煤。

11、溜子要鋪平、鋪穩、各種插銷零件齊全,鏈子松緊合適,中部槽無嚴重變形,接頭嚴密,開動時不搖擺。

12、兩巷安全出口高度不得低于1.6米,寬度不得小于2.4米,超前支護距離不得低于20米。

13、禁止用支柱(前柱和后柱)壓溜子,只能使用單體柱壓溜子。

14、放炮裝藥時,雷管腳線必須扭結成短路。

15、工作面上隅角瓦斯監測探頭必須安置在作業規程規定的位置,不得擅自移動。

16、兩巷物料要堆放整齊,保持巷道行人、通風和運輸暢通。